Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for protamindosering efter antikoagulering i kardiovaskulær kirurgi (SEPARATION)

28. november 2020 opdateret af: Fundación Clínica Shaio

Sammenligning af to strategier for protamindosering efter antikoagulering i kardiovaskulær kirurgi vedrørende postoperativ blødning: Total heparin administreret versus resterende heparin bestemt af en farmakokinetisk model

Ved kardiovaskulær kirurgi antikoaguleres patienterne med heparin under kardiopulmonal bypass, efterfølgende vendes antikoaguleringen med protamin for at reducere blødning på grund af resterende heparin-induceret koagulopati, som kan vare mere end fire timer. Protamin reverserer virkningen af ​​heparin ved at binde sig til hvert heparinmolekyle, derfor kræves en mængde protamin svarende til resterende heparin på det tidspunkt, hvor antikoagulering ønskes vendt, men generelt beregnes protamindosen ud fra den totale dosis heparin , idet man ignorerer, at heparin metaboliseres og fjernes under den ekstrakorporale cirkulation, frembringer dette overskud af protamin antikoagulerende virkninger, der øger postoperativ blødning. Resterende heparin kan estimeres ud fra heparin farmakokinetiske modeller, og ud fra disse modeller kan der derfor estimeres en dosis tættere på den mængde, der er nødvendig for at vende effekten af ​​heparin, og undgå protaminoverskud. I denne undersøgelse vil en doseringsstrategi for protamin baseret på resterende heparin bestemt af en farmakokinetisk model af heparin versus totalt administreret heparin blive sammenlignet med hensyn til blødning og brug af blodkomponenter i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Abood Shaio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ramirez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som gennemgår planlagt kardiovaskulær operation eller planlagt hastebehandling på Shaio kliniske fond i byen Bogotá, som kræver ekstrakorporal cirkulation.
  • ASA klassificering, mellem 1 - 4
  • Informeret samtykke læst og underskrevet af patienten
  • Ingen historie med kendt bloddyskrasi med INR-værdier <1,5
  • Blodpladetal større end 100.000
  • Ingen historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Ingen historie med bivirkning til protamin
  • Ingen brug af dobbelt anti-aggregationsterapi acetylsalicylsyre (ASA) + ADP-receptorhæmmere (Clopidogrel) på operationstidspunktet
  • Suspension af ADP-receptorhæmmerlægemidler (Clopidogrel) i henhold til institutionel protokol.
  • Ingen brug af brobehandling med tirofiban
  • Patient med kronisk brug af orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran), fuldfør suspensionstiden i henhold til den institutionelle protokol,
  • Intet krav om nyresubstitutionsbehandling inden for den sidste måned
  • Patient med BMI mellem 18 - 41 kg/cm2
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Antikoaguleret patient på tidspunktet for indgrebet
  • Procedure ikke udført under ekstrakorporal cirkulation.
  • Procedure, der kræver cirkulationsstop og/eller dyb hypotermi
  • Intraoperativ død før protaminadministration
  • Manglende evne til at fuldføre dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Protamindosering i overensstemmelse med det samlede administrerede heparin
Protamin-dosis vil blive beregnet i henhold til den samlede heparin, der administreres, inklusive heparindosis, tilføjes under pumperensningen, 1 mg protamin for hver 100 IE heparin
Medicin: Konventionel dosis
Konventionel dosis bruges til at beregne protamin-dosis
EKSPERIMENTEL: Protamindosering i henhold til det resterende heparin bestemt ved en farmakokinetisk model
Protamin-dosis vil blive beregnet i henhold til det resterende heparin estimeret før adskillelsen af ​​den kardiopulmonale bypass ved hjælp af en farmakokinetisk model, 1 mg protamin for hver 100 IE resterende heparin
Medicin: Dosering efter resterende heparin
I denne gruppe vil heparindoserne blive simuleret ved hjælp af en farmakokinetisk model for at estimere den resterende heparinmængde ved slutningen af ​​operationen, protamindosen vil blive beregnet ved hjælp af det resterende heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ mediastinal blødning
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
samlet blod opsamlet fra de mediastinale thoraxrør i løbet af de første 24 timer
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede blodprodukter transfunderet
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
røde blodlegemer, plasma, kryopræcipitat, blodplader, fibrinogen og prothrombinkomplekser
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Clínica Shaio

Samarbejdspartnere

Universidad El Bosque, Bogotá

Efterforskere

  • Studiestol: Mauricio Abello, Fundacion Abood Shaio
  • Ledende efterforsker: David Ramez, Universidad del bosque

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIB-20-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner