Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protamiinin annostelustrategiat antikoagulaation jälkeen sydän- ja verisuonikirurgiassa (SEPARATION)

lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fundación Clínica Shaio

Kahden strategian vertailu protamiinin annostelulle antikoagulaation jälkeen sydän- ja verisuonikirurgiassa koskien leikkauksen jälkeistä verenvuotoa: annettu kokonaishepariini verrattuna jäännöshepariiniin, määritettynä farmakokineettisellä mallilla

Sydän- ja verisuonikirurgiassa potilaat antikoaguloidaan hepariinilla kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, minkä jälkeen antikoagulaatio kumotaan protamiinilla vähentämään verenvuotoa jäännöshepariinin aiheuttamasta koagulopatiasta, joka voi kestää yli neljä tuntia. Protamiini kumoaa hepariinin vaikutuksen sitoutumalla jokaiseen hepariinimolekyyliin, joten protamiinia tarvitaan jäljellä olevaa hepariinia vastaava määrä silloin, kun antikoagulaatio halutaan kumota, mutta yleensä protamiiniannos lasketaan hepariinin kokonaisannoksesta. huomioimatta, että hepariini metaboloituu ja poistuu kehonulkoisen verenkierron aikana, tämä ylimäärä protamiinia tuottaa antikoagulanttivaikutuksia, jotka lisäävät leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Jäännöshepariini voidaan arvioida hepariinin farmakokineettisistä malleista, ja siksi näistä malleista voidaan arvioida annos, joka on lähempänä hepariinin vaikutuksen kumoamiseen tarvittavaa määrää välttäen protamiinin ylimäärää. Tässä tutkimuksessa verrataan protamiinin annostusstrategiaa, joka perustuu hepariinin farmakokineettisellä mallilla määritettyyn jäännöshepariiniin verrattuna annetun hepariinin kokonaismäärään, koskien verenvuotoa ja veren komponenttien käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Fundacion ABOOD Shaio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Ramirez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään määräaikainen sydän- ja verisuonileikkaus tai kiireellinen hoito Shaion kliinisessä säätiössä Bogotán kaupungissa ja jotka tarvitsevat kehonulkoista verenkiertoa.
  • ASA-luokitus, välillä 1-4
  • Potilaan lukema ja allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Ei tunnettua veren dyskrasiaa, INR-arvot <1,5
  • Verihiutaleiden määrä yli 100 000
  • Ei aiempia hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
  • Ei aiempia haittavaikutuksia protamiinille
  • Asetyylisalisyylihappoa (ASA) + ADP-reseptorin estäjiä (klopidogreeli) ei käytetä kaksoishoitona leikkauksen aikana
  • ADP-reseptorin estäjälääkkeiden (klopidogreeli) suspensio laitoksen protokollan mukaisesti.
  • Ei käytetä siltahoitoa tirofibaanin kanssa
  • Potilas, joka käyttää jatkuvasti oraalisia antikoagulantteja (varfariini, dabigatraani), jatka keskeytysaikaa laitoksen ohjeiden mukaisesti,
  • Ei tarvetta munuaiskorvaushoitoon viimeisen kuukauden aikana
  • Potilas, jonka BMI on 18-41 kg/cm2
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Antikoaguloitunut potilas toimenpiteen aikana
  • Toimenpidettä ei suoriteta kehonulkoisessa verenkierrossa.
  • Toimenpide, joka vaatii verenkierron pysähtymisen ja/tai syvän hypotermian
  • Intraoperatiivinen kuolema ennen protamiinin antamista
  • Kyvyttömyys suorittaa tietojen keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Protamiiniannostelu annetun hepariinin kokonaismäärän mukaan
Protamiiniannos lasketaan annetun hepariinin kokonaismäärän mukaan, mukaan lukien pumpun huuhtelun aikana lisätty hepariiniannos, 1 mg protamiinia jokaista 100 IU hepariinia kohden.
Lääke: Perinteinen annos
Protamiiniannoksen laskemiseen käytetty tavanomainen annos
KOKEELLISTA: Protamiiniannostelu farmakokineettisellä mallilla määritetyn jäännöshepariinin mukaan
Protamiiniannos lasketaan jäännöshepariinin perusteella, joka on arvioitu ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen erottamista farmakokineettisellä mallilla, 1 mg protamiinia jokaista 100 IU:ta jäljellä olevaa hepariinia kohden.
Lääke: Annostus jäännöshepariinin mukaan
Tässä ryhmässä hepariiniannoksia simuloidaan käyttämällä farmakokineettistä mallia jäljellä olevan hepariinin määrän arvioimiseksi leikkauksen lopussa, protamiiniannos lasketaan käyttämällä jäännöshepariinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen välikarsinan verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
välikarsinan rintaputkista ensimmäisen 24 tunnin aikana kerätty veri
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
punasolut, plasma, kryosakka, verihiutaleet, fibrinogeeni ja protrombiinikompleksit
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Clínica Shaio

Yhteistyökumppanit

Universidad El Bosque, Bogotá

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mauricio Abello, Fundacion ABOOD Shaio
  • Päätutkija: David Ramez, Universidad del bosque

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIB-20-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa