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Strategie per il dosaggio della protamina dopo l'anticoagulazione nella chirurgia cardiovascolare (SEPARATION)

28 novembre 2020 aggiornato da: Fundación Clínica Shaio

Confronto di due strategie per il dosaggio della protamina dopo l'anticoagulazione nella chirurgia cardiovascolare per quanto riguarda il sanguinamento postoperatorio: eparina totale somministrata rispetto a eparina residua determinata da un modello farmacocinetico

Nella chirurgia cardiovascolare, i pazienti vengono anticoagulati con eparina durante il bypass cardiopolmonare, successivamente, l'anticoagulazione viene invertita con protamina per ridurre il sanguinamento dovuto alla coagulopatia indotta da eparina residua, che può durare più di quattro ore. La protamina inverte l'effetto dell'eparina legandosi a ciascuna molecola di eparina, pertanto è necessaria una quantità di protamina equivalente all'eparina residua nel momento in cui si desidera invertire l'anticoagulazione, ma generalmente la dose di protamina viene calcolata dalla dose totale di eparina , ignorando che l'eparina viene metabolizzata e eliminata durante la circolazione extracorporea, questo eccesso di protamina produce effetti anticoagulanti che aumentano il sanguinamento postoperatorio. L'eparina residua può essere stimata dai modelli farmacocinetici dell'eparina e quindi, da questi modelli, può essere stimata una dose più vicina alla quantità necessaria per invertire l'effetto dell'eparina, evitando l'eccesso di protamina. In questo studio, verrà confrontata una strategia di dosaggio della protamina basata sull'eparina residua determinata da un modello farmacocinetico dell'eparina rispetto all'eparina totale somministrata per quanto riguarda il sanguinamento e l'uso di componenti del sangue nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Abood Shaio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ramirez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia cardiovascolare programmata o programmata d'urgenza presso la fondazione clinica Shaio nella città di Bogotà, che necessitano di circolazione extracorporea.
  • Classificazione ASA, tra 1 e 4
  • Consenso informato letto e firmato dal paziente
  • Nessuna storia di discrasia ematica nota, con valori INR <1,5
  • Conta piastrinica superiore a 100.000
  • Nessuna storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Nessuna storia di reazione avversa alla protamina
  • Nessun uso della doppia terapia antiaggregante acido acetilsalicilico (ASA) + inibitori del recettore dell'ADP (Clopidogrel) al momento dell'intervento chirurgico
  • Sospensione dei farmaci inibitori del recettore dell'ADP (Clopidogrel) secondo protocollo istituzionale.
  • Nessun uso di terapia ponte con tirofiban
  • Paziente con uso cronico di anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran), completare il tempo di sospensione secondo il protocollo istituzionale,
  • Nessun requisito per la terapia renale sostitutiva nell'ultimo mese
  • Paziente con BMI compreso tra 18 e 41 kg/cm2
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Paziente anticoagulato al momento dell'intervento
  • Procedura non eseguita in circolazione extracorporea.
  • Procedura che richiede arresto circolatorio e/o ipotermia profonda
  • Morte intraoperatoria prima della somministrazione di protamina
  • Impossibilità di completare la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dosaggio della protamina in base all'eparina totale somministrata
La dose di protamina sarà calcolata in base all'eparina totale somministrata inclusa la dose di eparina aggiunta durante lo spurgo della pompa, 1 mg di protamina per ogni 100 UI di eparina
Droga: Dose convenzionale
Dose convenzionale utilizzata per calcolare la dose di protamina
SPERIMENTALE: Dosaggio di protamina secondo l'eparina residua determinata da un modello farmacocinetico
La dose di protamina sarà calcolata in base all'eparina residua stimata prima della separazione del bypass cardiopolmonare utilizzando un modello farmacocinetico, 1 mg di protamina per ogni 100 UI di eparina residua
Droga: Dosaggio secondo eparina residua
In questo gruppo le dosi di eparina saranno simulate utilizzando un modello farmacocinetico per stimare la quantità di eparina residua alla fine dell'intervento, la dose di protamina sarà calcolata utilizzando l'eparina residua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento mediastinico postoperatorio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
sangue totale raccolto dai tubi toracici mediastinici durante le prime 24 ore
prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
totale di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
globuli rossi, plasma, crioprecipitato, piastrine, fibrinogeno e complessi protrombinici
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Clínica Shaio

Collaboratori

Universidad El Bosque, Bogotá

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mauricio Abello, Fundacion Abood Shaio
  • Investigatore principale: David Ramez, Universidad del bosque

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIB-20-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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