肺癌患者における胸腔鏡手術のための肋間神経遮断におけるアジュバントの実施
2021年6月28日 更新者：Jannie Bisgaard Stæhr
肺癌患者における胸腔鏡下手術のための肋間神経遮断におけるアジュバントの実施：前後の研究
アジュバントを使用した場合と使用しない場合の肋間遮断の効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、低侵襲の日常的な手術です。 開胸術より侵襲は少ないですが、術後の痛みは依然として問題です。
Aalborg University Hospital では、VATS を受ける患者の標準的な疼痛治療として、ブピバカインによる肋間遮断が使用されています。 封鎖にアジュバントを追加すると、効果が長引く場合があります。
この研究の目的は、アジュバント（静脈内（IV）デキサメタゾン）による肋間神経遮断がより良い疼痛管理につながるかどうかを調査することです。
主な計画は、静脈内デキサメタゾンと神経周囲アドレナリンの追加の効果を評価することでしたが、副作用のため、アドレナリンは最初に減少し、後に介入から削除されました (2021 年 2 月 2 日に北ユトランドの倫理委員会によって承認された修正プロトコル N-20200040 ）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Region Of Northern Jutland
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Aalborg、Region Of Northern Jutland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オールボー大学病院でVATSを受ける予定の成人肺がん患者。
説明
包含基準:
° 肺がんが確認された/疑われるために VATS を受ける予定の 18 歳以上の連続した成人患者。
除外基準:
- 口頭および書面による情報を理解できない。
- 既存の慢性疼痛状態。
- 鎮痛剤（非オピオイド、オピオイド、ガバペンチン/プレガバリン）による術前の毎日の治療。
- 以前の胸部手術。
- -胸部悪性腫瘍および/または放射線療法による以前の化学療法。 胸部へ。
- 妊娠中の女性。
- 自己免疫性神経筋疾患 (硬化症、末梢神経筋障害)。 一般的な筋力低下または萎縮。
- デキサメタゾン、ブピバカインまたはアドレナリンに対する過敏症、アレルギーまたは不耐性。
- 術前硬膜外麻酔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実装前
アジュバントなしの神経周囲ブピバカイン。
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体重に応じたブピバカイン用量。 90kg：総投与量200mg 手術終了時に1回投与します。 |
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実装後
ブピバカインと静脈内デキサメタゾン。
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静脈内デキサメタゾン 8 mg。
手術終了時に1回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの等効力総投与量
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間の等効力オピオイド投与量の合計
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：48時間
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時間と分で
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48時間
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数値評価尺度スコア
時間枠：24時間
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手術後に患者が報告した痛みのスコアは、整数で 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
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24時間
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総動員の時
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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総動員時間（介助歩行）
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研究完了まで、平均1週間
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非オピオイド鎮痛薬の総投与量
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間の非オピオイド投与量の合計
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24時間
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退院時の鎮痛剤の必要性
時間枠：退院時平均1週間
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退院時の鎮痛剤の必要性（すべての形態、種類、用量）
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退院時平均1週間
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術後合併症（膿胸）
時間枠：退院時平均1週間
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退院時に患者ジャーナルに記載されている手術の合併症としての膿胸（はい/いいえ）（エピクライシス）
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退院時平均1週間
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術後合併症（空気漏れ）
時間枠：退院時平均1週間
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退院時に患者ジャーナルに記載されている手術の合併症としての空気漏れ (はい/いいえ) (エピクライシス)
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退院時平均1週間
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術後合併症（再手術）
時間枠：退院時平均1週間
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退院時に患者ジャーナルに記載されている手術の合併症としての再手術（はい/いいえ）（エピクライシス）
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退院時平均1週間
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術後合併症（肺炎）
時間枠：退院時平均1週間
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退院時に患者ジャーナルに記載されている手術の合併症としての肺炎（はい/いいえ）（エピクライシス）
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退院時平均1週間
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術後合併症（胸水のドレナージ）
時間枠：退院時平均1週間
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退院時に患者ジャーナルに記載されている手術の合併症としての胸水 (はい/いいえ) (エピクライシス)
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退院時平均1週間
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術後合併症（Oyxgen療法）
時間枠：退院時平均1週間
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退院時に患者日誌に記載されている手術の合併症として、追加の酸素療法の必要性と人工呼吸器の必要性 (はい/いいえ) (epicrisis)
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退院時平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD、Department of anaesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。