パーキンソン病軽度認知障害の目標管理トレーニング
2020年11月16日 更新者：Laval University
目標管理トレーニング パーキンソン病の認知障害に対する在宅アプローチ: 単盲検ランダム化試験
パーキンソン病 (PD-MCI) 患者の約 30% が軽度の認知障害を経験しており、実行機能に影響を与えることがよくあります。
現在、PD-MCI に利用できる薬理学的治療はなく、非薬理学的治療はまだ不足しています。
この研究の目的は、PD-MCI 患者に適応した 2 つの在宅認知介入の予備的な有効性/有効性をテストすることでした: PD-MCI (Adapted-GMT) に適応した目標管理トレーニング、およびマインドフルネス演習と組み合わせた心理教育プログラム.
広範な神経心理学的評価によって測定された実行機能障害を伴う PD-MCI 患者 12 人が、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
両方のグループは、介護者の立ち会いのもとで、それぞれ 60 ～ 90 分のセッションを 5 週間受けました。
測定値は、ベースライン、中間点、1 週間、4 週間、および 12 週間のフォローアップで収集されました。
主要な結果は、主観的 (DEX アンケート患者および介護者評価) および客観的 (Zoo Map テスト) 測定によって評価された実行機能でした。
副次評価項目には、生活の質 (PDQ-39)、全体認知 (DRS-II)、および神経精神症状 (NPI-12) が含まれていました。
安全性データ (疲労、投薬の変更、コンプライアンス) も記録されました。
反復測定 ANCOVA が結果に適用されました。
両方のグループは、DEX 患者と DEX 介護者のスコアの改善によって示されるように、時間の経過とともに実行機能を大幅に改善しました。
PDQ-39 スコアは、心理教育/マインドフルネス グループでは 4 週間のフォローアップで減少しましたが、Adapted-GMT グループでは維持されていました。
他のすべての測定値は、両方のグループで長期間維持されました。
Adapted-GMT と心理教育/マインドフルネスのグループは、どちらも執行機能を改善しました。
これは、参加者の認知的ニーズに合わせて調整され、介護者が関与する在宅アプローチをテストする最初の研究の 1 つです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1V0A6
- School of Psychology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国リサーチブレインバンクの PD 診断基準による PD 診断 (Hughes et al., 1992)。
- 運動障害学会タスクフォースの診断基準によるPD-MCI診断。 実行機能が著しく損なわれている場合にのみ、単一および複数ドメインのMCIが両方とも含まれていました（年齢および教育調整基準による実行機能テストの-1標準偏差）。
- モントリオール認知評価スコアは 21 ～ 27 です。
- 抗パーキンソン薬は、少なくとも 2 か月間安定しています (スクリーニング時)。
- 向精神薬を含む他のすべての薬は、少なくとも3か月間安定しています。
除外基準:
- PDおよび認知症の診断を受けた参加者
- 他の神経障害または精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標管理トレーニング
GMT モジュールは、フランス語を話す PD-MCI 患者に適応されました。
疲労を避けるために、各セッションは 90 ～ 120 分のセッション 9 回 (元の GMT) から 60 ～ 90 分のセッション 5 回 (週 1 回) に短縮されました。
元の GMT と同様に、参加者はセッションの合間にエクササイズ (マインドフルネス エクササイズとメタ認知反射) を与えられました。
original-GMT では一部の情報が複数回繰り返されますが、Adapted-GMT では繰り返されません。
カード配布などの運動器用さを必要とする演習は削除されました。
Adapted-GMT には、PD-MCI と実行機能障害 (いくつかの心理教育) に関する情報が含まれていました。
さらに、Adapted-GMT モジュールは、オリジナル GMT のパワーポイント グループ プレゼンテーションとは対照的に、iPad を使用して個別に管理されました。
以前の研究と同様に、ワークブックが参加者に渡されました。
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目標管理トレーニング® (GMT) は、実行機能を改善するために開発されました。
後天性外傷性脳損傷、神経発達性二分脊椎、注意欠陥および多動性障害（ADHD）、主観的認知愁訴および多発性硬化症など、多くの状態に続いて実行機能障害を示す患者で検証されました。
GMTには、自己教育戦略、自己監視演習、認知トレーニング技術、認知プロセスに関する心理教育、マインドフルネス演習、およびセッション間の割り当てが含まれます.
赤字に対する患者の意識を高め、目標指向の行動における認知制御を改善することが示されています。
元の GMT は、90 分から 120 分のグループセッションで実行不能患者に投与される 9 週間のプログラムです。
したがって、実行機能障害を呈する PD-MCI 患者に適している可能性があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネスエクササイズを組み合わせた心理教育セッション
5 つのモジュールは、さまざまな PD 症状について患者と介護者とのディスカッションとして設計されました。モジュール I 脳および運動症状。モジュール II - 自律神経症状;モジュール III- 心理的症状;モジュール IV - 脳と認知。 PDのモジュールV認知障害。
研究の開始時に、患者は 5 つのモジュールに関する情報ブックを手渡されました。
目的は、自分の状態についての理解を深め、認知能力に影響を与える可能性のある他の要素について話し合うことでした.
40〜60分の有益な部分の後、セッションごとに20〜30分間のマインドフルネスエクササイズが提供されました.
参加者は、セッション間で演習を行うよう招待されませんでしたが、3/6 の参加者が行ったと報告しました。
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詳細については、アームのセクションを参照してください。
この介入をどのように設計したかを正当化するために、多くの臨床ガイドラインには、PD 患者と家族が意思決定プロセスに参加できるように情報を提供することに関する一般的な推奨事項が含まれています。
ただし、標準化された心理教育介入はほとんどなく、PD 認知機能低下に関する情報は含まれていません。
いくつかの研究では、PD 患者におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) およびその他の関連するマインドフルネス介入が調査されました。
このアプローチでは、現在の経験に対する非判断的な注意を開発するために、正式な瞑想の練習が含まれています。
PDとは関係のないMCIの高齢患者では、マインドフルネス介入は、注意、実行機能、記憶などの認知機能にプラスの効果を示します（Gard et al。、2014）.
したがって、認知症状に関する教育とマインドフルネス演習の両方を含む、PD-MCI に対する非薬理学的介入が有望です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン DEX (自己評価) から介入開始後 3 週間までの生スコアの変化
時間枠：介入開始から3週間後（中間点）
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主観的実行機能に関するアンケート
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介入開始から3週間後（中間点）
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ベースライン DEX (自己採点) からテスト後 1 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 1 週間
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主観的実行機能に関するアンケート
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テスト後 1 週間
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ベースライン DEX (自己採点) からテスト後 4 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 4 週間
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主観的実行機能に関するアンケート
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テスト後 4 週間
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ベースライン DEX (自己採点) からテスト後 12 週間までの未加工スコアの変化
時間枠：テスト後 12 週間
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主観的実行機能に関するアンケート
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テスト後 12 週間
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ベースライン DEX (介護者評価) から介入開始後 3 週間までの生スコアの変化
時間枠：介入開始から3週間後（中間点）
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主観的実行機能に関するアンケート（介護者は参加者の実行機能を評価します
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介入開始から3週間後（中間点）
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ベースライン DEX (介護者評価) からテスト後 1 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 1 週間
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主観的実行機能に関するアンケート（介護者は参加者の実行機能を評価します
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テスト後 1 週間
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ベースライン DEX (介護者評価) からテスト後 4 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 4 週間
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主観的実行機能に関するアンケート（介護者は参加者の実行機能を評価します
|
テスト後 4 週間
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ベースライン DEX (介護者評価) からテスト後 12 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 12 週間
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主観的実行機能に関するアンケート（介護者は参加者の実行機能を評価します
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テスト後 12 週間
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ベースラインの Zoo Map Test から 1 週間後のテストまでの未加工スコアの変化
時間枠：テスト後 1 週間
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計画化と組織化を評価する神経心理学的テスト
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テスト後 1 週間
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ベースラインの Zoo Map Test から 4 週間後のテストまでの未加工スコアの変化
時間枠：テスト後 4 週間
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計画化と組織化を評価する神経心理学的テスト
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テスト後 4 週間
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ベースラインの Zoo Map Test から 12 週間後のテストまでの未加工スコアの変化
時間枠：テスト後 12 週間
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計画化と組織化を評価する神経心理学的テスト
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テスト後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのパーキンソン病アンケート (39 項目; PDQ-39) から介入開始後 3 週間までの生スコアの変化
時間枠：介入開始から3週間後（介入の中間点）
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パーキンソン病の症状を伴う生活の質に関する自己評価アンケート
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介入開始から3週間後（介入の中間点）
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ベースライン PDQ-39 からテスト後 1 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 1 週間
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パーキンソン病の症状を伴う生活の質に関する自己評価アンケート
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テスト後 1 週間
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ベースライン PDQ-39 からテスト後 4 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 4 週間
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パーキンソン病の症状を伴う生活の質に関する自己評価アンケート
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テスト後 4 週間
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ベースライン PDQ-39 からテスト後 12 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 12 週間
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パーキンソン病の症状を伴う生活の質に関する自己評価アンケート
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テスト後 12 週間
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ベースライン認知症評価尺度、第 2 版 (DRS-II) からテスト後 1 週間までの平均変化
時間枠：テスト後 1 週間
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一般的な認知機能を評価するために設計された簡単な神経心理学的手段
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テスト後 1 週間
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ベースライン認知症評価尺度、第 2 版 (DRS-II) からテスト後 4 週間までの平均変化
時間枠：テスト後 4 週間
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一般的な認知機能を評価するために設計された簡単な神経心理学的手段
|
テスト後 4 週間
|
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ベースライン認知症評価尺度、第 2 版 (DRS-II) からテスト後 12 週間までの平均変化
時間枠：テスト後 12 週間
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一般的な認知機能を評価するために設計された簡単な神経心理学的手段
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テスト後 12 週間
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ベースラインの Zarit Burden Interview (12 項目) から介入開始 3 週間後までの生スコアの変化
時間枠：介入開始から3週間後（中間点）
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介護者の負担感を評価する12項目のアンケート
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介入開始から3週間後（中間点）
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ベースラインの Zarit Burden インタビュー (12 項目) からテスト後 1 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 1 週間
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介護者の負担感を評価する12項目のアンケート
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テスト後 1 週間
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ベースラインの Zarit Burden インタビュー (12 項目) からテスト後 4 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 4 週間
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介護者の負担感を評価する12項目のアンケート
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テスト後 4 週間
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ベースラインの Zarit Burden Interview (12 項目) から 12 週間後のテストまでの生スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点、テスト後 1 週間、テスト後 4 週間、テスト後 12 週間
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介護者の負担感を評価する12項目のアンケート
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ベースライン、介入の中間点、テスト後 1 週間、テスト後 4 週間、テスト後 12 週間
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ベースラインの神経精神医学インベントリーからの未加工スコアの変化、12 項目から介入開始後 3 週間まで (中間点)
時間枠：介入開始から3週間後（中間点）
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認知症で通常見られる 12 の精神神経症状の評価
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介入開始から3週間後（中間点）
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ベースラインの神経精神医学インベントリーからの未加工スコアの変化、12 項目からテスト後 1 週間まで
時間枠：テスト後 1 週間
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認知症で通常見られる 12 の精神神経症状の評価
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テスト後 1 週間
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ベースラインの神経精神医学インベントリーからの未加工スコアの変化、12 項目からテスト後 4 週間まで
時間枠：テスト後 4 週間
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認知症で通常見られる 12 の精神神経症状の評価
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テスト後 4 週間
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ベースラインの神経精神医学インベントリーからの未加工スコアの変化、12項目からテスト後12週間まで
時間枠：テスト後 12 週間
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認知症で通常見られる 12 の精神神経症状の評価
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テスト後 12 週間
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ベースラインのアパシー評価尺度 (AES) から介入開始後 3 週間 (中間点) までの生スコアの変化
時間枠：介入開始から3週間後（中間点）
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無関心のさまざまな側面 (認知、行動、感情) を評価する 18 項目のアンケート。
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介入開始から3週間後（中間点）
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ベースラインのアパシー評価尺度 (AES) からテスト後 1 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 1 週間
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無関心のさまざまな側面 (認知、行動、感情) を評価する 18 項目のアンケート。
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テスト後 1 週間
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ベースラインのアパシー評価尺度 (AES) からテスト後 4 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 4 週間
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無関心のさまざまな側面 (認知、行動、感情) を評価する 18 項目のアンケート。
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テスト後 4 週間
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ベースラインのアパシー評価尺度 (AES) からテスト後 12 週間までの生スコアの変化
時間枠：テスト後 12 週間
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無関心のさまざまな側面 (認知、行動、感情) を評価する 18 項目のアンケート。
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テスト後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Martine Simard、Professor at Laval School of psychology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2019年7月20日
研究の完了 (実際)
2019年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。