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心臓血管手術における抗凝固療法後のプロタミン投与の戦略 (SEPARATION)

2020年11月28日 更新者：Fundación Clínica Shaio

術後出血に関する心臓血管手術における抗凝固療法後のプロタミン投与の 2 つの戦略の比較: 薬物動態モデルによって決定された、投与された総ヘパリンと残留ヘパリン

心臓血管手術では、患者は心肺バイパス中にヘパリンで抗凝固療法を受け、続いて抗凝固療法をプロタミンで逆転させて、4時間以上続く可能性がある残留ヘパリン誘発性凝固障害による出血を減らします。 プロタミンは、各ヘパリン分子に結合することによってヘパリンの効果を逆転させるため、抗凝固作用を逆転させたいときには、残留ヘパリンに相当する量のプロタミンが必要ですが、通常、プロタミンの投与量は、ヘパリンの総投与量から計算されます。 、ヘパリンが体外循環中に代謝されて除去されることを無視すると、この過剰なプロタミンは、術後出血を増加させる抗凝固効果を生み出します. 残留ヘパリンは、ヘパリンの薬物動態モデルから推定できるため、これらのモデルから、ヘパリンの効果を逆転させるのに必要な量に近い用量を推定して、プロタミンの過剰を回避できます。 この研究では、ヘパリンの薬物動態モデルと総投与ヘパリンによって決定される残留ヘパリンに基づくプロタミン投与戦略を、術後期間の出血と血液成分の使用に関して比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Fundacion Abood Shaio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ramirez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体外循環を必要とする、ボゴタ市の Shaio 臨床財団で予定された心血管手術または予定された緊急手術を受ける 18 歳以上の患者。
  • ASA 分類、1 ～ 4
  • 患者が読み、署名したインフォームドコンセント
  • -既知の血液疾患の病歴がなく、INR値が1.5未満
  • 血小板数が100,000を超える
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴はありません
  • プロタミンに対する副作用の既往なし
  • 手術時の二重抗凝集療法アセチルサリチル酸（ASA）+ ADP受容体阻害剤（クロピドグレル）の使用なし
  • 機関のプロトコルに従ったADP受容体阻害薬（クロピドグレル）の中断。
  • チロフィバンによるブリッジング療法を使用しない
  • -経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトラン）を慢性的に使用している患者は、施設のプロトコルに従って中断時間を完了し、
  • -過去1か月の腎代替療法の必要はありません
  • BMIが18～41kg/cm2の患者
  • 妊娠していません

除外基準:

  • 緊急手術
  • -介入時の抗凝固患者
  • 体外循環下で行われていない手順。
  • 循環停止および/または重度の低体温を必要とする処置
  • プロタミン投与前の術中死亡
  • データ収集を完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：投与された総ヘパリンによるプロタミン投与
プロタミン用量は、ポンプパージ中に追加されるヘパリン用量、ヘパリン 100 IU ごとにプロタミン 1 mg を含む、投与される総ヘパリンに従って計算されます。
薬：従来の用量
プロタミン用量の計算に使用される従来の用量
実験的：薬物動態モデルによって決定された残留ヘパリンによるプロタミン投与
プロタミンの用量は、薬物動態モデルを使用して心肺バイパスの分離前に推定された残留ヘパリンに従って計算されます。残留ヘパリン 100 IU ごとにプロタミン 1 mg
薬：残留ヘパリンによる投与
このグループでは、薬物動態モデルを使用してヘパリン用量をシミュレートし、手術終了時の残留ヘパリン量を推定します。プロタミン用量は、残留ヘパリンを使用して計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後縦隔出血
時間枠：手術後最初の 24 時間
最初の 24 時間に縦隔胸腔チューブから採取された総血液
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された総血液製剤
時間枠：手術後最初の 24 時間
赤血球、血漿、クリオプレシピテート、血小板、フィブリノーゲン、およびプロトロンビン複合体
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Clínica Shaio

協力者

Universidad El Bosque, Bogotá

捜査官

  • スタディチェア：Mauricio Abello、Fundacion Abood Shaio
  • 主任研究者：David Ramez、Universidad del bosque

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (予期された)

2021年11月20日

研究の完了 (予期された)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月28日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIB-20-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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