Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dávkování protaminu po antikoagulaci v kardiovaskulární chirurgii (SEPARATION)

28. listopadu 2020 aktualizováno: Fundación Clínica Shaio

Srovnání dvou strategií dávkování protaminu po antikoagulaci v kardiovaskulární chirurgii týkající se pooperačního krvácení: Celkový podaný heparin versus zbytkový heparin stanovený farmakokinetickým modelem

V kardiovaskulární chirurgii jsou pacienti antikoagulováni heparinem při kardiopulmonálním bypassu, následně je antikoagulace revertována protaminem ke snížení krvácení v důsledku reziduální koagulopatie indukované heparinem, která může trvat déle než čtyři hodiny. Protamin obrací účinek heparinu vazbou na každou molekulu heparinu, proto je v době, kdy je žádoucí zvrátit antikoagulaci, zapotřebí množství protaminu ekvivalentní zbytkovému heparinu, ale obecně se dávka protaminu vypočítává z celkové dávky heparinu. Bez ohledu na to, že heparin je metabolizován a odstraňován během mimotělního oběhu, tento nadbytek protaminu vyvolává antikoagulační účinky, které zvyšují pooperační krvácení. Zbytkový heparin lze odhadnout z farmakokinetických modelů heparinu, a proto lze z těchto modelů odhadnout dávku blíže k množství nezbytnému ke zvrácení účinku heparinu, čímž se zabrání nadbytku protaminu. V této studii bude porovnána strategie dávkování protaminu založená na reziduálním heparinu stanoveném farmakokinetickým modelem heparinu oproti celkovému podanému heparinu s ohledem na krvácení a použití krevních složek v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Nábor
        • Fundacion Abood Shaio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ramirez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí plánovanou kardiovaskulární operaci nebo plánovanou urgentní léčbu v klinické nadaci Shaio ve městě Bogotá, kteří vyžadují mimotělní oběh.
  • Klasifikace ASA, mezi 1-4
  • Informovaný souhlas přečtený a podepsaný pacientem
  • Bez anamnézy známé krevní dyskrazie s hodnotami INR <1,5
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000
  • Bez anamnézy heparinem indukované trombocytopenie
  • Žádná historie nežádoucích reakcí na protamin
  • Žádné použití duální antiagregační terapie kyselina acetylsalicylová (ASA) + inhibitory receptoru ADP (klopidogrel) v době operace
  • Suspenze léčiv inhibitorů receptoru ADP (Clopidogrel) podle institucionálního protokolu.
  • Žádné použití překlenovací terapie tirofibanem
  • Pacient s chronickým užíváním perorálních antikoagulancií (warfarin, dabigatran), dokončit dobu přerušení podle ústavního protokolu,
  • V posledním měsíci není nutná renální substituční terapie
  • Pacient s BMI mezi 18 - 41 kg / cm2
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Antikoagulovaný pacient v době intervence
  • Zákrok se neprovádí v mimotělním oběhu.
  • Postup vyžadující zástavu oběhu a/nebo hlubokou hypotermii
  • Intraoperační úmrtí před podáním protaminu
  • Neschopnost dokončit sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dávkování protaminu podle celkového podaného heparinu
Dávka protaminu se vypočítá podle celkového podaného heparinu včetně dávky heparinu přidané během proplachování pumpy, 1 mg protaminu na každých 100 IU heparinu
Lék: Konvenční dávka
Konvenční dávka použitá k výpočtu dávky protaminu
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkování protaminu podle zbytkového heparinu stanoveného farmakokinetickým modelem
Dávka protaminu bude vypočtena podle zbytkového heparinu odhadnutého před separací kardiopulmonálního bypassu pomocí farmakokinetického modelu, 1 mg protaminu na každých 100 IU zbytkového heparinu
Lék: Dávkování podle zbytkového heparinu
V této skupině budou dávky heparinu simulovány pomocí farmakokinetického modelu pro odhad zbytkového množství heparinu na konci operace, dávka protaminu bude vypočtena pomocí zbytkového heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační mediastinální krvácení
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
celková krev odebraná z mediastinálních hrudních trubic během prvních 24 hodin
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové transfuze krevních produktů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
červené krvinky, plazma, kryoprecipitát, krevní destičky, fibrinogen a protrombinové komplexy
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Clínica Shaio

Spolupracovníci

Universidad El Bosque, Bogotá

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mauricio Abello, Fundacion Abood Shaio
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ramez, Universidad del bosque

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIB-20-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit