Implementación de adyuvantes en bloqueos de nervios intercostales para cirugía toracoscópica en pacientes con cáncer de pulmón
28 de junio de 2021 actualizado por: Jannie Bisgaard Stæhr
Implementación de adyuvantes en bloqueos de nervios intercostales para cirugía toracoscópica en pacientes con cáncer de pulmón: un estudio de antes y después
Investigar el efecto del bloqueo intercostal con y sin adyuvantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es un procedimiento de rutina mínimamente invasivo. Es menos invasivo que la toracotomía, pero el dolor posoperatorio sigue siendo un problema.
En el Hospital Universitario de Aalborg, los bloqueos intercostales con bupivacaína se utilizan como tratamiento estándar del dolor para pacientes sometidos a VATS. Agregar adyuvantes a los bloqueos puede prolongar el efecto.
El objetivo de este estudio es investigar si el bloqueo del nervio intercostal con adyuvantes (dexametasona intravenosa (IV)) resultará en un mejor control del dolor.
El plan principal era evaluar el efecto de agregar dexametasona IV y adrenalina perineural, pero debido a los efectos adversos, primero se redujo la adrenalina y luego se eliminó de la intervención (protocolo de modificación N-20200040 aprobado por el Comité de Ética del Norte de Jutlandia el 2 de febrero de 2021). ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cáncer de pulmón programados para someterse a VATS en el Hospital Universitario de Aalborg.
Descripción
Criterios de inclusión:
° Pacientes adultos consecutivos mayores de 18 años programados para someterse a VATS debido a cáncer de pulmón verificado/sospechoso.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender información verbal y escrita.
- Condición de dolor crónico preexistente.
- Tratamiento diario preoperatorio con analgésicos (no opiáceos, opiáceos, gabapentina/pregabalina).
- Cirugía torácica previa.
- Quimioterapia previa por neoplasia torácica y/o radioterapia. al tórax.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedades neuromusculares autoinmunes (esclerosis, trastornos neuromusculares periféricos). Debilidad muscular general o atrofia.
- Hipersensibilidad, alergia o intolerancia a la dexametasona, bupivacaína o adrenalina.
- Anestesia epidural preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Antes de la implementación
Bupivacaína perineural sin adyuvantes.
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Dosis de bupivacaína según peso. 90kg: Dosis total 200mg Administrado una vez al final de la cirugía. |
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Después de la implementación
Bupivacaína perineural con dexametasona intravenosa.
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Dexametasona intravenosa 8 mg.
Administrado una vez al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis equipotente total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Suma de dosis equipotentes de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera administración de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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En horas y minutos
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48 horas
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Puntuación de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación del dolor informada por el paciente después de la cirugía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en números enteros.
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24 horas
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Tiempo para la movilización completa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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El tiempo total para la movilización completa (caminar con apoyo)
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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Dosis total de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Suma de dosis no opioides durante las primeras 24 horas posquirúrgicas
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24 horas
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La necesidad de analgésicos al alta
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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La necesidad de analgésicos al alta (todas las formas, tipos, dosis)
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Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Complicación postoperatoria (Empiema)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Empiema (sí/no) como complicación de la cirugía descrita en el diario del paciente al alta (epicrisis)
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Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Complicación postoperatoria (Fuga de aire)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Fuga de aire (sí/no) como complicación de la cirugía descrita en el diario del paciente al alta (epicrisis)
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Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Complicación postoperatoria (Reoperación)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Reoperación (sí/no) como complicación de la cirugía descrita en el diario del paciente al alta (epicrisis)
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Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Complicación postoperatoria (neumonía)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Neumonía (sí/no) como complicación de la cirugía descrita en el diario del paciente al alta (epicrisis)
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Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Complicación postoperatoria (Drenaje de derrame pleural)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Derrame pleural (sí/no) como complicación de la cirugía descrita en el diario del paciente al alta (epicrisis)
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Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Complicación postoperatoria (terapia de oxígeno)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Necesidad de oxigenoterapia suplementaria y necesidad de ventilación mecánica (sí/no) como complicación de la cirugía descrita en el diario del paciente al alta (epicrisis)
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Al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of anaesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Smerter efter VATS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .