Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyringstræning for Parkinsons sygdom Mild kognitiv svækkelse

16. november 2020 opdateret af: Laval University

Målstyringstræning Hjemmebaseret tilgang til kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom: Et enkeltblindt randomiseret forsøg

Mild kognitiv svækkelse opleves af cirka 30 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD-MCI), som ofte påvirker eksekutive funktioner. Der er i øjeblikket ingen farmakologisk behandling tilgængelig for PD-MCI, og ikke-farmakologiske behandlinger er stadig sparsomme. Formålet med denne undersøgelse var at teste foreløbig effekt/effektivitet af to hjemmebaserede kognitive interventioner tilpasset patienter med PD-MCI: Goal Management Training, tilpasset til PD-MCI (Adapted-GMT), og et psykoedukationsprogram kombineret med mindfulness-øvelser . Tolv personer med PD-MCI med eksekutive dysfunktioner, målt ved omfattende neuropsykologisk evaluering, blev tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsgrupper. Begge grupper modtog fem sessioner, der hver varede 60-90 minutter i fem uger, i nærværelse af omsorgspersonen. Målinger blev indsamlet ved baseline, midtpunkt, ved en uges, fire ugers og 12 ugers opfølgning. Primære resultater var eksekutive funktioner vurderet ved subjektive (DEX spørgeskema patient- og omsorgsperson-vurderet) og objektive (Zoo Map Test) målinger. Sekundære resultater omfattede livskvalitet (PDQ-39), global kognition (DRS-II) og neuropsykiatriske symptomer (NPI-12). Sikkerhedsdata (træthed, medicinændring og compliance) blev også registreret. Gentagne foranstaltninger ANCOVAer blev anvendt på resultater. Begge grupper forbedrede markant eksekutivfunktioner overarbejde som indikeret af forbedringer i DEX-patient- og DEX-plejer-scores. PDQ-39-score faldt ved fire ugers opfølgning i Psychoeducation/Mindfulness-gruppen, mens de blev opretholdt i Adapted-GMT-gruppen. Alle andre mål blev opretholdt over tid i begge grupper. Tilpasset-GMT og Psychoeducation/Mindfulness-grupper forbedrede begge eksekutiv funktion. Dette er en af ​​de første undersøgelser, der tester hjemmebaserede tilgange, skræddersyet til deltagerens kognitive behov og involverer omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V0A6
        • School of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-diagnose fra Det Forenede Kongerige Research Brain Bank diagnostiske kriterier for PD (Hughes et al., 1992);
  2. PD-MCI diagnose fra Movement Disorder Society Task Force diagnostiske kriterier. Enkelt- og multidomæne-MCI var begge inkluderet, kun hvis eksekutive funktioner var signifikant svækkede (-1 standardafvigelse på eksekutive funktionstest i henhold til alders- og uddannelsesjusterede normer);
  3. Montreal Cognitive Assessment scorer mellem 21 og 27;
  4. Anti-Parkinson medicin stabil (ved screening) i mindst to måneder;
  5. Al anden medicin, inklusive psykotrope midler, er stabile i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med PD og demensdiagnose
  2. Patienter med andre neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Målstyringsuddannelse
GMT-moduler blev tilpasset til fransktalende patienter med PD-MCI. Hver session blev reduceret fra ni 90-120-minutters sessioner (original GMT) til fem 60-90-minutters sessioner, en session om ugen, for at undgå træthed. Hvad angår original GMT, fik deltagerne øvelser mellem sessionerne (mindfulness-øvelser og metakognitive refleksioner). I original-GMT gentages nogle oplysninger flere gange, men ikke i Adapted-GMT. Øvelser, der krævede motorisk behændighed, såsom kortfordeling, blev fjernet. Adapted-GMT inkluderede information om PD-MCI og eksekutiv dysfunktion (en vis psykoedukation). Derudover blev Adapted-GMT moduler administreret individuelt med en iPad, i modsætning til en power-point gruppepræsentation i original-GMT. En arbejdsbog blev udleveret til deltagerne, som i tidligere undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse
Goal Management Training® (GMT) er blevet udviklet til at forbedre executive funktioner. Det blev valideret hos patienter med eksekutiv dysfunktion efter mange tilstande: erhvervet traumatisk hjerneskade, neurodevelopmental spina bifida, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), subjektive kognitive klager og multipel sklerose. GMT omfatter selvinstruktionsstrategier, selvovervågningsøvelser, kognitive træningsteknikker, psykoedukation om kognitive processer, mindfulness-øvelser og opgaver mellem sessionerne. Det har vist sig at øge patientens bevidsthed om mangler og forbedre kognitiv kontrol i målstyret adfærd. Den originale GMT er et ni-ugers program, der administreres til dyseksekutive patienter i 90- til 120-minutters gruppesessioner. Det kan således være velegnet til PD-MCI-patienter med eksekutiv dysfunktion.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukationssessioner koblet mindfulness-øvelser
Fem moduler blev designet som en diskussion med patienter og pårørende om forskellige PD-symptomer: modul I-hjerne og motoriske symptomer; modul II-autonome symptomer; modul III- psykologiske symptomer; modul IV-hjerne og kognition; og modul V-kognitive svækkelser i PD. Patienterne fik udleveret informationsbogen om de fem moduler i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Målet var at forbedre deres forståelse af deres tilstand og at diskutere andre komponenter, der kunne påvirke deres kognitive evner. Efter den 40-60 minutter lange informative del blev der tilbudt mindfulness-øvelser i 20-30 minutter pr. session. Deltagerne blev ikke inviteret til at øve øvelser mellem sessionerne, men 3/6 deltagere rapporterede, at de gjorde det.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Se Arm-sektionen for alle detaljer. For en begrundelse for, hvordan vi har designet denne intervention: Mange kliniske retningslinjer inkluderer generelle anbefalinger om at give information til PD-patienter og familie, så de kan deltage i beslutningsprocessen. Imidlertid er få standardiserede psykoedukationsinterventioner tilgængelige, og de inkluderer ikke information om PD kognitiv tilbagegang. Nogle undersøgelser undersøgte Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) og andre relaterede mindfulness-interventioner hos PD-patienter. I denne tilgang er formelle meditative øvelser inkluderet for at udvikle ikke-dømmende opmærksomhed på oplevelser i nuet. Hos ældre patienter med MCI, der ikke er relateret til PD, viser mindfulness-interventioner positive effekter på kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse (Gard et al., 2014). Derfor er ikke-farmakologiske interventioner for PD-MCI, herunder både undervisning i kognitive symptomer, såvel som mindfulness-øvelser, lovende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå score Ændring fra baseline DEX (selvvurderet) til 3 uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner
3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Rå score Ændring fra baseline DEX (selvvurderet) til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner
1 uge efter test
Rå score Ændring fra baseline DEX (selvvurderet) til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner
4 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline DEX (selvvurderet) til 12 uger efter test
Tidsramme: 12 uger efter test
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner
12 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline DEX (bedømt af omsorgspersoner) til 3 uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner (plejer vurderer deltagerens eksekutive funktioner
3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Rå score Ændring fra baseline DEX (omsorgsperson vurderet) til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner (plejer vurderer deltagerens eksekutive funktioner
1 uge efter test
Rå score Ændring fra baseline DEX (bedømt af omsorgspersoner) til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner (plejer vurderer deltagerens eksekutive funktioner
4 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline DEX (plejerbedømt) til 12 uger efter test
Tidsramme: 12 uger efter test
Spørgeskema om subjektive eksekutive funktioner (plejer vurderer deltagerens eksekutive funktioner
12 uger efter test
Rå score Skift fra baseline Zoo Map Test til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
Neuropsykologisk test, der vurderer planlægning og organisering
1 uge efter test
Rå score Ændring fra baseline Zoo Map Test til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
Neuropsykologisk test, der vurderer planlægning og organisering
4 uger efter test
Rå score Skift fra baseline Zoo Map Test til 12 uger efter test
Tidsramme: 12 uger efter test
Neuropsykologisk test, der vurderer planlægning og organisering
12 uger efter test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raw score Ændring fra baseline Parkinsons Disease Questionnaire (39 punkter; PDQ-39) til 3 uger efter begyndelsen af ​​intervention
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt af intervention)
Selvvurderet spørgeskema om livskvalitet med symptomer på Parkinsons sygdom
3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt af intervention)
Rå score Ændring fra baseline PDQ-39 til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
Selvvurderet spørgeskema om livskvalitet med symptomer på Parkinsons sygdom
1 uge efter test
Rå score Ændring fra baseline PDQ-39 til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
Selvvurderet spørgeskema om livskvalitet med symptomer på Parkinsons sygdom
4 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline PDQ-39 til 12 uger efter test
Tidsramme: 12 uger efter test
Selvvurderet spørgeskema om livskvalitet med symptomer på Parkinsons sygdom
12 uger efter test
Gennemsnitlig ændring fra baseline Demens Rating Scale, 2. udgave (DRS-II) til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
Et kort neuropsykologisk instrument designet til at vurdere generel kognitiv funktion
1 uge efter test
Gennemsnitlig ændring fra baseline Demens Rating Scale, 2. udgave (DRS-II) til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
Et kort neuropsykologisk instrument designet til at vurdere generel kognitiv funktion
4 uger efter test
Gennemsnitlig ændring fra baseline Demens Rating Scale, 2. udgave (DRS-II) til 12 uger efter test
Tidsramme: 12 uger efter test
Et kort neuropsykologisk instrument designet til at vurdere generel kognitiv funktion
12 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline Zarit Burden Interview (12 elementer) til 3 uger efter begyndelsen af ​​intervention
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer pårørendes følelse af belastning
3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Rå score Ændring fra baseline Zarit Burden Interview (12 elementer) til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
Et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer pårørendes følelse af belastning
1 uge efter test
Rå score Ændring fra baseline Zarit Burden Interview (12 elementer) til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
Et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer pårørendes følelse af belastning
4 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline Zarit Burden Interview (12 elementer) til 12 uger efter test
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af intervention, 1 uge efter test, 4 uger efter test og 12 uger efter test
Et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer pårørendes følelse af belastning
Baseline, midtpunkt af intervention, 1 uge efter test, 4 uger efter test og 12 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline neuropsykiatrisk inventar, 12 genstande til 3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
vurdering af tolv neuropsykiatriske symptomer, der normalt findes ved demens
3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Rå score Ændring fra baseline neuropsykiatrisk inventar, 12 elementer til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
vurdering af tolv neuropsykiatriske symptomer, der normalt findes ved demens
1 uge efter test
Rå score Ændring fra baseline neuropsykiatrisk inventar, 12 genstande til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
vurdering af tolv neuropsykiatriske symptomer, der normalt findes ved demens
4 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline neuropsykiatrisk inventar, 12 genstande til 12 uger efter test
Tidsramme: 12 uger efter test
vurdering af tolv neuropsykiatriske symptomer, der normalt findes ved demens
12 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline Apathy Evaluation Scale (AES) til 3 uger efter begyndelsen af ​​interventionen (midtpunkt)
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forskellige aspekter af apati (kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig).
3 uger efter påbegyndelse af intervention (midtpunkt)
Rå score Ændring fra baseline Apathy Evaluation Scale (AES) til 1 uge efter test
Tidsramme: 1 uge efter test
Et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forskellige aspekter af apati (kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig).
1 uge efter test
Rå score Ændring fra baseline Apathy Evaluation Scale (AES) til 4 uger efter test
Tidsramme: 4 uger efter test
Et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forskellige aspekter af apati (kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig).
4 uger efter test
Rå score Ændring fra baseline Apathy Evaluation Scale (AES) til 12 uger efter test
Tidsramme: 12 uger efter test
Et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forskellige aspekter af apati (kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig).
12 uger efter test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Studieleder: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGiguère-Rancourt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner