- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633850
Implementazione di adiuvanti nei blocchi dei nervi intercostali per la chirurgia toracoscopica nei pazienti con cancro polmonare
Implementazione di adiuvanti nei blocchi dei nervi intercostali per la chirurgia toracoscopica nei pazienti con carcinoma polmonare: uno studio prima e dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è una procedura di routine minimamente invasiva. È meno invasivo della toracotomia ma il dolore postoperatorio è ancora un problema.
All'Aalborg University Hospital, i blocchi intercostali con bupivacaina sono utilizzati come trattamento standard del dolore per i pazienti sottoposti a VATS. L'aggiunta di coadiuvanti ai blocchi può prolungare l'effetto.
Lo scopo di questo studio è indagare se il blocco del nervo intercostale con adiuvanti (desametasone per via endovenosa (IV)) si tradurrà in una migliore gestione del dolore.
Il piano principale era valutare l'effetto dell'aggiunta di desametasone IV e adrenalina perineurale, ma a causa di effetti avversi, l'adrenalina è stata prima ridotta e successivamente rimossa dall'intervento (protocollo di modifica N-20200040 approvato dal Comitato etico dello Jutland settentrionale il 2 febbraio 2021 ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
° Pazienti adulti consecutivi di età superiore ai 18 anni programmati per essere sottoposti a VATS a causa di carcinoma polmonare accertato/sospetto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere informazioni verbali e scritte.
- Preesistente condizione di dolore cronico.
- Trattamento quotidiano preoperatorio con antidolorifici (non oppioidi, oppioidi, gabapentin/pregabalin).
- Pregressa chirurgia toracica.
- Precedente chemioterapia dovuta a neoplasia toracica e/o radioterapia. al torace.
- Donne incinte.
- Malattie neuromuscolari autoimmuni (sclerosi, disturbi neuromuscolari periferici). Debolezza muscolare generale o atrofia.
- Ipersensibilità, allergia o intolleranza al desametasone, alla bupivacaina o all'adrenalina.
- Anestesia epidurale preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Prima dell'implementazione
Bupivacaina perineurale senza adiuvanti.
|
Dose di bupivacaina in base al peso. 90 kg: dose totale 200 mg Dato una volta alla fine dell'intervento chirurgico. |
Dopo l'implementazione
Bupivacaina perineurale con desametasone per via endovenosa.
|
Desametasone endovenoso 8 mg.
Dato una volta alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose totale equipotente di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Somma delle dosi equipotenti di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo alla prima somministrazione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
|
In ore e minuti
|
48 ore
|
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio del dolore riportato dal paziente dopo l'intervento chirurgico da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) in numeri interi.
|
24 ore
|
Tempo di piena mobilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Il tempo totale per la piena mobilizzazione (camminata con supporto)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Dose totale di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Somma delle dosi non oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
La necessità di antidolorifici alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
La necessità di antidolorifici alla dimissione (tutte le forme, tipo, dose)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Complicanza postoperatoria (empiema)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Empiema (si/no) come complicanza all'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Complicanza postoperatoria (perdite d'aria)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Perdita d'aria (sì/no) come complicanza dell'intervento descritta nel diario del paziente alla dimissione (epicrisi)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Complicanza postoperatoria (reintervento)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Reintervento (si/no) come complicazione all'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Complicanza postoperatoria (polmonite)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Polmonite (si/no) come complicanza dell'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Complicanza postoperatoria (drenaggio del versamento pleurico)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Versamento pleurico (si/no) come complicanza all'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Complicanze postoperatorie (terapia con ossigeno)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
La necessità di ossigenoterapia supplementare e la necessità di ventilazione meccanica (sì/no) come complicazione all'intervento descritto nel diario del paziente alla dimissione (epicrisi)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of Anaesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Smerter efter VATS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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