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Strategien für die Protamindosierung nach Antikoagulation in der Herz-Kreislauf-Chirurgie (SEPARATION)

28. November 2020 aktualisiert von: Fundación Clínica Shaio

Vergleich zweier Strategien zur Protamindosierung nach Antikoagulation in der Herz-Kreislauf-Chirurgie in Bezug auf postoperative Blutungen: Verabreichtes Gesamt-Heparin versus Rest-Heparin, bestimmt durch ein pharmakokinetisches Modell

In der Herz-Kreislauf-Chirurgie werden Patienten während des kardiopulmonalen Bypasses mit Heparin antikoaguliert, anschließend wird die Antikoagulation mit Protamin rückgängig gemacht, um Blutungen aufgrund einer Heparin-induzierten Restkoagulopathie zu reduzieren, die länger als vier Stunden andauern kann. Protamin kehrt die Wirkung von Heparin um, indem es an jedes Heparinmolekül bindet, daher ist zu dem Zeitpunkt, zu dem die Antikoagulation rückgängig gemacht werden soll, eine Protaminmenge erforderlich, die dem restlichen Heparin entspricht, aber im Allgemeinen wird die Protamindosis aus der Gesamtdosis von Heparin berechnet Abgesehen davon, dass Heparin während des extrakorporalen Kreislaufs metabolisiert und ausgeschieden wird, erzeugt dieser Überschuss an Protamin gerinnungshemmende Wirkungen, die postoperative Blutungen verstärken. Restheparin kann aus pharmakokinetischen Modellen von Heparin abgeschätzt werden, und daher kann aus diesen Modellen eine Dosis abgeschätzt werden, die näher an der Menge liegt, die erforderlich ist, um die Wirkung von Heparin umzukehren, wodurch ein Protaminüberschuss vermieden wird. In dieser Studie wird eine Protamin-Dosierungsstrategie basierend auf Restheparin, bestimmt durch ein pharmakokinetisches Modell von Heparin, mit dem insgesamt verabreichten Heparin in Bezug auf Blutungen und die Verwendung von Blutkomponenten in der postoperativen Phase verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundacion ABOOD Shaio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ramirez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer geplanten kardiovaskulären Operation oder einer geplanten Dringlichkeit in der Shaio Clinical Foundation in der Stadt Bogotá unterziehen und eine extrakorporale Zirkulation benötigen.
  • ASA-Klassifizierung, zwischen 1 - 4
  • Einverständniserklärung vom Patienten gelesen und unterschrieben
  • Keine bekannte Blutdyskrasie in der Vorgeschichte, mit INR-Werten <1,5
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000
  • Keine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Keine Nebenwirkungen auf Protamin in der Vorgeschichte
  • Keine Anwendung der dualen Antiaggregationstherapie Acetylsalicylsäure (ASS) + ADP-Rezeptor-Inhibitoren (Clopidogrel) zum Zeitpunkt der Operation
  • Aussetzen von ADP-Rezeptor-Inhibitor-Medikamenten (Clopidogrel) gemäß dem institutionellen Protokoll.
  • Kein Einsatz einer Überbrückungstherapie mit Tirofiban
  • Patienten mit chronischer Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatran), vervollständigen die Suspendierungszeit gemäß dem institutionellen Protokoll,
  • Keine Notwendigkeit für eine Nierenersatztherapie im letzten Monat
  • Patient mit BMI zwischen 18 - 41 kg / cm2
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Antikoagulierter Patient zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Verfahren, das nicht unter extrakorporaler Zirkulation durchgeführt wird.
  • Verfahren, das einen Kreislaufstillstand und/oder eine starke Hypothermie erfordert
  • Intraoperativer Tod vor Protamingabe
  • Unfähigkeit, die Datenerfassung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Protamindosierung entsprechend dem verabreichten Gesamtheparin
Die Protamindosis wird anhand des insgesamt verabreichten Heparins berechnet, einschließlich der Heparindosis, die während der Pumpenspülung hinzugefügt wird, 1 mg Protamin pro 100 IE Heparin
Arzneimittel: Herkömmliche Dosis
Herkömmliche Dosis zur Berechnung der Protamindosis
EXPERIMENTAL: Protamindosierung gemäß dem durch ein pharmakokinetisches Modell bestimmten Restheparin
Die Protamindosis wird anhand des geschätzten Restheparins vor der Trennung des kardiopulmonalen Bypasses unter Verwendung eines pharmakokinetischen Modells berechnet, 1 mg Protamin pro 100 IE Restheparin
Arzneimittel: Dosierung nach Restheparin
In dieser Gruppe werden die Heparindosen unter Verwendung eines pharmakokinetischen Modells simuliert, um die Restheparinmenge am Ende der Operation abzuschätzen, die Protamindosis wird unter Verwendung des Restheparins berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Mediastinalblutung
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtblut aus den mediastinalen Thoraxdrainagen während der ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transfundierte Gesamtblutprodukte
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
rote Blutkörperchen, Plasma, Kryopräzipitat, Blutplättchen, Fibrinogen und Prothrombinkomplexe
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Clínica Shaio

Mitarbeiter

Universidad El Bosque, Bogotá

Ermittler

  • Studienstuhl: Mauricio Abello, Fundacion ABOOD Shaio
  • Hauptermittler: David Ramez, Universidad del bosque

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIB-20-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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