Estrategias para la dosificación de protamina después de la anticoagulación en cirugía cardiovascular (SEPARATION)
28 de noviembre de 2020 actualizado por: Fundación Clínica Shaio
Comparación de dos estrategias de dosificación de protamina después de la anticoagulación en cirugía cardiovascular con respecto al sangrado posoperatorio: heparina total administrada versus heparina residual determinada por un modelo farmacocinético
En cirugía cardiovascular, los pacientes son anticoagulados con heparina durante el bypass cardiopulmonar, posteriormente se revierte la anticoagulación con protamina para reducir el sangrado por coagulopatía residual inducida por heparina, que puede durar más de cuatro horas.
La protamina revierte el efecto de la heparina al unirse a cada molécula de heparina, por lo que se requiere una cantidad de protamina equivalente a la heparina residual en el momento en que se desea revertir la anticoagulación, pero generalmente, la dosis de protamina se calcula a partir de la dosis total de heparina , desconociendo que la heparina se metaboliza y aclara durante la circulación extracorpórea, este exceso de protamina produce efectos anticoagulantes que aumentan el sangrado postoperatorio.
La heparina residual se puede estimar a partir de modelos farmacocinéticos de heparina y, por tanto, a partir de estos modelos, se puede estimar una dosis más cercana a la cantidad necesaria para revertir el efecto de la heparina, evitando el exceso de protamina.
En este estudio se comparará una estrategia de dosificación de protamina basada en heparina residual determinada por un modelo farmacocinético de heparina versus heparina total administrada en cuanto a sangrado y uso de hemocomponentes en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Fundacion Abood Shaio
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Contacto:
- Mauricio Abello
- Número de teléfono: +57 3103218780
- Correo electrónico: mauricio.abello@shaio.org
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Investigador principal:
- David Ramirez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía cardiovascular programada o de urgencia programada en la fundación clínica Shaio de la ciudad de Bogotá, que requieran circulación extracorpórea.
- Clasificación ASA, entre 1 - 4
- Consentimiento informado leído y firmado por el paciente
- Sin antecedentes de discrasia sanguínea conocida, con valores de INR <1,5
- Recuento de plaquetas superior a 100.000
- Sin antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Sin antecedentes de reacción adversa a la protamina
- No uso de terapia antiagregante dual ácido acetilsalicílico (AAS) + inhibidores del receptor ADP (Clopidogrel) en el momento de la cirugía
- Suspensión de fármacos inhibidores del receptor de ADP (Clopidogrel) según protocolo institucional.
- No uso de terapia puente con tirofibán
- Paciente con uso crónico de anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán), completar el tiempo de suspensión según protocolo institucional,
- Sin requerimiento de terapia de reemplazo renal en el último mes
- Paciente con IMC entre 18 - 41 kg/cm2
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Paciente anticoagulado en el momento de la intervención
- Procedimiento no realizado bajo circulación extracorpórea.
- Procedimiento que requiere paro circulatorio y/o hipotermia profunda
- Muerte intraoperatoria antes de la administración de protamina
- Incapacidad para completar la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosificación de protamina según el total de heparina administrada
La dosis de protamina se calculará en función de la heparina total administrada incluida la dosis de heparina añadida durante la purga de la bomba, 1 mg de protamina por cada 100 UI de heparina
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Dosis convencional utilizada para calcular la dosis de protamina
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EXPERIMENTAL: Dosificación de protamina según la heparina residual determinada por un modelo farmacocinético
La dosis de protamina se calculará según la heparina residual estimada antes de la separación del bypass cardiopulmonar mediante un modelo farmacocinético, 1 mg de protamina por cada 100 UI de heparina residual
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En este grupo se simularán las dosis de heparina utilizando un modelo farmacocinético para estimar la cantidad de heparina residual al final de la cirugía, la dosis de protamina se calculará utilizando la heparina residual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado mediastínico postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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sangre total recolectada de los tubos torácicos mediastínicos durante las primeras 24 horas
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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productos sanguíneos totales transfundidos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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glóbulos rojos, plasma, crioprecipitado, plaquetas, fibrinógeno y complejos de protrombina
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mauricio Abello, Fundacion Abood Shaio
- Investigador principal: David Ramez, Universidad del bosque
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puis L, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):161-202. doi: 10.1093/icvts/ivz251. No abstract available.
- Delavenne X, Ollier E, Chollet S, Sandri F, Lanoiselee J, Hodin S, Montmartin A, Fuzellier JF, Mismetti P, Gergele L. Pharmacokinetic/pharmacodynamic model for unfractionated heparin dosing during cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):705-712. doi: 10.1093/bja/aex044.
- Meesters MI, Veerhoek D, de Jong JR, Boer C. A Pharmacokinetic Model for Protamine Dosing After Cardiopulmonary Bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1190-5. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.021. Epub 2016 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIB-20-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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