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Formazione sulla gestione degli obiettivi per il disturbo cognitivo lieve della malattia di Parkinson

16 novembre 2020 aggiornato da: Laval University

Goal Management Training Approccio domiciliare per il deterioramento cognitivo nella malattia di Parkinson: uno studio randomizzato in singolo cieco

Un lieve deterioramento cognitivo è sperimentato da circa il 30% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD-MCI), che spesso colpisce le funzioni esecutive. Attualmente non esiste un trattamento farmacologico disponibile per PD-MCI e i trattamenti non farmacologici sono ancora scarsi. Lo scopo di questo studio era di testare l'efficacia/efficacia preliminare di due interventi cognitivi domiciliari adattati per pazienti con PD-MCI: Goal Management Training, adattato per PD-MCI (Adapted-GMT), e un programma di psicoeducazione combinato con esercizi di consapevolezza . Dodici persone con PD-MCI con disfunzioni esecutive, come misurato da un'ampia valutazione neuropsicologica, sono state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto cinque sessioni ciascuna della durata di 60-90 minuti per cinque settimane, in presenza del caregiver. Le misure sono state raccolte al basale, al punto medio, a una settimana, quattro settimane e 12 settimane di follow-up. Gli esiti primari erano le funzioni esecutive valutate mediante misure soggettive (questionario DEX valutato dal paziente e dal caregiver) e oggettive (Zoo Map Test). Gli esiti secondari includevano la qualità della vita (PDQ-39), la cognizione globale (DRS-II) e i sintomi neuropsichiatrici (NPI-12). Sono stati registrati anche i dati sulla sicurezza (affaticamento, cambio di terapia e compliance). Misure ripetute ANCOVA sono state applicate ai risultati. Entrambi i gruppi hanno migliorato significativamente le funzioni esecutive nel tempo, come indicato dai miglioramenti nei punteggi DEX-paziente e DEX-caregiver. I punteggi PDQ-39 sono diminuiti al follow-up di quattro settimane nel gruppo Psicoeducazione/Mindfulness mentre sono stati mantenuti nel gruppo Adapted-GMT. Tutte le altre misure sono state mantenute nel tempo in entrambi i gruppi. I gruppi Adapted-GMT e Psychoeducation/Mindfulness hanno entrambi migliorato il funzionamento esecutivo. Questo è uno dei primi studi a testare approcci domiciliari, adattati ai bisogni cognitivi dei partecipanti e coinvolgendo gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1V0A6
        • School of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di PD dai criteri diagnostici per PD della United Kingdom Research Brain Bank (Hughes et al., 1992);
  2. Diagnosi PD-MCI dai criteri diagnostici della Task Force della Movement Disorder Society. MCI a dominio singolo e multiplo sono stati entrambi inclusi, solo se le funzioni esecutive erano significativamente compromesse (-1 deviazione standard sui test delle funzioni esecutive in base alle norme adeguate all'età e all'istruzione);
  3. Punteggi di Montreal Cognitive Assessment tra 21 e 27;
  4. Farmaco antiparkinsoniano stabile (allo screening) da almeno due mesi;
  5. Tutti gli altri farmaci, compresi gli psicotropi, stabili per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi di PD e demenza
  2. Pazienti con altri disturbi neurologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione sulla gestione degli obiettivi
I moduli GMT sono stati adattati per i pazienti di lingua francese con PD-MCI. Ogni sessione è stata ridotta da nove sessioni di 90-120 minuti (GMT originale) a cinque sessioni di 60-90 minuti, una sessione a settimana, per evitare l'affaticamento. Come per il GMT originale, ai partecipanti sono stati dati esercizi tra le sessioni (esercizi di consapevolezza e riflessioni metacognitive). Nel GMT originale, alcune informazioni vengono ripetute più volte, ma non nel GMT adattato. Gli esercizi che richiedevano destrezza motoria, come la distribuzione delle carte, sono stati rimossi. Il GMT adattato includeva informazioni su PD-MCI e disfunzione esecutiva (alcune psicoeducazione). Inoltre, i moduli Adapted-GMT sono stati somministrati individualmente con un iPad, invece di una presentazione di gruppo power-point in original-GMT. Una cartella di lavoro è stata consegnata ai partecipanti, come negli studi precedenti.
Goal Management Training® (GMT) è stato sviluppato per migliorare le funzioni esecutive. È stato convalidato in pazienti che presentavano disfunzione esecutiva a seguito di molte condizioni: lesioni cerebrali traumatiche acquisite, spina bifida del neurosviluppo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbi cognitivi soggettivi e sclerosi multipla. Il GMT include strategie di autoistruzione, esercizi di automonitoraggio, tecniche di allenamento cognitivo, psicoeducazione sui processi cognitivi, esercizi di consapevolezza e compiti tra le sessioni. È stato dimostrato che aumenta la consapevolezza del paziente sui deficit e migliora il controllo cognitivo nei comportamenti diretti agli obiettivi. Il GMT originale è un programma di nove settimane somministrato a pazienti disesecutivi in ​​sessioni di gruppo da 90 a 120 minuti. Pertanto, potrebbe essere adatto per i pazienti con PD-MCI che presentano disfunzione esecutiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Sessioni di psicoeducazione abbinate a esercizi di mindfulness
Cinque moduli sono stati concepiti come una discussione con i pazienti e gli operatori sanitari sui vari sintomi del morbo di Parkinson: modulo I-cervello e sintomi motori; modulo II-sintomi autonomici; modulo III- sintomi psicologici; modulo IV-cervello e cognizione; e modulo V-disturbi cognitivi nel PD. Ai pazienti è stato consegnato il libro informativo sui cinque moduli all'inizio dello studio. L'obiettivo era quello di migliorare la loro comprensione della loro condizione e di discutere altri componenti che potrebbero influenzare le loro capacità cognitive. Dopo la parte informativa di 40-60 minuti, sono stati offerti esercizi di consapevolezza per 20-30 minuti per sessione. I partecipanti non sono stati invitati a praticare gli esercizi tra le sessioni, ma 3/6 partecipanti hanno riferito di averlo fatto.
Vedere la sezione Braccio per i dettagli completi. Per una giustificazione di come abbiamo progettato questo intervento: molte linee guida cliniche includono raccomandazioni generali su come fornire informazioni ai pazienti e alla famiglia PD in modo che possano prendere parte al processo decisionale. Tuttavia, sono disponibili pochi interventi psicoeducativi standardizzati e non includono informazioni sul declino cognitivo del morbo di Parkinson. Alcuni studi hanno esaminato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e altri interventi di consapevolezza correlati nei pazienti con PD. In questo approccio, sono inclusi esercizi meditativi formali per sviluppare un'attenzione non giudicante alle esperienze nel momento presente. Nei pazienti anziani con MCI non correlato al PD, gli interventi di consapevolezza mostrano effetti positivi sul funzionamento cognitivo, compresa l'attenzione, il funzionamento esecutivo e la memoria (Gard et al., 2014). Pertanto, gli interventi non farmacologici per PD-MCI che includono sia l'educazione sui sintomi cognitivi, sia gli esercizi di consapevolezza, sono promettenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio grezzo Variazione dal basale DEX (autovalutato) a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive
3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Punteggio grezzo Modifica dal basale DEX (autovalutato) a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive
1 settimana dopo il test
Punteggio grezzo Modifica dal basale DEX (autovalutato) a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive
4 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dal basale DEX (autovalutato) a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive
12 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dal basale DEX (valutato dal caregiver) a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive (il caregiver valuta le funzioni esecutive del partecipante
3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Punteggio grezzo Modifica dal basale DEX (valutato dal caregiver) a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive (il caregiver valuta le funzioni esecutive del partecipante
1 settimana dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dal basale DEX (valutato dal caregiver) a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive (il caregiver valuta le funzioni esecutive del partecipante
4 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dal basale DEX (valutato dal caregiver) a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test
Questionario sulle funzioni esecutive soggettive (il caregiver valuta le funzioni esecutive del partecipante
12 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Modifica dal test della mappa dello zoo di riferimento a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
Test neuropsicologico che valuta la pianificazione e l'organizzazione
1 settimana dopo il test
Punteggio grezzo Modifica dal basale Zoo Map Test a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
Test neuropsicologico che valuta la pianificazione e l'organizzazione
4 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Modifica dal basale Zoo Map Test a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test
Test neuropsicologico che valuta la pianificazione e l'organizzazione
12 settimane dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio grezzo Variazione dal questionario sulla malattia di Parkinson al basale (39 item; PDQ-39) a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio dell'intervento)
Questionario autovalutato sulla qualità della vita con sintomi della malattia di Parkinson
3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio dell'intervento)
Punteggio grezzo Variazione dal basale PDQ-39 a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
Questionario autovalutato sulla qualità della vita con sintomi della malattia di Parkinson
1 settimana dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dal basale PDQ-39 a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
Questionario autovalutato sulla qualità della vita con sintomi della malattia di Parkinson
4 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dal basale PDQ-39 a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test
Questionario autovalutato sulla qualità della vita con sintomi della malattia di Parkinson
12 settimane dopo il test
Variazione media dalla scala di valutazione della demenza al basale, 2a edizione (DRS-II) a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
Un breve strumento neuropsicologico progettato per valutare il funzionamento cognitivo generale
1 settimana dopo il test
Variazione media dalla scala di valutazione della demenza al basale, 2a edizione (DRS-II) a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
Un breve strumento neuropsicologico progettato per valutare il funzionamento cognitivo generale
4 settimane dopo il test
Variazione media dalla scala di valutazione della demenza al basale, 2a edizione (DRS-II) a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test
Un breve strumento neuropsicologico progettato per valutare il funzionamento cognitivo generale
12 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dal basale Zarit Burden Interview (12 item) a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Un questionario di 12 domande che valuta la sensazione di peso del caregiver
3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Punteggio grezzo Modifica dal basale Zarit Burden Interview (12 item) a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
Un questionario di 12 domande che valuta la sensazione di peso del caregiver
1 settimana dopo il test
Punteggio grezzo Modifica dal basale Zarit Burden Interview (12 item) a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
Un questionario di 12 domande che valuta la sensazione di peso del caregiver
4 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Modifica dal basale Zarit Burden Interview (12 item) a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: Basale, punto intermedio dell'intervento, 1 settimana post-test, 4 settimane post-test e 12 settimane post-test
Un questionario di 12 domande che valuta la sensazione di peso del caregiver
Basale, punto intermedio dell'intervento, 1 settimana post-test, 4 settimane post-test e 12 settimane post-test
Punteggio grezzo Variazione rispetto al basale Inventario neuropsichiatrico, 12 elementi a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto medio)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
valutazione di dodici sintomi neuropsichiatrici solitamente presenti nella demenza
3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Punteggio grezzo Variazione dall'inventario neuropsichiatrico basale, 12 elementi a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
valutazione di dodici sintomi neuropsichiatrici solitamente presenti nella demenza
1 settimana dopo il test
Punteggio grezzo Variazione rispetto al basale dell'Inventario neuropsichiatrico, 12 elementi a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
valutazione di dodici sintomi neuropsichiatrici solitamente presenti nella demenza
4 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione rispetto al basale dell'Inventario neuropsichiatrico, 12 elementi a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test
valutazione di dodici sintomi neuropsichiatrici solitamente presenti nella demenza
12 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dalla scala di valutazione dell'apatia (AES) al basale a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto medio)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Un questionario di 18 voci che valuta diversi aspetti dell'apatia (cognitivo, comportamentale ed emotivo).
3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (punto intermedio)
Punteggio grezzo Variazione dalla scala di valutazione dell'apatia (AES) al basale a 1 settimana dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
Un questionario di 18 voci che valuta diversi aspetti dell'apatia (cognitivo, comportamentale ed emotivo).
1 settimana dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dalla scala di valutazione dell'apatia (AES) al basale a 4 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il test
Un questionario di 18 voci che valuta diversi aspetti dell'apatia (cognitivo, comportamentale ed emotivo).
4 settimane dopo il test
Punteggio grezzo Variazione dalla scala di valutazione dell'apatia (AES) al basale a 12 settimane dopo il test
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test
Un questionario di 18 voci che valuta diversi aspetti dell'apatia (cognitivo, comportamentale ed emotivo).
12 settimane dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Formazione sulla gestione degli obiettivi

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