Implementação de Adjuvantes em Bloqueios de Nervos Intercostais para Cirurgia Toracoscópica em Pacientes com Câncer Pulmonar
28 de junho de 2021 atualizado por: Jannie Bisgaard Stæhr
Implementação de adjuvantes em bloqueios do nervo intercostal para cirurgia toracoscópica em pacientes com câncer pulmonar: um estudo antes e depois
Investigar o efeito do bloqueio intercostal com e sem adjuvantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é um procedimento de rotina minimamente invasivo. É menos invasivo do que a toracotomia, mas a dor pós-operatória ainda é um problema.
No Aalborg University Hospital, os bloqueios intercostais com bupivacaína são usados como tratamento padrão da dor para pacientes submetidos a VATS. A adição de adjuvantes aos bloqueios pode prolongar o efeito.
O objetivo deste estudo é investigar se o bloqueio do nervo intercostal com adjuvantes (dexametasona intravenosa (IV)) resultará em melhor controle da dor.
O plano primário era avaliar o efeito da adição de dexametasona IV e adrenalina perineural, mas devido a efeitos adversos, a adrenalina foi primeiro reduzida e posteriormente removida da intervenção (protocolo de alteração N-20200040 aprovado pelo Comitê de Ética da Jutlândia do Norte em 2 de fevereiro de 2021 ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com câncer de pulmão agendados para serem submetidos a VATS no Aalborg University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
° Pacientes adultos consecutivos com mais de 18 anos de idade programados para se submeterem a VATS por causa de câncer de pulmão confirmado/suspeito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender informações verbais e escritas.
- Condição de dor crônica preexistente.
- Tratamento pré-operatório diário com analgésicos (não opioides, opioides, gabapentina/pregabalina).
- Cirurgia torácica prévia.
- Quimioterapia prévia por malignidade torácica e/ou radioterapia. ao tórax.
- Mulheres grávidas.
- Doenças neuromusculares autoimunes (esclerose, distúrbios neuromusculares periféricos). Fraqueza muscular geral ou atrofia.
- Hipersensibilidade, alergia ou intolerância à dexametasona, bupivacaína ou adrenalina.
- Anestesia peridural pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antes da implementação
Bupivacaína perineural sem adjuvantes.
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Dose de bupivacaína de acordo com o peso. 90kg: Dose total 200mg Dado uma vez no final da cirurgia. |
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Após a implementação
Bupivacaína perineural com dexametasona intravenosa.
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Dexametasona intravenosa 8 mg.
Dado uma vez no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose equipotente total de opioides
Prazo: 24 horas
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Soma das doses de opióides equipotentes durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira administração de opioides após a cirurgia
Prazo: 48 horas
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Em horas e minutos
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48 horas
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Pontuação da escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
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Escore de dor relatado pelo paciente após a cirurgia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em números inteiros.
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24 horas
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Hora da mobilização total
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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O tempo total para mobilização completa (andar com apoio)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Dose total de analgésicos não opioides
Prazo: 24 horas
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Soma das doses de não opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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A necessidade de medicação para dor na alta
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 semana
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A necessidade de medicação para dor na alta (todas as formas, tipo, dose)
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Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Complicação pós-operatória (Empiema)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Empiema (sim/não) como complicação da cirurgia descrita no diário do paciente na alta (epicrisis)
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Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Complicação pós-operatória (vazamento de ar)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Vazamento de ar (sim/não) como complicação da cirurgia descrita no diário do paciente na alta (epicrisis)
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Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Complicação pós-operatória (Reoperação)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Reoperação (sim/não) como complicação da cirurgia descrita no diário do paciente na alta (epicrisis)
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Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Complicação pós-operatória (Pneumonia)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Pneumonia (sim/não) como complicação da cirurgia descrita no diário do paciente na alta (epicrisis)
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Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Complicação pós-operatória (Drenagem de derrame pleural)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Derrame pleural (sim/não) como complicação da cirurgia descrita no diário do paciente na alta (epicrisis)
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Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Complicação pós-operatória (Oxigenoterapia)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 semana
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A necessidade de oxigenoterapia suplementar e necessidade de ventilação mecânica (sim/não) como complicação da cirurgia descrita no diário do paciente na alta (epicrisis)
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Na alta hospitalar, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of anaesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Smerter efter VATS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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