Adjuvanttien käyttö kylkiluiden välisissä hermoissa keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppisessa leikkauksessa
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jannie Bisgaard Stæhr
Adjuvanttien käyttö kylkiluiden välisissä hermoissa keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppisessa leikkauksessa: Tutkimus ennen ja jälkeen
Tutkia kylkiluiden välisen salpauksen vaikutusta adjuvanttien kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) on minimaalisesti invasiivinen rutiinitoimenpide. Se on vähemmän invasiivinen kuin torakotomia, mutta leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen ongelma.
Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa käytetään bupivakaiinilla tehtyä kylkiluiden välistä salpausta vakiokivunhoitona VATS-potilaille. Adjuvanttien lisääminen salpauksiin voi pidentää vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako kylkiluonvälisten hermojen salpaus adjuvanteilla (intravenoosi (IV) deksametasoni) parempaan kivunhallintaan.
Ensisijaisena suunnitelmana oli arvioida IV deksametasonin ja perineuraalisen adrenaliinin lisäämisen vaikutus, mutta haittavaikutuksista johtuen adrenaliinia ensin vähennettiin ja se poistettiin myöhemmin interventiosta (muutospöytäkirja N-20200040, Pohjois-Jyllannin eettisen komitean hyväksymä 2.2.2021). ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisten keuhkosyöpäpotilaiden on määrä tehdä VATS Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
° Peräkkäiset yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joille on määrä suorittaa VATS todetun/epäillyn keuhkosyövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa.
- Aiempi krooninen kiputila.
- Leikkausta edeltävä päivittäinen hoito kipulääkkeillä (ei-opioidit, opioidit, gabapentiini/pregabaliini).
- Edellinen rintakehäleikkaus.
- Aiempi kemoterapia rintakehän pahanlaatuisuuden vuoksi ja/tai sädehoito. rintakehään.
- Raskaana olevat naiset.
- Autoimmuunisairaudet (skleroosi, perifeeriset hermo-lihassairaudet). Yleinen lihasheikkous tai atrofia.
- Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi deksametasonille, bupivakaiinille tai adrenaliinille.
- Preoperatiivinen epiduraalianestesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen toteutusta
Perineuraalinen bupivakaiini ilman adjuvantteja.
|
Bupivakaiiniannos painon mukaan. 90kg: Kokonaisannos 200mg Annettiin kerran leikkauksen lopussa. |
|
Toteutuksen jälkeen
Perineuraalinen bupivakaiini ja suonensisäinen deksametasoni.
|
Suonensisäinen deksametasoni 8 mg.
Annettiin kerran leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ekvipotenttien opioidiannosten summa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen opioidien antoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tunteissa ja minuuteissa
|
48 tuntia
|
|
Numeerinen luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan ilmoittama kipupistemäärä leikkauksen jälkeen 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kokonaislukuina.
|
24 tuntia
|
|
Täydellisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
Täyden mobilisoinnin kokonaisaika (kävely tuen kanssa)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
|
Ei-opioidisten kipulääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ei-opioidiannosten summa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Kipulääkityksen tarve kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Kipulääkityksen tarve kotiutuksen yhteydessä (kaikki muodot, tyyppi, annos)
|
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio (empyema)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Empyeema (kyllä/ei) potilaspäiväkirjassa kuvatun leikkauksen komplikaationa kotiutuksen yhteydessä (epikriisi)
|
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (ilmavuoto)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Ilmavuoto (kyllä/ei) potilaspäiväkirjassa kuvatun leikkauksen komplikaationa kotiutuksen yhteydessä (epikriisi)
|
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio (uudelleenleikkaus)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Uusintaleikkaus (kyllä/ei) potilaspäiväkirjassa kuvatun leikkauksen komplikaationa kotiutuksen yhteydessä (epikriisi)
|
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (keuhkokuume)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Keuhkokuume (kyllä/ei) potilaspäiväkirjassa kotiutuksen yhteydessä kuvatun leikkauksen komplikaationa (epikriisi)
|
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio (keuhkopussin effuusion tyhjennys)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Keuhkopussin effuusio (kyllä/ei) potilaspäiväkirjassa kuvatun leikkauksen komplikaationa kotiutuksen yhteydessä (epikriisi)
|
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio (Oyxgen-hoito)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Täydentävän happihoidon tarve ja mekaanisen ventilaation tarve (kyllä/ei) komplikaatioina potilaspäiväkirjassa kuvatun leikkauksen yhteydessä kotiutumisen yhteydessä (epikriisi)
|
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of anaesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smerter efter VATS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .