Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zarządzania celami w chorobie Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Laval University

Trening zarządzania celami Domowe podejście do upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona: randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych występuje u około 30% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-MCI), często wpływając na funkcje wykonawcze. Obecnie nie ma dostępnego leczenia farmakologicznego PD-MCI, a metody niefarmakologiczne są nadal rzadkie. Celem niniejszego badania było wstępne sprawdzenie skuteczności/skuteczności dwóch domowych interwencji poznawczych dostosowanych do pacjentów z PD-MCI: Trening Zarządzania Celami, dostosowany do PD-MCI (Adapted-GMT) oraz program psychoedukacyjny połączony z ćwiczeniami uważności . Dwanaście osób z PD-MCI z dysfunkcjami wykonawczymi, mierzonymi za pomocą szeroko zakrojonej oceny neuropsychologicznej, zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Obie grupy otrzymały pięć sesji, każda trwająca 60-90 minut przez pięć tygodni, w obecności opiekuna. Pomiary zbierano na linii podstawowej, w punkcie środkowym, w jednotygodniowym, czterotygodniowym i 12-tygodniowym okresie obserwacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były funkcje wykonawcze oceniane subiektywnie (w kwestionariuszu DEX ocenianym przez pacjentów i opiekunów) i obiektywnie (test mapy zoo). Drugorzędowe wyniki obejmowały jakość życia (PDQ-39), globalne funkcje poznawcze (DRS-II) i objawy neuropsychiatryczne (NPI-12). Rejestrowano również dane dotyczące bezpieczeństwa (zmęczenie, zmiana leków i przestrzeganie zaleceń). Do wyników zastosowano powtarzane pomiary ANCOVA. Obie grupy znacznie poprawiły funkcje wykonawcze w godzinach nadliczbowych, na co wskazuje poprawa wyników DEX-pacjent i DEX-opiekun. Wyniki PDQ-39 zmniejszyły się po czterotygodniowej obserwacji w grupie Psychoedukacja/Uważność, podczas gdy utrzymały się w grupie Adapted-GMT. Wszystkie inne miary utrzymywały się w czasie w obu grupach. Grupy Adapted-GMT i Psychoeducation/Mindfulness poprawiły funkcjonowanie wykonawcze. Jest to jedno z pierwszych badań testujących metody domowe, dostosowane do potrzeb poznawczych uczestnika i angażujące opiekunów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • School of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza PD według brytyjskiego Research Brain Bank kryteriów diagnostycznych PD (Hughes i in., 1992);
  2. Diagnoza PD-MCI na podstawie kryteriów diagnostycznych grupy zadaniowej ds. zaburzeń ruchowych. Uwzględniono jedno- i wielodomenowe MCI, tylko jeśli funkcje wykonawcze były znacząco upośledzone (-1 odchylenie standardowe w testach funkcji wykonawczych zgodnie z normami dostosowanymi do wieku i wykształcenia);
  3. Wyniki Montreal Cognitive Assessment od 21 do 27;
  4. Stabilność leków przeciw chorobie Parkinsona (podczas badania przesiewowego) od co najmniej dwóch miesięcy;
  5. Wszystkie inne leki, w tym leki psychotropowe, są stabilne przez co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z rozpoznaniem PD i demencji
  2. Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z zarządzania celami
Moduły GMT zostały przystosowane dla francuskojęzycznych pacjentów z PD-MCI. Każda sesja została skrócona z dziewięciu 90-120-minutowych sesji (oryginalny GMT) do pięciu 60-90-minutowych sesji, jednej sesji tygodniowo, aby uniknąć zmęczenia. Jeśli chodzi o oryginalny GMT, uczestnicy otrzymywali ćwiczenia pomiędzy sesjami (ćwiczenia uważności i refleksje metapoznawcze). W oryginalnym GMT niektóre informacje są powtarzane kilka razy, ale nie w Adapted-GMT. Usunięto ćwiczenia wymagające zręczności motorycznej, takie jak rozdawanie kart. Adapted-GMT zawierało informacje na temat PD-MCI i dysfunkcji wykonawczych (pewna psychoedukacja). Ponadto moduły Adapted-GMT były administrowane indywidualnie za pomocą iPada, w przeciwieństwie do grupowej prezentacji Power Point w oryginalnym GMT. Uczestnikom, podobnie jak w poprzednich badaniach, wręczono zeszyt ćwiczeń.
Goal Management Training® (GMT) został opracowany w celu poprawy funkcji wykonawczych. Zwalidowano go u pacjentów z dysfunkcjami wykonawczymi w wielu stanach: nabytym urazowym uszkodzeniem mózgu, neurorozwojowym rozszczepem kręgosłupa, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi i stwardnieniem rozsianym. GMT obejmuje strategie samokształcenia, ćwiczenia samokontroli, techniki treningu poznawczego, psychoedukację procesów poznawczych, ćwiczenia uważności i zadania między sesjami. Wykazano, że zwiększa świadomość pacjentów na temat deficytów i poprawia kontrolę poznawczą w zachowaniach ukierunkowanych na cel. Oryginalny GMT to dziewięciotygodniowy program podawany pacjentom z dysfunkcjami wykonawczymi w sesjach grupowych trwających od 90 do 120 minut. Dlatego może być odpowiedni dla pacjentów z PD-MCI z dysfunkcjami wykonawczymi.
ACTIVE_COMPARATOR: Sesje psychoedukacyjne połączone z ćwiczeniami uważności
Pięć modułów zostało zaprojektowanych jako dyskusja z pacjentami i opiekunami na temat różnych objawów PD: moduł I – objawy mózgowe i motoryczne; moduł II – objawy autonomiczne; moduł III – objawy psychologiczne; moduł IV-mózg i funkcje poznawcze; oraz moduł V-zaburzenia funkcji poznawczych w PD. Na początku badania pacjentom wręczono książeczkę informacyjną dotyczącą pięciu modułów. Celem było lepsze zrozumienie ich stanu i omówienie innych elementów, które mogą wpływać na ich zdolności poznawcze. Po 40-60-minutowej części informacyjnej proponowano ćwiczenia uważności przez 20-30 minut na sesję. Uczestników nie zaproszono do ćwiczenia ćwiczeń pomiędzy sesjami, ale 3/6 uczestników zgłosiło, że tak.
Zobacz sekcję Ramię, aby uzyskać szczegółowe informacje. Aby uzasadnić sposób, w jaki zaprojektowaliśmy tę interwencję: Wiele wytycznych klinicznych zawiera ogólne zalecenia dotyczące udzielania informacji pacjentom z PD i ich rodzinom, aby mogli wziąć udział w procesie decyzyjnym. Dostępnych jest jednak niewiele wystandaryzowanych interwencji psychoedukacyjnych, które nie zawierają informacji na temat pogorszenia funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Niektóre badania dotyczyły redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i innych powiązanych interwencji uważności u pacjentów z chorobą Parkinsona. W tym podejściu uwzględniono formalne ćwiczenia medytacyjne, aby rozwinąć nieosądzającą uwagę na doświadczenia w chwili obecnej. U pacjentów w podeszłym wieku z MCI niezwiązanym z chorobą Parkinsona interwencje uważności wykazują pozytywny wpływ na funkcjonowanie poznawcze, w tym uwagę, funkcje wykonawcze i pamięć (Gard i in., 2014). Dlatego obiecujące są niefarmakologiczne interwencje w przypadku PD-MCI, obejmujące zarówno edukację dotyczącą objawów poznawczych, jak i ćwiczenia uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy wynik Zmiana od wartości początkowej DEX (samoocena) do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych
3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Surowy wynik Zmiana od wartości wyjściowej DEX (samoocena) do 1 tygodnia po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych
1 tydzień po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości wyjściowej DEX (samoocena) do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych
4 tygodnie po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości wyjściowej DEX (samoocena) do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych
12 tygodni po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości początkowej DEX (ocena opiekuna) do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych (opiekun ocenia funkcje wykonawcze uczestnika
3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Surowy wynik Zmiana od wyjściowego DEX (ocena opiekuna) do 1 tygodnia po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych (opiekun ocenia funkcje wykonawcze uczestnika
1 tydzień po teście
Surowy wynik Zmiana od wyjściowego DEX (ocena opiekuna) do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych (opiekun ocenia funkcje wykonawcze uczestnika
4 tygodnie po teście
Surowy wynik Zmiana od wyjściowego DEX (ocena opiekuna) do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
Kwestionariusz subiektywnych funkcji wykonawczych (opiekun ocenia funkcje wykonawcze uczestnika
12 tygodni po teście
Surowy wynik Zmiana z podstawowego testu mapy zoo na 1 tydzień po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
Test neuropsychologiczny oceniający planizację i organizację
1 tydzień po teście
Surowy wynik Zmiana z podstawowego testu mapy zoo do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
Test neuropsychologiczny oceniający planizację i organizację
4 tygodnie po teście
Surowy wynik Zmiana z podstawowego testu mapy zoo do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
Test neuropsychologiczny oceniający planizację i organizację
12 tygodni po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik surowy Zmiana z wyjściowego kwestionariusza choroby Parkinsona (39 pozycji; PDQ-39) do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (środek interwencji)
Kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia z objawami choroby Parkinsona
3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (środek interwencji)
Surowy wynik Zmiana od wyjściowego PDQ-39 do 1 tygodnia po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
Kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia z objawami choroby Parkinsona
1 tydzień po teście
Surowy wynik Zmiana od wyjściowego PDQ-39 do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
Kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia z objawami choroby Parkinsona
4 tygodnie po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości początkowej PDQ-39 do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
Kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia z objawami choroby Parkinsona
12 tygodni po teście
Średnia zmiana od wyjściowej Skali Oceny Otępienia, wydanie 2 (DRS-II) do 1 tygodnia po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
Krótkie narzędzie neuropsychologiczne przeznaczone do oceny ogólnych funkcji poznawczych
1 tydzień po teście
Średnia zmiana od wyjściowej Skali Oceny Otępienia, wydanie 2 (DRS-II) do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
Krótkie narzędzie neuropsychologiczne przeznaczone do oceny ogólnych funkcji poznawczych
4 tygodnie po teście
Średnia zmiana od wyjściowej Skali Oceny Otępienia, wydanie 2 (DRS-II) do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
Krótkie narzędzie neuropsychologiczne przeznaczone do oceny ogólnych funkcji poznawczych
12 tygodni po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości wyjściowej Zarit Burden Wywiad (12 pozycji) do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
12-itemowy kwestionariusz oceniający poczucie obciążenia opiekuna
3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Surowy wynik Zmiana od wartości wyjściowej Zarit Burden Wywiad (12 pozycji) do 1 tygodnia po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
12-itemowy kwestionariusz oceniający poczucie obciążenia opiekuna
1 tydzień po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości wyjściowej Wywiad Zarita Burdena (12 pozycji) do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
12-itemowy kwestionariusz oceniający poczucie obciążenia opiekuna
4 tygodnie po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości początkowej wywiadu Zarita Burdena (12 pozycji) do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy interwencji, 1 tydzień po teście, 4 tygodnie po teście i 12 tygodni po teście
12-itemowy kwestionariusz oceniający poczucie obciążenia opiekuna
Linia bazowa, punkt środkowy interwencji, 1 tydzień po teście, 4 tygodnie po teście i 12 tygodni po teście
Surowy wynik Zmiana od wartości początkowej Inwentarza Neuropsychiatrycznego, 12 pozycji do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
ocena dwunastu objawów neuropsychiatrycznych zwykle występujących w demencji
3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Surowy wynik Zmiana od wartości wyjściowej Inwentarza Neuropsychiatrycznego, 12 pozycji do 1 tygodnia po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
ocena dwunastu objawów neuropsychiatrycznych zwykle występujących w demencji
1 tydzień po teście
Surowy wynik Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Neuropsychiatrycznego, 12 pozycji do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
ocena dwunastu objawów neuropsychiatrycznych zwykle występujących w demencji
4 tygodnie po teście
Surowy wynik Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Neuropsychiatrycznego, 12 pozycji do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
ocena dwunastu objawów neuropsychiatrycznych zwykle występujących w demencji
12 tygodni po teście
Surowy wynik Zmiana od wyjściowej Skali Oceny Apatii (AES) do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
18-punktowy kwestionariusz oceniający różne aspekty apatii (poznawcze, behawioralne i emocjonalne).
3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (punkt środkowy)
Surowy wynik Zmiana od początkowej Skali Oceny Apatii (AES) do 1 tygodnia po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień po teście
18-punktowy kwestionariusz oceniający różne aspekty apatii (poznawcze, behawioralne i emocjonalne).
1 tydzień po teście
Surowy wynik Zmiana od wyjściowej Skali Oceny Apatii (AES) do 4 tygodni po teście
Ramy czasowe: 4 tygodnie po teście
18-punktowy kwestionariusz oceniający różne aspekty apatii (poznawcze, behawioralne i emocjonalne).
4 tygodnie po teście
Surowy wynik Zmiana od wyjściowej Skali Oceny Apatii (AES) do 12 tygodni po teście
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
18-punktowy kwestionariusz oceniający różne aspekty apatii (poznawcze, behawioralne i emocjonalne).
12 tygodni po teście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj