Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení řízení cílů pro Parkinsonovu nemoc, mírné kognitivní poruchy

16. listopadu 2020 aktualizováno: Laval University

Školení o řízení cílů Domácí přístup pro kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby: jednoduchý slepý randomizovaný pokus

Mírnou kognitivní poruchu má přibližně 30 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD-MCI), často postihující exekutivní funkce. V současné době není k dispozici žádná farmakologická léčba PD-MCI a nefarmakologické léčby jsou stále vzácné. Cílem této studie bylo otestovat předběžnou účinnost/efektivitu dvou domácích kognitivních intervencí upravených pro pacienty s PD-MCI: Goal Management Training, upravený pro PD-MCI (Adapted-GMT), a psychoedukačního programu kombinovaného s cvičením všímavosti. . Dvanáct osob s PD-MCI s exekutivními dysfunkcemi, měřeno rozsáhlým neuropsychologickým hodnocením, bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin. Obě skupiny absolvovaly pět sezení v délce 60–90 minut po dobu pěti týdnů za přítomnosti pečovatele. Měření byla shromážděna na začátku, v polovině, při jednotýdenním, čtyřtýdenním a 12týdenním sledování. Primárními výstupy byly exekutivní funkce hodnocené subjektivními (dotazník DEX hodnocený pacientem a pečovatelem) a objektivními (Zoo Map Test) měřeními. Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života (PDQ-39), globální kognici (DRS-II) a neuropsychiatrické symptomy (NPI-12). Údaje o bezpečnosti (únava, změna medikace a kompliance) byly také zaznamenány. Na výsledky byla aplikována opakovaná měření ANCOVA. Obě skupiny významně zlepšily výkonné funkce přesčas, jak naznačují zlepšení skóre pacientů DEX a DEX pečovatelů. Skóre PDQ-39 se snížilo po čtyřtýdenním sledování ve skupině psychoedukace/mindfulness, zatímco ve skupině Adapted-GMT zůstalo zachováno. Všechna ostatní opatření byla v průběhu času v obou skupinách zachována. Skupiny Adapted-GMT a Psychoeucation/Mindfulness skupiny zlepšily výkonné funkce. Toto je jedna z prvních studií, která testuje domácí přístupy, přizpůsobené kognitivním potřebám účastníka a zahrnující pečovatele.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • School of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika PD od United Kingdom Research Brain Bank diagnostická kritéria pro PD (Hughes et al., 1992);
  2. Diagnostika PD-MCI z diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society Task Force. MCI s jednou a více doménami byly zahrnuty, pouze pokud byly exekutivní funkce významně narušeny (-1 standardní odchylka testů exekutivních funkcí podle norem přizpůsobených věku a vzdělání);
  3. Montreal Cognitive Assessment skóre mezi 21 a 27;
  4. Antiparkinsonská léčba stabilní (při screeningu) po dobu alespoň dvou měsíců;
  5. Všechny ostatní léky, včetně psychofarmak, jsou stabilní po dobu nejméně tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s diagnózou PD a demence
  2. Pacienti s jinými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení řízení cílů
Moduly GMT byly přizpůsobeny pro francouzsky mluvící pacienty s PD-MCI. Každé sezení bylo zkráceno z devíti 90–120minutových sezení (původní GMT) na pět 60–90minutových sezení, jedno sezení týdně, aby se předešlo únavě. Pokud jde o původní GMT, účastníci dostali mezi sezeními cvičení (cvičení všímavosti a metakognitivní reflexe). V původním GMT se některé informace opakují několikrát, ale ne v přizpůsobeném GMT. Byly odstraněny cviky náročné na motorickou obratnost, jako je rozdávání karet. Adapted-GMT zahrnoval informace o PD-MCI a exekutivní dysfunkci (některá psychoedukace). Kromě toho byly moduly Adapted-GMT spravovány individuálně pomocí iPadu, na rozdíl od skupinové prezentace v power-pointu v původním GMT. Stejně jako v předchozích studiích byl účastníkům předán pracovní sešit.
Goal Management Training® (GMT) byl vyvinut pro zlepšení výkonných funkcí. Byl ověřen u pacientů s exekutivní dysfunkcí po mnoha stavech: získané traumatické poranění mozku, neurovývojová spina bifida, porucha pozornosti a hyperaktivita (ADHD), subjektivní kognitivní potíže a roztroušená skleróza. GMT zahrnuje strategie sebevzdělávání, sebemonitorovací cvičení, kognitivní tréninkové techniky, psychoedukaci kognitivních procesů, cvičení všímavosti a úkoly mezi sezeními. Bylo prokázáno, že zvyšuje povědomí pacientů o deficitech a zlepšuje kognitivní kontrolu v chování zaměřeném na cíl. Původní GMT je devítitýdenní program podávaný dysexekutivním pacientům v 90 až 120minutových skupinových sezeních. Může být tedy vhodný pro pacienty s PD-MCI s exekutivní dysfunkcí.
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukační sezení spojená s cvičením všímavosti
Pět modulů bylo navrženo jako diskuse s pacienty a pečovateli o různých symptomech PD: modul I-mozek a motorické symptomy; modul II-autonomní symptomy; modul III- psychologické symptomy; modul IV-mozek a kognice; a modul V-kognitivní poruchy u PD. Pacientům byla na začátku studie předána informační kniha o pěti modulech. Cílem bylo zlepšit jejich chápání jejich stavu a prodiskutovat další složky, které by mohly ovlivnit jejich kognitivní schopnosti. Po 40-60minutové informativní části byla nabídnuta cvičení všímavosti po dobu 20-30 minut na sezení. Účastníci nebyli pozváni k procvičování cvičení mezi sezeními, ale 3/6 účastníků uvedlo, že ano.
Úplné podrobnosti najdete v sekci Rameno. Pro zdůvodnění, jak jsme tuto intervenci navrhli: Mnoho klinických doporučení obsahuje obecná doporučení týkající se poskytování informací pacientům s PD a jejich rodině, aby se mohli účastnit rozhodovacího procesu. K dispozici je však jen málo standardizovaných psychoedukačních intervencí a neobsahují informace o kognitivním poklesu PD. Některé studie zkoumaly snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a další související intervence všímavosti u pacientů s PD. V tomto přístupu jsou zahrnuta formální meditační cvičení k rozvoji nesoudivé pozornosti k zážitkům v přítomném okamžiku. U starších pacientů s MCI nesouvisející s PD vykazují intervence všímavosti pozitivní účinky na kognitivní funkce, včetně pozornosti, výkonných funkcí a paměti (Gard et al., 2014). Proto jsou slibné nefarmakologické intervence pro PD-MCI zahrnující jak edukaci o kognitivních symptomech, tak cvičení všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezpracované skóre Změna z výchozí hodnoty DEX (vlastní hodnocení) na 3 týdny po začátku intervence
Časové okno: 3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Dotazník o subjektivních exekutivních funkcích
3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Nezpracované skóre Změna z výchozí hodnoty DEX (sebehodnocení) na 1 týden po testu
Časové okno: 1 týden po testu
Dotazník o subjektivních exekutivních funkcích
1 týden po testu
Nezpracované skóre Změna z výchozí hodnoty DEX (sebehodnocení) na 4 týdny po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
Dotazník o subjektivních exekutivních funkcích
4 týdny po testu
Nezpracované skóre Změna z výchozí hodnoty DEX (sebehodnocení) na 12 týdnů po testu
Časové okno: 12 týdnů po testu
Dotazník o subjektivních exekutivních funkcích
12 týdnů po testu
Nezpracované skóre Změna z výchozí hodnoty DEX (hodnoceno pečovatelem) na 3 týdny po začátku intervence
Časové okno: 3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Dotazník o subjektivních výkonných funkcích (pečovatel hodnotí výkonné funkce účastníka
3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Nezpracované skóre Změna z výchozí hodnoty DEX (hodnoceno pečovatelem) na 1 týden po testu
Časové okno: 1 týden po testu
Dotazník o subjektivních výkonných funkcích (pečovatel hodnotí výkonné funkce účastníka
1 týden po testu
Nezpracované skóre Změna od výchozí hodnoty DEX (hodnoceno pečovatelem) na 4 týdny po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
Dotazník o subjektivních výkonných funkcích (pečovatel hodnotí výkonné funkce účastníka
4 týdny po testu
Nezpracované skóre Změna z výchozí hodnoty DEX (hodnoceno pečovatelem) na 12 týdnů po testu
Časové okno: 12 týdnů po testu
Dotazník o subjektivních výkonných funkcích (pečovatel hodnotí výkonné funkce účastníka
12 týdnů po testu
Hrubé skóre Změna ze základního testu mapy zoo na 1 týden po testu
Časové okno: 1 týden po testu
Neuropsychologický test hodnotící plánovitost a organizaci
1 týden po testu
Hrubé skóre Změna od základního testu mapy zoo na 4 týdny po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
Neuropsychologický test hodnotící plánovitost a organizaci
4 týdny po testu
Hrubé skóre Změna od základního testu mapy zoo na 12 týdnů po testu
Časové okno: 12 týdnů po testu
Neuropsychologický test hodnotící plánovitost a organizaci
12 týdnů po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubé skóre Změna od výchozího dotazníku Parkinsonovy nemoci (39 položek; PDQ-39) na 3 týdny po začátku intervence
Časové okno: 3 týdny po začátku intervence (střední bod intervence)
Vlastní hodnotící dotazník o kvalitě života s příznaky Parkinsonovy choroby
3 týdny po začátku intervence (střední bod intervence)
Nezpracované skóre Změna od výchozího PDQ-39 na 1 týden po testu
Časové okno: 1 týden po testu
Vlastní hodnotící dotazník o kvalitě života s příznaky Parkinsonovy choroby
1 týden po testu
Nezpracované skóre Změna od výchozího PDQ-39 na 4 týdny po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
Vlastní hodnotící dotazník o kvalitě života s příznaky Parkinsonovy choroby
4 týdny po testu
Nezpracované skóre Změna od výchozího PDQ-39 na 12 týdnů po testu
Časové okno: 12 týdnů po testu
Vlastní hodnotící dotazník o kvalitě života s příznaky Parkinsonovy choroby
12 týdnů po testu
Průměrná změna od základní škály hodnocení demence, 2. vydání (DRS-II) na 1 týden po testu
Časové okno: 1 týden po testu
Stručný neuropsychologický nástroj určený k hodnocení obecných kognitivních funkcí
1 týden po testu
Průměrná změna od základní škály hodnocení demence, 2. vydání (DRS-II) na 4 týdny po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
Stručný neuropsychologický nástroj určený k hodnocení obecných kognitivních funkcí
4 týdny po testu
Průměrná změna od základní škály hodnocení demence, 2. vydání (DRS-II) na 12 týdnů po testu
Časové okno: 12 týdnů po testu
Stručný neuropsychologický nástroj určený k hodnocení obecných kognitivních funkcí
12 týdnů po testu
Hrubé skóre Změna od výchozího rozhovoru se Zaritem Burdenem (12 položek) na 3 týdny po začátku intervence
Časové okno: 3 týdny po začátku intervence (střední bod)
12ti položkový dotazník hodnotící pocit zátěže pečovatele
3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Hrubé skóre Změna od výchozího rozhovoru se Zaritem Burdenem (12 položek) na 1 týden po testu
Časové okno: 1 týden po testu
12ti položkový dotazník hodnotící pocit zátěže pečovatele
1 týden po testu
Hrubé skóre Změna od výchozího rozhovoru se Zaritem Burdenem (12 položek) na 4 týdny po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
12ti položkový dotazník hodnotící pocit zátěže pečovatele
4 týdny po testu
Hrubé skóre Změna od výchozího rozhovoru se Zaritem Burdenem (12 položek) na 12 týdnů po testu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence, 1 týden po testu, 4 týdny po testu a 12 týdnů po testu
12ti položkový dotazník hodnotící pocit zátěže pečovatele
Výchozí stav, střední bod intervence, 1 týden po testu, 4 týdny po testu a 12 týdnů po testu
Nezpracované skóre Změna od výchozího neuropsychiatrického inventáře, 12 položek až 3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Časové okno: 3 týdny po začátku intervence (střední bod)
posouzení dvanácti neuropsychiatrických symptomů, které se obvykle vyskytují u demence
3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Hrubé skóre Změna od výchozího neuropsychiatrického inventáře, 12 položek do 1 týdne po testu
Časové okno: 1 týden po testu
posouzení dvanácti neuropsychiatrických symptomů, které se obvykle vyskytují u demence
1 týden po testu
Nezpracované skóre Změna od výchozího neuropsychiatrického inventáře, 12 položek do 4 týdnů po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
posouzení dvanácti neuropsychiatrických symptomů, které se obvykle vyskytují u demence
4 týdny po testu
Hrubé skóre Změna od výchozího neuropsychiatrického inventáře, 12 položek do 12 týdnů po testu
Časové okno: 12 týdnů po testu
posouzení dvanácti neuropsychiatrických symptomů, které se obvykle vyskytují u demence
12 týdnů po testu
Hrubé skóre Změna ze základní škály hodnocení apatie (AES) na 3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Časové okno: 3 týdny po začátku intervence (střední bod)
18položkový dotazník hodnotící různé aspekty apatie (kognitivní, behaviorální a emocionální).
3 týdny po začátku intervence (střední bod)
Nezpracované skóre Změna ze základní škály hodnocení apatie (AES) na 1 týden po testu
Časové okno: 1 týden po testu
18položkový dotazník hodnotící různé aspekty apatie (kognitivní, behaviorální a emocionální).
1 týden po testu
Nezpracované skóre Změna ze základní škály hodnocení apatie (AES) na 4 týdny po testu
Časové okno: 4 týdny po testu
18položkový dotazník hodnotící různé aspekty apatie (kognitivní, behaviorální a emocionální).
4 týdny po testu
Nezpracované skóre Změna ze základní škály hodnocení apatie (AES) na 12 týdnů po testu
Časové okno: 12 týdnů po testu
18položkový dotazník hodnotící různé aspekty apatie (kognitivní, behaviorální a emocionální).
12 týdnů po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit