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Implementazione di adiuvanti nei blocchi dei nervi intercostali per la chirurgia toracoscopica nei pazienti con cancro polmonare

28 giugno 2021 aggiornato da: Jannie Bisgaard Stæhr

Implementazione di adiuvanti nei blocchi dei nervi intercostali per la chirurgia toracoscopica nei pazienti con carcinoma polmonare: uno studio prima e dopo

Per studiare l'effetto del blocco intercostale con e senza adiuvanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è una procedura di routine minimamente invasiva. È meno invasivo della toracotomia ma il dolore postoperatorio è ancora un problema.

All'Aalborg University Hospital, i blocchi intercostali con bupivacaina sono utilizzati come trattamento standard del dolore per i pazienti sottoposti a VATS. L'aggiunta di coadiuvanti ai blocchi può prolungare l'effetto.

Lo scopo di questo studio è indagare se il blocco del nervo intercostale con adiuvanti (desametasone per via endovenosa (IV)) si tradurrà in una migliore gestione del dolore.

Il piano principale era valutare l'effetto dell'aggiunta di desametasone IV e adrenalina perineurale, ma a causa di effetti avversi, l'adrenalina è stata prima ridotta e successivamente rimossa dall'intervento (protocollo di modifica N-20200040 approvato dal Comitato etico dello Jutland settentrionale il 2 febbraio 2021 ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma polmonare programmati per sottoporsi a VATS presso l'ospedale universitario di Aalborg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

° Pazienti adulti consecutivi di età superiore ai 18 anni programmati per essere sottoposti a VATS a causa di carcinoma polmonare accertato/sospetto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere informazioni verbali e scritte.
  • Preesistente condizione di dolore cronico.
  • Trattamento quotidiano preoperatorio con antidolorifici (non oppioidi, oppioidi, gabapentin/pregabalin).
  • Pregressa chirurgia toracica.
  • Precedente chemioterapia dovuta a neoplasia toracica e/o radioterapia. al torace.
  • Donne incinte.
  • Malattie neuromuscolari autoimmuni (sclerosi, disturbi neuromuscolari periferici). Debolezza muscolare generale o atrofia.
  • Ipersensibilità, allergia o intolleranza al desametasone, alla bupivacaina o all'adrenalina.
  • Anestesia epidurale preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima dell'implementazione
Bupivacaina perineurale senza adiuvanti.

Dose di bupivacaina in base al peso. 90 kg: dose totale 200 mg

Dato una volta alla fine dell'intervento chirurgico.

Dopo l'implementazione
Bupivacaina perineurale con desametasone per via endovenosa.
Desametasone endovenoso 8 mg. Dato una volta alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale equipotente di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Somma delle dosi equipotenti di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima somministrazione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
In ore e minuti
48 ore
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore riportato dal paziente dopo l'intervento chirurgico da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) in numeri interi.
24 ore
Tempo di piena mobilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Il tempo totale per la piena mobilizzazione (camminata con supporto)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Dose totale di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Somma delle dosi non oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
La necessità di antidolorifici alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
La necessità di antidolorifici alla dimissione (tutte le forme, tipo, dose)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Complicanza postoperatoria (empiema)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Empiema (si/no) come complicanza all'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Complicanza postoperatoria (perdite d'aria)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Perdita d'aria (sì/no) come complicanza dell'intervento descritta nel diario del paziente alla dimissione (epicrisi)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Complicanza postoperatoria (reintervento)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Reintervento (si/no) come complicazione all'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Complicanza postoperatoria (polmonite)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Polmonite (si/no) come complicanza dell'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Complicanza postoperatoria (drenaggio del versamento pleurico)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Versamento pleurico (si/no) come complicanza all'intervento descritto nel diario dei pazienti alla dimissione (epicrisi)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Complicanze postoperatorie (terapia con ossigeno)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
La necessità di ossigenoterapia supplementare e la necessità di ventilazione meccanica (sì/no) come complicazione all'intervento descritto nel diario del paziente alla dimissione (epicrisi)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of Anaesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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