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Implementierung von Adjuvantien in Interkostalnervenblockaden für die Thorakoskopische Chirurgie bei Patienten mit Lungenkrebs

28. Juni 2021 aktualisiert von: Jannie Bisgaard Stæhr

Implementierung von Adjuvantien bei Interkostalnervenblockaden für die Thorakoskopie bei Patienten mit Lungenkrebs: Eine Vorher-Nachher-Studie

Es sollte die Wirkung einer Interkostalblockade mit und ohne Adjuvantien untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) ist ein minimal-invasiver Routineeingriff. Es ist weniger invasiv als die Thorakotomie, aber postoperative Schmerzen sind immer noch ein Problem.

Am Aalborg University Hospital werden Interkostalblockaden mit Bupivacain als Standard-Schmerzbehandlung für Patienten eingesetzt, die sich einer VATS unterziehen. Die Zugabe von Adjuvantien zu den Blockaden kann die Wirkung verlängern.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Interkostalnervenblockade mit Adjuvantien (intravenöses (IV) Dexamethason) zu einer besseren Schmerzbehandlung führt.

Der primäre Plan bestand darin, die Wirkung der intravenösen Zugabe von Dexamethason und perineuralem Adrenalin zu bewerten, aber aufgrund von Nebenwirkungen wurde Adrenalin zunächst reduziert und später aus der Intervention entfernt (Änderungsprotokoll N-20200040, genehmigt von der Ethikkommission von Nordjütland am 2. Februar 2021 ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Lungenkrebspatienten sollen sich im Aalborg University Hospital einer VATS unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

° Konsekutive erwachsene Patienten über 18 Jahren, bei denen aufgrund eines verifizierten/verdachtsweisen Lungenkrebses eine VATS durchgeführt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen zu verstehen.
  • Vorbestehender chronischer Schmerzzustand.
  • Präoperative tägliche Behandlung mit Schmerzmitteln (Nicht-Opioide, Opioide, Gabapentin/Pregabalin).
  • Vorherige Thoraxoperation.
  • Vorherige Chemotherapie aufgrund von Brustkrebs und / oder Strahlentherapie. zum Brustkorb.
  • Schwangere Frau.
  • Autoimmune neuromuskuläre Erkrankungen (Sklerose, periphere neuromuskuläre Erkrankungen). Allgemeine Muskelschwäche oder Atrophie.
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dexamethason, Bupivacain oder Adrenalin.
  • Präoperative Epiduralanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor der Umsetzung
Perineurales Bupivacain ohne Adjuvantien.
Arzneimittel: Bupivacain

Bupivacain-Dosis nach Gewicht. 90kg: Gesamtdosis 200mg

Wird einmalig am Ende der Operation verabreicht.
Nach der Umsetzung
Perineurales Bupivacain mit intravenösem Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 8 mg. Wird einmalig am Ende der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquipotente Gesamtdosis von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
Summe der äquipotenten Opioiddosen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Verabreichung von Opioiden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
In Stunden und Minuten
48 Stunden
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Vom Patienten nach der Operation angegebener Schmerz-Score von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) in ganzen Zahlen.
24 Stunden
Zeit für volle Mobilisierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Die Gesamtzeit für die vollständige Mobilisierung (Gehen mit Unterstützung)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Gesamtdosis von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Summe der Nicht-Opioid-Dosen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Die Notwendigkeit von Schmerzmitteln bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Bedarf an Schmerzmitteln bei der Entlassung (alle Formen, Art, Dosis)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikation (Empyem)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Empyem (ja/nein) als Komplikation der im Patientenjournal beschriebenen Operation bei Entlassung (Epikrise)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikation (Luftleckage)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Luftverlust (ja/nein) als Komplikation der im Patiententagebuch beschriebenen Operation bei Entlassung (Epikrise)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikation (Reoperation)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Reoperation (ja/nein) als Komplikation der im Patientenjournal beschriebenen Operation bei Entlassung (Epikrise)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikation (Pneumonie)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Pneumonie (ja/nein) als Komplikation der im Patientenjournal beschriebenen Operation bei Entlassung (Epikrise)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikation (Drainage eines Pleuraergusses)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Pleuraerguss (ja/nein) als Komplikation der im Patientenjournal beschriebenen Operation bei Entlassung (Epikrise)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikation (Sauerstofftherapie)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (ja/nein) als Komplikation der im Patientenjournal beschriebenen Operation bei der Entlassung (Epikrise)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of anaesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smerter efter VATS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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