Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace adjuvans v interkostálních nervových blokádách pro torakoskopickou chirurgii u pacientů s rakovinou plic

28. června 2021 aktualizováno: Jannie Bisgaard Stæhr

Implementace adjuvans v interkostálních nervových blokádách pro torakoskopickou chirurgii u pacientů s rakovinou plic: studie před a po

Zkoumat účinek interkostální blokády s adjuvans a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní rutinní zákrok. Je to méně invazivní než torakotomie, ale pooperační bolest je stále problémem.

Ve fakultní nemocnici v Aalborgu se mezižeberní blokády s bupivakainem používají jako standardní léčba bolesti u pacientů podstupujících VATS. Přidání adjuvans k blokádám může prodloužit účinek.

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda mezižeberního nervu s adjuvans (intravenózní (IV) dexamethason) povede k lepší léčbě bolesti.

Primárním plánem bylo vyhodnotit účinek přidání IV dexametazonu a perineurálního adrenalinu, ale kvůli nežádoucím účinkům byl adrenalin nejprve snížen a později z intervence odstraněn (protokol změn N-20200040 schválený Etickou komisí Severního Jutska dne 2. února 2021 ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou plic, kteří mají podstoupit VATS ve fakultní nemocnici v Aalborgu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

° Po sobě jdoucí dospělí pacienti starší 18 let, kteří mají podstoupit VATS z důvodu ověřeného/suspektního karcinomu plic.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět verbálním a písemným informacím.
  • Preexistující stav chronické bolesti.
  • Předoperační denní léčba léky proti bolesti (Neopioidy, opioidy, gabapentin/pregabalin).
  • Předchozí operace hrudníku.
  • Předchozí chemoterapie v důsledku hrudní malignity a / nebo radiační terapie. do hrudníku.
  • Těhotná žena.
  • Autoimunitní nervosvalová onemocnění (skleróza, periferní nervosvalové poruchy). Celková svalová slabost nebo atrofie.
  • Hypersenzitivita, alergie nebo intolerance na dexamethason, bupivakain nebo adrenalin.
  • Předoperační epidurální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před realizací
Perineurální bupivakain bez adjuvans.
Lék: Bupivakain

Dávka bupivakainu podle hmotnosti. 90 kg: Celková dávka 200 mg

Podáno jednou na konci operace.
Po realizaci
Perineurální bupivakain s intravenózním dexamethasonem.
Lék: Dexamethason
Intravenózní dexamethason 8 mg. Podáno jednou na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ekvipotentní dávka opioidů
Časové okno: 24 hodin
Součet ekvipotentních dávek opioidů během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního podání opioidů po operaci
Časové okno: 48 hodin
V hodinách a minutách
48 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti uváděné pacientem po operaci od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) v celých číslech.
24 hodin
Čas na plnou mobilizaci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Celkový čas na plnou mobilizaci (chůze s podporou)
Do ukončení studia v průměru 1 týden
Celková dávka neopioidních analgetik
Časové okno: 24 hodin
Součet neopioidních dávek během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Potřeba léků proti bolesti při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Potřeba léků proti bolesti při propuštění (všechny formy, typ, dávka)
Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pooperační komplikace (empyém)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Empyém (ano/ne) jako komplikace chirurgického zákroku popsaného v časopise pacientů při propuštění (epikrize)
Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pooperační komplikace (únik vzduchu)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Únik vzduchu (ano/ne) jako komplikace chirurgického zákroku popsaného v časopise pacientů při propuštění (epikrize)
Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pooperační komplikace (reoperace)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Reoperace (ano/ne) jako komplikace operace popsaná v pacientském deníku při propuštění (epikrize)
Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pooperační komplikace (pneumonie)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pneumonie (ano/ne) jako komplikace operace popsaná v časopise pacientů při propuštění (epikrize)
Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pooperační komplikace (drenáž pleurálního výpotku)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pleurální výpotek (ano/ne) jako komplikace operace popsané v časopise pacientů při propuštění (epikrize)
Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Pooperační komplikace (kyslíková terapie)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden
Potřeba doplňkové oxygenoterapie a potřeba mechanické ventilace (ano/ne) jako komplikace operace popsané v časopise pacientů při propuštění (epikrize)
Při propuštění z nemocnice v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jannie Bisgaard Stæhr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jannie Bisgaard Stæhr, PhD, MD, Department of anaesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Smerter efter VATS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit