Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja adjuwantów w blokadach nerwów międzyżebrowych w chirurgii torakoskopowej u chorych na raka płuca

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jannie Bisgaard Stæhr

Wdrożenie adiuwantów w blokadach nerwów międzyżebrowych w chirurgii torakoskopowej u pacjentów z rakiem płuc: badanie przed i po

Zbadanie wpływu blokady międzyżebrowej z adiuwantami i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest minimalnie inwazyjną rutynową procedurą. Jest mniej inwazyjny niż torakotomia, ale ból pooperacyjny nadal stanowi problem.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg blokady międzyżebrowe z bupiwakainą są stosowane jako standardowe leczenie bólu u pacjentów poddawanych VATS. Dodanie adiuwantów do blokad może wydłużyć efekt.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy blokada nerwów międzyżebrowych za pomocą środków wspomagających (dożylny (IV) deksametazon) spowoduje lepsze opanowanie bólu.

Pierwotnym planem była ocena efektu dożylnego podania deksametazonu i adrenaliny okołonerwowej, jednak ze względu na działania niepożądane adrenalinę najpierw obniżono, a następnie usunięto z interwencji (protokół zmian N-20200040 zatwierdzony przez Komisję Etyki Północnej Jutlandii w dniu 2 lutego 2021 r.) ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rakiem płuc, u których zaplanowano poddanie się VATS w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

° Kolejni dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do poddania się VATS z powodu potwierdzonego/podejrzewanego raka płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia informacji ustnych i pisemnych.
  • Istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy.
  • Codzienne przedoperacyjne leczenie lekami przeciwbólowymi (nieopioidy, opioidy, gabapentyna/pregabalina).
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej.
  • Wcześniejsza chemioterapia spowodowana nowotworem klatki piersiowej i/lub radioterapią. do klatki piersiowej.
  • Kobiety w ciąży.
  • Autoimmunologiczne choroby nerwowo-mięśniowe (stwardnienie rozsiane, obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Ogólne osłabienie lub zanik mięśni.
  • Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na deksametazon, bupiwakainę lub adrenalinę.
  • Przedoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed wdrożeniem
Okołonerwowa bupiwakaina bez adiuwantów.
Lek: Bupiwakaina

Dawka bupiwakainy w zależności od masy ciała. 90kg: Całkowita dawka 200mg

Jednorazowo pod koniec operacji.
Po wdrożeniu
Okołonerwowa bupiwakaina z dożylnym deksametazonem.
Lek: Deksametazon
Dożylny deksametazon 8 mg. Jednorazowo pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ekwipotencjalna dawka opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Suma ekwiwalentnych dawek opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego podania opioidów po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
W godzinach i minutach
48 godzin
Wynik w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta po zabiegu chirurgicznym od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w liczbach całkowitych.
24 godziny
Czas na pełną mobilizację
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Całkowity czas pełnej mobilizacji (chód z podparciem)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Całkowita dawka nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Suma dawek nieopioidowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
Potrzeba leków przeciwbólowych przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Konieczność stosowania leków przeciwbólowych przy wypisie (wszystkie formy, rodzaj, dawka)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne (ropniak)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Ropniak (tak/nie) jako powikłanie operacji opisane w dzienniku pacjenta przy wypisie (epicrisis)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne (wyciek powietrza)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Wyciek powietrza (tak/nie) jako powikłanie operacji opisane w dzienniku pacjenta przy wypisie (epikryza)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Powikłanie pooperacyjne (Reoperacja)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Ponowna operacja (tak/nie) jako powikłanie operacji opisanej w dzienniku pacjenta przy wypisie (epikryza)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Zapalenie płuc (tak/nie) jako powikłanie operacji opisane w dzienniku pacjenta przy wypisie (epikryza)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne (drenaż wysięku opłucnowego)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Wysięk opłucnowy (tak/nie) jako powikłanie operacji opisane w dzienniku pacjenta przy wypisie (epikryza)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne (terapia Oyxgen)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień
Konieczność dodatkowej tlenoterapii i wentylacji mechanicznej (tak/nie) jako powikłanie operacji opisane w dzienniku pacjenta przy wypisie (epikryza)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Śledczy

  • Główny śledczy: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of anaesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smerter efter VATS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj