Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie dawkowania protaminy po antykoagulacji w kardiochirurgii (SEPARATION)

28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fundación Clínica Shaio

Porównanie dwóch strategii dawkowania protaminy po leczeniu przeciwzakrzepowym w chirurgii sercowo-naczyniowej w odniesieniu do krwawienia pooperacyjnego: całkowita podana heparyna i resztkowa heparyna określona przez model farmakokinetyczny

W chirurgii sercowo-naczyniowej pacjenci są leczeni przeciwzakrzepowo heparyną podczas krążenia pozaustrojowego, następnie antykoagulacja jest odwracana za pomocą protaminy w celu zmniejszenia krwawienia z powodu resztkowej koagulopatii wywołanej heparyną, która może trwać dłużej niż cztery godziny. Protamina odwraca działanie heparyny, wiążąc się z każdą cząsteczką heparyny, dlatego wymagana jest ilość protaminy równoważna resztkowej heparynie w momencie, gdy pożądane jest odwrócenie antykoagulacji, ale generalnie dawka protaminy jest obliczana na podstawie całkowitej dawki heparyny , pomijając fakt, że heparyna jest metabolizowana i usuwana podczas krążenia pozaustrojowego, ten nadmiar protaminy wywołuje działanie przeciwzakrzepowe, które zwiększa krwawienie pooperacyjne. Resztkową heparynę można oszacować na podstawie modeli farmakokinetycznych heparyny, a zatem na podstawie tych modeli można oszacować dawkę bliższą ilości niezbędnej do odwrócenia działania heparyny, unikając nadmiaru protaminy. W tym badaniu porównana zostanie strategia dawkowania protaminy oparta na resztkowej heparynie określonej przez model farmakokinetyczny heparyny w stosunku do całkowitej podanej heparyny pod kątem krwawienia i wykorzystania składników krwi w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Abood Shaio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ramirez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą planową operację sercowo-naczyniową lub planowaną pilną operację w fundacji klinicznej Shaio w mieście Bogota, którzy wymagają krążenia pozaustrojowego.
  • Klasyfikacja ASA, od 1 do 4
  • Świadoma zgoda przeczytana i podpisana przez pacjenta
  • Brak historii znanej dyskrazji krwi, z wartościami INR <1,5
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000
  • Brak historii trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Brak historii niepożądanych reakcji na protaminę
  • Brak zastosowania podwójnej terapii antyagregacyjnej kwas acetylosalicylowy (ASA) + inhibitory receptora ADP (klopidogrel) w czasie operacji
  • Zawieszenie leków będących inhibitorami receptora ADP (klopidogrel) zgodnie z protokołem instytucji.
  • Brak stosowania terapii pomostowej z tirofibanem
  • Pacjent z przewlekłym stosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, dabigatran) dopełnia czas zawieszenia zgodnie z protokołem placówki,
  • Brak wymogu leczenia nerkozastępczego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent z BMI pomiędzy 18 - 41 kg/cm2
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjent leczony przeciwzakrzepowo w momencie interwencji
  • Zabieg nie wykonywany w krążeniu pozaustrojowym.
  • Procedura wymagająca zatrzymania krążenia i/lub głębokiej hipotermii
  • Zgon śródoperacyjny przed podaniem protaminy
  • Niemożność dokończenia zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dawkowanie protaminy w zależności od całkowitej podanej heparyny
Dawka protaminy zostanie obliczona na podstawie całkowitej podanej heparyny, w tym dawki heparyny dodanej podczas płukania pompy, 1 mg protaminy na każde 100 j.m. heparyny
Lek: Konwencjonalna dawka
Konwencjonalna dawka stosowana do obliczania dawki protaminy
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie protaminy zgodnie z resztkową heparyną określoną przez model farmakokinetyczny
Dawka protaminy zostanie obliczona na podstawie resztkowej heparyny oszacowanej przed oddzieleniem krążenia pozaustrojowego za pomocą modelu farmakokinetycznego, 1 mg protaminy na każde 100 j.m. resztkowej heparyny
Lek: Dawkowanie zgodnie z resztkową heparyną
W tej grupie dawki heparyny będą symulowane przy użyciu modelu farmakokinetycznego w celu oszacowania ilości heparyny resztkowej na koniec zabiegu, dawka protaminy zostanie obliczona na podstawie resztkowej heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne krwawienie do śródpiersia
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
całkowita krew pobrana z rurek śródpiersia w klatce piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkich przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
krwinki czerwone, osocze, krioprecypitat, płytki krwi, fibrynogen i kompleksy protrombiny
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Clínica Shaio

Współpracownicy

Universidad El Bosque, Bogotá

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mauricio Abello, Fundacion Abood Shaio
  • Główny śledczy: David Ramez, Universidad del bosque

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIB-20-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj