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Treinamento de gerenciamento de metas para comprometimento cognitivo leve da doença de Parkinson

16 de novembro de 2020 atualizado por: Laval University

Abordagem domiciliar de treinamento em gerenciamento de metas para comprometimento cognitivo na doença de Parkinson: um estudo randomizado simples-cego

O comprometimento cognitivo leve é ​​experimentado por aproximadamente 30% dos pacientes com doença de Parkinson (PD-MCI), geralmente afetando as funções executivas. Atualmente não há tratamento farmacológico disponível para PD-MCI e os tratamentos não farmacológicos ainda são escassos. O objetivo deste estudo foi testar a eficácia/efetividade preliminar de duas intervenções cognitivas domiciliares adaptadas para pacientes com PD-MCI: Treinamento de gerenciamento de metas, adaptado para PD-MCI (adaptado-GMT) e um programa de psicoeducação combinado com exercícios de atenção plena . Doze pessoas com PD-MCI com disfunções executivas, conforme medido por extensa avaliação neuropsicológica, foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção. Ambos os grupos receberam cinco sessões cada uma com duração de 60-90 minutos durante cinco semanas, na presença do cuidador. As medidas foram coletadas no início, no ponto médio, em uma semana, quatro semanas e 12 semanas de acompanhamento. Os resultados primários foram as funções executivas avaliadas por medidas subjetivas (questionário DEX avaliado pelo paciente e pelo cuidador) e objetivas (Zoo Map Test). Os resultados secundários incluíram qualidade de vida (PDQ-39), cognição global (DRS-II) e sintomas neuropsiquiátricos (NPI-12). Dados de segurança (fadiga, mudança de medicação e adesão) também foram registrados. ANCOVAs de medidas repetidas foram aplicadas aos resultados. Ambos os grupos melhoraram significativamente as funções executivas ao longo do tempo, conforme indicado por melhorias nos escores DEX-paciente e DEX-cuidador. Os escores do PDQ-39 diminuíram nas quatro semanas de acompanhamento no grupo Psicoeducação/Mindfulness, enquanto foram mantidos no grupo Adaptado-GMT. Todas as outras medidas foram mantidas ao longo do tempo em ambos os grupos. Os grupos Adaptado-GMT e Psicoeducação/Mindfulness melhoraram o funcionamento executivo. Este é um dos primeiros estudos a testar abordagens domiciliares, adaptadas às necessidades cognitivas do participante e envolvendo cuidadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V0A6
        • School of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de DP a partir dos critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros de Pesquisa do Reino Unido para DP (Hughes et al., 1992);
  2. Diagnóstico de PD-MCI a partir dos critérios diagnósticos da Força-Tarefa da Movement Disorder Society. MCI de domínio único e múltiplo foram incluídos, apenas se as funções executivas estivessem significativamente prejudicadas (-1 desvio padrão nos testes de função executiva de acordo com a idade e as normas ajustadas à educação);
  3. Pontuações da Montreal Cognitive Assessment entre 21 e 27;
  4. Medicação antiparkinsoniana estável (na triagem) há pelo menos dois meses;
  5. Todos os outros medicamentos, incluindo psicotrópicos, estáveis ​​por pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com diagnóstico de DP e demência
  2. Pacientes com outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de gerenciamento de metas
Os módulos GMT foram adaptados para pacientes de língua francesa com PD-MCI. Cada sessão foi reduzida de nove sessões de 90-120 minutos (original GMT) para cinco sessões de 60-90 minutos, uma sessão por semana, a fim de evitar a fadiga. Quanto ao GMT original, os participantes receberam exercícios entre as sessões (exercícios de atenção plena e reflexões metacognitivas). No GMT original, algumas informações são repetidas várias vezes, mas não no GMT adaptado. Exercícios que exigiam destreza motora, como distribuição de cartas, foram retirados. O GMT adaptado incluiu informações sobre PD-MCI e disfunção executiva (alguma psicoeducação). Além disso, os módulos Adaptado-GMT foram administrados individualmente com um iPad, em oposição a uma apresentação de grupo em power-point no original-GMT. Uma apostila foi entregue aos participantes, como em estudos anteriores.
O Goal Management Training® (GMT) foi desenvolvido para melhorar as funções executivas. Foi validado em pacientes com disfunção executiva após várias condições: lesão cerebral traumática adquirida, espinha bífida neurodesenvolvimental, déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), queixas cognitivas subjetivas e esclerose múltipla. O GMT inclui estratégias de autoinstrução, exercícios de automonitoramento, técnicas de treinamento cognitivo, psicoeducação sobre processos cognitivos, exercícios de atenção plena e tarefas entre as sessões. Foi demonstrado que aumenta a consciência do paciente sobre os déficits e melhora o controle cognitivo em comportamentos direcionados a objetivos. O GMT original é um programa de nove semanas administrado a pacientes disexecutivos em sessões de grupo de 90 a 120 minutos. Assim, pode ser adequado para pacientes com DP-MCI apresentando disfunção executiva.
ACTIVE_COMPARATOR: Sessões de psicoeducação acopladas a exercícios de mindfulness
Cinco módulos foram concebidos como uma discussão com pacientes e cuidadores sobre vários sintomas da DP: módulo I-sintomas cerebrais e motores; módulo II-sintomas autonômicos; módulo III- sintomas psicológicos; módulo IV-cérebro e cognição; e módulo V-deficiências cognitivas na DP. Os pacientes receberam o livro de informações sobre os cinco módulos no início do estudo. O objetivo era melhorar a compreensão de sua condição e discutir outros componentes que poderiam afetar suas habilidades cognitivas. Após a parte informativa de 40 a 60 minutos, foram oferecidos exercícios de atenção plena por 20 a 30 minutos por sessão. Os participantes não foram convidados a praticar exercícios entre as sessões, mas 3/6 participantes relataram que sim.
Consulte a seção Braço para obter detalhes completos. Para uma justificativa de como projetamos esta intervenção: Muitas diretrizes clínicas incluem recomendações gerais sobre o fornecimento de informações aos pacientes com DP e familiares para que possam participar do processo de decisão. No entanto, poucas intervenções de psicoeducação padronizadas estão disponíveis e não incluem informações sobre o declínio cognitivo da DP. Alguns estudos investigaram a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e outras intervenções de mindfulness relacionadas em pacientes com DP. Nesta abordagem, exercícios meditativos formais são incluídos para desenvolver uma atenção sem julgamento às experiências no momento presente. Em pacientes idosos com MCI não relacionados à DP, as intervenções de atenção plena mostram efeitos positivos no funcionamento cognitivo, incluindo atenção, funcionamento executivo e memória (Gard et al., 2014). Portanto, intervenções não farmacológicas para PD-MCI, incluindo educação sobre sintomas cognitivos, bem como exercícios de atenção plena, são promissoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação bruta Alteração do DEX inicial (autoavaliado) para 3 semanas após o início da intervenção
Prazo: 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Questionário sobre funções executivas subjetivas
3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Pontuação bruta Alteração da linha de base DEX (autoavaliação) para 1 semana após o teste
Prazo: 1 semana pós-teste
Questionário sobre funções executivas subjetivas
1 semana pós-teste
Pontuação bruta Alteração da linha de base DEX (autoavaliação) para 4 semanas após o teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
Questionário sobre funções executivas subjetivas
4 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração da linha de base DEX (autoavaliação) para 12 semanas após o teste
Prazo: 12 semanas pós-teste
Questionário sobre funções executivas subjetivas
12 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração da linha de base DEX (avaliação do cuidador) para 3 semanas após o início da intervenção
Prazo: 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Questionário sobre funções executivas subjetivas (o cuidador classifica as funções executivas do participante
3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Pontuação bruta Alteração do DEX inicial (avaliado pelo cuidador) para 1 semana após o teste
Prazo: 1 semana pós-teste
Questionário sobre funções executivas subjetivas (o cuidador classifica as funções executivas do participante
1 semana pós-teste
Pontuação bruta Alteração do DEX inicial (avaliado pelo cuidador) para 4 semanas após o teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
Questionário sobre funções executivas subjetivas (o cuidador classifica as funções executivas do participante
4 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração do DEX inicial (avaliação do cuidador) para 12 semanas após o teste
Prazo: 12 semanas pós-teste
Questionário sobre funções executivas subjetivas (o cuidador classifica as funções executivas do participante
12 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração do teste de mapa do zoológico de linha de base para 1 semana após o teste
Prazo: 1 semana pós-teste
Teste neuropsicológico avaliando planejamento e organização
1 semana pós-teste
Pontuação bruta Mudança do teste de mapa do zoológico de linha de base para 4 semanas após o teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
Teste neuropsicológico avaliando planejamento e organização
4 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração do teste de mapa do zoológico de linha de base para 12 semanas após o teste
Prazo: 12 semanas pós-teste
Teste neuropsicológico avaliando planejamento e organização
12 semanas pós-teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação bruta do Questionário de Doença de Parkinson inicial (39 itens; PDQ-39) para 3 semanas após o início da intervenção
Prazo: 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio da intervenção)
Questionário de autoavaliação sobre qualidade de vida com sintomas da doença de Parkinson
3 semanas após o início da intervenção (ponto médio da intervenção)
Pontuação bruta Mudança da linha de base PDQ-39 para 1 semana pós-teste
Prazo: 1 semana pós-teste
Questionário de autoavaliação sobre qualidade de vida com sintomas da doença de Parkinson
1 semana pós-teste
Pontuação bruta Mudança da linha de base PDQ-39 para 4 semanas após o teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
Questionário de autoavaliação sobre qualidade de vida com sintomas da doença de Parkinson
4 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração do PDQ-39 inicial para 12 semanas após o teste
Prazo: 12 semanas pós-teste
Questionário de autoavaliação sobre qualidade de vida com sintomas da doença de Parkinson
12 semanas pós-teste
Mudança média da escala de classificação de demência de linha de base, 2ª edição (DRS-II) para 1 semana pós-teste
Prazo: 1 semana pós-teste
Um breve instrumento neuropsicológico projetado para avaliar o funcionamento cognitivo geral
1 semana pós-teste
Mudança média da escala de classificação de demência de linha de base, 2ª edição (DRS-II) para 4 semanas pós-teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
Um breve instrumento neuropsicológico projetado para avaliar o funcionamento cognitivo geral
4 semanas pós-teste
Mudança média da escala de classificação de demência de linha de base, 2ª edição (DRS-II) para 12 semanas pós-teste
Prazo: 12 semanas pós-teste
Um breve instrumento neuropsicológico projetado para avaliar o funcionamento cognitivo geral
12 semanas pós-teste
Pontuação bruta Mudança da linha de base Zarit Burden Interview (12 itens) para 3 semanas após o início da intervenção
Prazo: 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Um questionário de 12 itens avaliando o sentimento de sobrecarga do cuidador
3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Pontuação bruta Mudança da linha de base Zarit Burden Interview (12 itens) para 1 semana pós-teste
Prazo: 1 semana pós-teste
Um questionário de 12 itens avaliando o sentimento de sobrecarga do cuidador
1 semana pós-teste
Pontuação bruta Mudança da linha de base Zarit Burden Interview (12 itens) para 4 semanas após o teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
Um questionário de 12 itens avaliando o sentimento de sobrecarga do cuidador
4 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração da entrevista inicial de Zarit Burden (12 itens) para pós-teste de 12 semanas
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção, 1 semana pós-teste, 4 semanas pós-teste e 12 semanas pós-teste
Um questionário de 12 itens avaliando o sentimento de sobrecarga do cuidador
Linha de base, ponto médio da intervenção, 1 semana pós-teste, 4 semanas pós-teste e 12 semanas pós-teste
Escore bruto Alteração do Inventário Neuropsiquiátrico basal, 12 itens para 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Prazo: 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
avaliação de doze sintomas neuropsiquiátricos geralmente encontrados na demência
3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Pontuação bruta Alteração do Inventário Neuropsiquiátrico basal, 12 itens para 1 semana pós-teste
Prazo: 1 semana pós-teste
avaliação de doze sintomas neuropsiquiátricos geralmente encontrados na demência
1 semana pós-teste
Pontuação bruta Alteração do Inventário Neuropsiquiátrico basal, 12 itens para 4 semanas após o teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
avaliação de doze sintomas neuropsiquiátricos geralmente encontrados na demência
4 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração do Inventário Neuropsiquiátrico basal, 12 itens para 12 semanas pós-teste
Prazo: 12 semanas pós-teste
avaliação de doze sintomas neuropsiquiátricos geralmente encontrados na demência
12 semanas pós-teste
Pontuação bruta Alteração da Escala de Avaliação de Apatia (AES) inicial para 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Prazo: 3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Um questionário de 18 itens avaliando diferentes aspectos da apatia (cognitivo, comportamental e emocional).
3 semanas após o início da intervenção (ponto médio)
Alteração da pontuação bruta da Escala de Avaliação de Apatia (AES) inicial para 1 semana após o teste
Prazo: 1 semana pós-teste
Um questionário de 18 itens avaliando diferentes aspectos da apatia (cognitivo, comportamental e emocional).
1 semana pós-teste
Pontuação bruta Alteração da Escala de Avaliação de Apatia (AES) inicial para 4 semanas após o teste
Prazo: 4 semanas pós-teste
Um questionário de 18 itens avaliando diferentes aspectos da apatia (cognitivo, comportamental e emocional).
4 semanas pós-teste
Alteração da pontuação bruta da Escala de Avaliação de Apatia (AES) inicial para 12 semanas após o teste
Prazo: 12 semanas pós-teste
Um questionário de 18 itens avaliando diferentes aspectos da apatia (cognitivo, comportamental e emocional).
12 semanas pós-teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Treinamento de gerenciamento de metas

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