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심혈관 수술에서 항응고 치료 후 프로타민 투여 전략 (SEPARATION)

2020년 11월 28일 업데이트: Fundación Clínica Shaio

수술 후 출혈에 관한 심혈관 수술에서 항응고 후 프로타민 투여에 대한 두 가지 전략의 비교: 약동학 모델에 의해 결정된 총 투여된 헤파린 대 잔류 헤파린

심혈관 수술에서 환자는 심폐 바이패스 동안 헤파린으로 항응고 처리되며, 이후 프로타민으로 항응고가 역전되어 4시간 이상 지속될 수 있는 잔류 헤파린 유발 응고 장애로 인한 출혈을 감소시킵니다. 프로타민은 각각의 헤파린 분자에 결합하여 헤파린의 효과를 역전시키므로 항응고를 역전시키고자 하는 시점에 잔류 헤파린과 같은 양의 프로타민이 필요하지만, 일반적으로 프로타민의 용량은 헤파린의 총 용량에서 계산됩니다. , 체외 순환 동안 헤파린이 대사되고 제거된다는 사실을 무시하고, 이 과잉 프로타민은 수술 후 출혈을 증가시키는 항응고 효과를 생성합니다. 잔류 헤파린은 헤파린 약동학 모델에서 추정할 수 있으므로 이러한 모델에서 프로타민 과잉을 피하면서 헤파린의 효과를 역전시키는 데 필요한 양에 더 가까운 용량을 추정할 수 있습니다. 본 연구에서는 헤파린의 약동학 모델에 의해 결정된 잔류 헤파린에 기초한 프로타민 투여 전략 대 총 투여된 헤파린을 수술 후 출혈 및 혈액 성분 사용에 대해 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 모병
        • Fundacion Abood Shaio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ramirez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체외 순환이 필요한 보고타 시의 Shaio Clinical Foundation에서 예정된 심혈관 수술 또는 예정된 긴급 상황을 겪는 18세 이상의 환자.
  • ASA 분류, 1 - 4 사이
  • 환자가 읽고 서명한 동의서
  • INR 값이 1.5 미만인 알려진 혈액 질환의 병력 없음
  • 100,000보다 큰 혈소판 수치
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력 없음
  • 프로타민에 대한 부작용의 병력 없음
  • 수술 시 이중 항응집 요법 아세틸살리실산(ASA) + ADP 수용체 억제제(클로피도그렐)를 사용하지 않음
  • 제도적 프로토콜에 따른 ADP 수용체 억제제(클로피도그렐)의 중단.
  • 티로피반과의 가교 요법을 사용하지 않음
  • 경구 항응고제(와파린, 다비가트란)를 만성적으로 사용하는 환자, 기관 프로토콜에 따라 중단 기간을 완료하고,
  • 최근 1개월 동안 신대체요법이 필요하지 않음
  • BMI가 18~41kg/cm2인 환자
  • 임신 아님

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 개입 당시 항응고 환자
  • 체외 순환 하에서 수행되지 않은 절차.
  • 순환 정지 및/또는 심한 저체온증이 필요한 시술
  • 프로타민 투여 전 수술 중 사망
  • 데이터 수집을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 투여된 총 헤파린에 따른 프로타민 투여량
프로타민 용량은 펌프 퍼지 동안 추가된 헤파린 용량, 헤파린 100IU당 프로타민 1mg을 포함하여 투여된 총 헤파린에 따라 계산됩니다.
의약품: 기존 용량
프로타민 용량을 계산하는 데 사용되는 기존 용량
실험적: 약동학 모델에 의해 결정된 잔류 헤파린에 따른 프로타민 투여량
프로타민 투여량은 약동학 모델을 이용하여 심폐우회로 분리 전 추정된 잔류 헤파린에 따라 계산되며, 잔류 헤파린 100IU당 프로타민 1mg을 투여한다.
의약품: 잔류 헤파린에 따른 투여량
이 그룹에서 헤파린 용량은 수술이 끝날 때 잔류 헤파린 양을 추정하기 위해 약동학 모델을 사용하여 시뮬레이션되며, 프로타민 용량은 잔류 헤파린을 사용하여 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 종격동 출혈
기간: 수술 후 첫 24시간
처음 24시간 동안 종격동 흉관에서 채취한 총 혈액
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 총 혈액 제품
기간: 수술 후 첫 24시간
적혈구, 혈장, 동결 침전물, 혈소판, 피브리노겐 및 프로트롬빈 복합체
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Clínica Shaio

협력자

Universidad El Bosque, Bogotá

수사관

  • 연구 의자: Mauricio Abello, Fundacion Abood Shaio
  • 수석 연구원: David Ramez, Universidad del bosque

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIB-20-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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