- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628884
Estratégias para dosagem de protamina após anticoagulação em cirurgia cardiovascular (SEPARATION)
28 de novembro de 2020 atualizado por: Fundación Clínica Shaio
Comparação de duas estratégias para dosagem de protamina após anticoagulação em cirurgia cardiovascular em relação ao sangramento pós-operatório: heparina total administrada versus heparina residual determinada por um modelo farmacocinético
Na cirurgia cardiovascular, os pacientes são anticoagulados com heparina durante a circulação extracorpórea, posteriormente, a anticoagulação é revertida com protamina para reduzir o sangramento por coagulopatia residual induzida pela heparina, que pode durar mais de quatro horas.
A protamina reverte o efeito da heparina ligando-se a cada molécula de heparina, portanto, uma quantidade de protamina equivalente à heparina residual é necessária no momento em que se deseja reverter a anticoagulação, mas geralmente a dose de protamina é calculada a partir da dose total de heparina , ignorando que a heparina é metabolizada e depurada durante a circulação extracorpórea, esse excesso de protamina produz efeitos anticoagulantes que aumentam o sangramento pós-operatório.
A heparina residual pode ser estimada a partir de modelos farmacocinéticos de heparina e, portanto, a partir desses modelos, pode-se estimar uma dose mais próxima da quantidade necessária para reverter o efeito da heparina, evitando o excesso de protamina.
Neste estudo, uma estratégia de dosagem de protamina baseada na heparina residual determinada por um modelo farmacocinético de heparina versus heparina total administrada será comparada quanto a sangramento e uso de hemocomponentes no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion ABOOD Shaio
-
Contato:
- Mauricio Abello
- Número de telefone: +57 3103218780
- E-mail: mauricio.abello@shaio.org
-
Investigador principal:
- David Ramirez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que se submetem a cirurgia cardiovascular programada ou urgência agendada na fundação clínica Shaio da cidade de Bogotá, que necessitem de circulação extracorpórea.
- Classificação ASA, entre 1 - 4
- Consentimento informado lido e assinado pelo paciente
- Sem história de discrasia sanguínea conhecida, com valores de INR <1,5
- Contagem de plaquetas maior que 100.000
- Sem história de trombocitopenia induzida por heparina
- Sem história de reação adversa à protamina
- Sem uso de terapia antiagregante dupla ácido acetilsalicílico (AAS) + inibidores do receptor de ADP (Clopidogrel) no momento da cirurgia
- Suspensão de drogas inibidoras do receptor de ADP (Clopidogrel) conforme protocolo institucional.
- Sem uso de terapia ponte com tirofiban
- Paciente em uso crônico de anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrana), cumprir o tempo de suspensão conforme protocolo institucional,
- Sem necessidade de terapia renal substitutiva no último mês
- Paciente com IMC entre 18 - 41 kg/cm2
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Paciente anticoagulado no momento da intervenção
- Procedimento não realizado em circulação extracorpórea.
- Procedimento que requer parada circulatória e/ou hipotermia profunda
- Morte intraoperatória antes da administração de protamina
- Incapacidade de concluir a coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem de protamina de acordo com a heparina total administrada
A dose de protamina será calculada de acordo com a heparina total administrada incluindo a dose de heparina adicionada durante a purga da bomba, 1 mg de protamina para cada 100 UI de heparina
|
Dose convencional usada para calcular a dose de protamina
|
EXPERIMENTAL: Dosagem de protamina de acordo com a heparina residual determinada por um modelo farmacocinético
A dose de protamina será calculada de acordo com a heparina residual estimada antes da separação da circulação extracorpórea utilizando um modelo farmacocinético, 1 mg de protamina para cada 100 UI de heparina residual
|
Neste grupo as doses de heparina serão simuladas usando um modelo farmacocinético para estimar a quantidade de heparina residual ao final da cirurgia, a dose de protamina será calculada usando a heparina residual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento mediastinal pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
sangue total coletado dos drenos torácicos mediastinais durante as primeiras 24 horas
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hemoderivados totais transfundidos
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
glóbulos vermelhos, plasma, crioprecipitado, plaquetas, fibrinogênio e complexos de protrombina
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mauricio Abello, Fundacion ABOOD Shaio
- Investigador principal: David Ramez, Universidad del bosque
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puis L, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):161-202. doi: 10.1093/icvts/ivz251. No abstract available.
- Delavenne X, Ollier E, Chollet S, Sandri F, Lanoiselee J, Hodin S, Montmartin A, Fuzellier JF, Mismetti P, Gergele L. Pharmacokinetic/pharmacodynamic model for unfractionated heparin dosing during cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):705-712. doi: 10.1093/bja/aex044.
- Meesters MI, Veerhoek D, de Jong JR, Boer C. A Pharmacokinetic Model for Protamine Dosing After Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1190-5. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.021. Epub 2016 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIB-20-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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