Białko szoku cieplnego (HSP) 70 do oznaczania ilościowego i charakteryzowania krążących komórek nowotworowych (HSP70CTC)
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Białko szoku cieplnego (HSP) 70 do oznaczania ilościowego i charakteryzowania krążących komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami.
To badanie bada zdolność białka szoku cieplnego HSP70 do izolowania i ilościowego oznaczania krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami.
CTC będą izolowane z krwi obwodowej przed leczeniem przeciwnowotworowym i ponownie po trzech miesiącach. Izolacja przy użyciu HSP70 zostanie porównana ze standardową izolacją CTC przy użyciu EpCAM.
Dodatkowo zostaną przeanalizowane parametry obrazowania guza pierwotnego (jeśli są dostępne) i przerzutów oraz ocenione zostaną korelacje między zmianami molekularnymi a parametrami obrazowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Zschaeck, MD
- Numer telefonu: +4930450650764
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów onkologicznych leczonych w ośrodku trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowy czerniak złośliwy (stadium IV)
- Gruczolakorak trzustki z przerzutami lub nieoperacyjny (stadium III lub IV)
- Rak piersi z przerzutami
- mięsak przerzutowy
- Przerzutowy rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, okolicy głowy i szyi, sromu, odbytu lub prącia
- hormonooporny rak prostaty
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne, które utrudniają odpowiednią świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HSP70CTC
Izolacja krążących komórek nowotworowych przez HSP70
|
pacjenci otrzymają dodatkowe badania krwi z oznaczeniem ilościowym krążących komórek nowotworowych za pomocą przeciwciał HSP70 i EpCAM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź radiologiczna na leczenie wstępne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
radiograficzna odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST i powiązana z liczbą CTC
|
3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między liczbą CTC wyizolowanych z HSP70 w porównaniu z EpCAM
Ramy czasowe: 3 miesiące (w obu punktach czasowych oceny CTC)
|
liczba CTC uzyskanych nową metodą HSP70 zostanie porównana z obecnym złotym standardem wykorzystującym EpCAM.
Zostanie to przeprowadzone dla całej kohorty i oddzielnie dla każdego miejsca guza
|
3 miesiące (w obu punktach czasowych oceny CTC)
|
|
Korelacja między zróżnicowanymi parametrami radiommicznymi wyrażanymi między guzem pierwotnym a przerzutami oraz zmianami genetycznymi guza pierwotnego i CTC
Ramy czasowe: 3 miesiące (w obu punktach czasowych oceny CTC)
|
parametry tomografii komputerowej guzów pierwotnych i przerzutów zostaną przeanalizowane i wyodrębnione parametry, które są różnie wyrażane w obu przypadkach.
To samo zostanie przeprowadzone w przypadku mutacji genomowych i ekspresji genów guza pierwotnego i CTC.
Przeprowadzone zostaną analizy korelacji w celu zbadania, czy parametry radiograficzne przypominają zmiany genetyczne
|
3 miesiące (w obu punktach czasowych oceny CTC)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane z liczbą CTC jako zmienną.
Zostanie to przeprowadzone dla całej kohorty i oddzielnie dla każdego miejsca guza
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione z liczbą CTC jako zmienną.
Zostanie to przeprowadzone dla całej kohorty i oddzielnie dla każdego miejsca guza
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSP70CTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
pacjenci mogą podpisać opcjonalną umowę, że ich pseudonimizowane dane obrazowe i genetyczne będą udostępniane na cancerimagingarchive.net
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane zostaną przesłane 2 lata po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
żadnych konkretnych kryteriów poza odpowiednimi odniesieniami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .