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Zielmanagement-Training für die leichte kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

16. November 2020 aktualisiert von: Laval University

Heimbasierter Ansatz für das Zielmanagementtraining für kognitive Beeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte Einzelblindstudie

Etwa 30 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD-MCI) leiden unter einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, die häufig die Exekutivfunktionen beeinträchtigt. Derzeit ist keine pharmakologische Behandlung für PD-MCI verfügbar, und nicht-pharmakologische Behandlungen sind immer noch rar. Das Ziel dieser Studie war es, die vorläufige Wirksamkeit/Wirksamkeit von zwei häuslichen kognitiven Interventionen zu testen, die für Patienten mit PD-MCI angepasst sind: Zielmanagementtraining, angepasst für PD-MCI (Adapted-GMT), und ein Psychoedukationsprogramm in Kombination mit Achtsamkeitsübungen . Zwölf Personen mit PD-MCI mit exekutiven Dysfunktionen, gemessen durch umfangreiche neuropsychologische Evaluation, wurden randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen erhielten fünf Wochen lang fünf Sitzungen von jeweils 60-90 Minuten in Anwesenheit der Pflegekraft. Die Messungen wurden zu Beginn, in der Mitte, bei einwöchigen, vierwöchigen und 12-wöchigen Follow-ups erfasst. Primäre Endpunkte waren exekutive Funktionen, die durch subjektive (DEX-Fragebogen von Patienten und Betreuern bewertete) und objektive (Zoo Map Test) Maßnahmen bewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Lebensqualität (PDQ-39), globale Kognition (DRS-II) und neuropsychiatrische Symptome (NPI-12). Sicherheitsdaten (Müdigkeit, Medikationswechsel und Compliance) wurden ebenfalls aufgezeichnet. ANCOVAs mit wiederholten Messungen wurden auf die Ergebnisse angewendet. Beide Gruppen verbesserten die exekutiven Funktionen im Laufe der Zeit signifikant, wie durch Verbesserungen der DEX-Patienten- und DEX-Betreuer-Scores angezeigt wird. Die PDQ-39-Werte sanken bei der vierwöchigen Nachuntersuchung in der Psychoedukations-/Achtsamkeitsgruppe, während sie in der Adapted-GMT-Gruppe beibehalten wurden. Alle anderen Maßnahmen wurden über die Zeit in beiden Gruppen beibehalten. Angepasste GMT- und Psychoedukations-/Achtsamkeitsgruppen verbesserten beide die Exekutivfunktion. Dies ist eine der ersten Studien, die Ansätze zu Hause testet, die auf die kognitiven Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten sind und Pflegekräfte einbeziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • School of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD-Diagnose aus den diagnostischen Kriterien der United Kingdom Research Brain Bank für PD (Hughes et al., 1992);
  2. PD-MCI-Diagnose anhand der Diagnosekriterien der Task Force der Movement Disorder Society. Single- und Multi-Domain-MCI wurden beide eingeschlossen, nur wenn die Exekutivfunktionen signifikant beeinträchtigt waren (-1 Standardabweichung bei Exekutivfunktionstests gemäß alters- und bildungsangepasster Normen);
  3. Montreal Cognitive Assessment punktet zwischen 21 und 27;
  4. Anti-Parkinson-Medikament stabil (bei Screening) seit mindestens zwei Monaten;
  5. Alle anderen Medikamente, einschließlich Psychopharmaka, mindestens drei Monate haltbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit PD- und Demenzdiagnose
  2. Patienten mit anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zielmanagement-Training
GMT-Module wurden für französischsprachige Patienten mit PD-MCI angepasst. Jede Sitzung wurde von neun 90-120-minütigen Sitzungen (ursprüngliche GMT) auf fünf 60-90-minütige Sitzungen reduziert, eine Sitzung pro Woche, um Ermüdung zu vermeiden. Wie bei der ursprünglichen GMT erhielten die Teilnehmer Übungen zwischen den Sitzungen (Achtsamkeitsübungen und metakognitive Reflexionen). In Original-GMT werden einige Informationen mehrmals wiederholt, nicht jedoch in Adapted-GMT. Übungen, die motorische Geschicklichkeit erfordern, wie das Verteilen von Karten, wurden entfernt. Adapted-GMT enthielt Informationen zu PD-MCI und exekutiver Dysfunktion (etwas Psychoedukation). Darüber hinaus wurden Adapted-GMT-Module einzeln mit einem iPad verwaltet, im Gegensatz zu einer Power-Point-Gruppenpräsentation in Original-GMT. Wie in früheren Studien wurde den Teilnehmern ein Arbeitsbuch ausgehändigt.
Das Goal Management Training® (GMT) wurde entwickelt, um exekutive Funktionen zu verbessern. Es wurde bei Patienten mit exekutiver Dysfunktion nach vielen Erkrankungen validiert: erworbenes Schädel-Hirn-Trauma, entwicklungsneurologische Spina bifida, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS), subjektive kognitive Beschwerden und Multiple Sklerose. GMT umfasst Selbstinstruktionsstrategien, Selbstüberwachungsübungen, kognitive Trainingstechniken, Psychoedukation zu kognitiven Prozessen, Achtsamkeitsübungen und Aufgaben zwischen den Sitzungen. Es hat sich gezeigt, dass es das Bewusstsein der Patienten für Defizite erhöht und die kognitive Kontrolle bei zielgerichtetem Verhalten verbessert. Das ursprüngliche GMT ist ein neunwöchiges Programm, das dysexekutiven Patienten in 90- bis 120-minütigen Gruppensitzungen verabreicht wird. Daher könnte es für PD-MCI-Patienten mit exekutiver Dysfunktion geeignet sein.
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukative Sitzungen gekoppelte Achtsamkeitsübungen
Fünf Module wurden als Diskussion mit Patienten und Pflegekräften über verschiedene PD-Symptome konzipiert: Modul I – Gehirn und motorische Symptome; Modul II-autonome Symptome; Modul III – psychische Symptome; Modul IV-Gehirn und Kognition; und Modul V – kognitive Beeinträchtigungen bei PD. Das Informationsbuch zu den fünf Modulen wurde den Patienten zu Beginn der Studie ausgehändigt. Ziel war es, ihr Verständnis für ihren Zustand zu verbessern und andere Komponenten zu diskutieren, die ihre kognitiven Fähigkeiten beeinflussen könnten. Nach dem 40-60-minütigen informativen Teil wurden Achtsamkeitsübungen für 20-30 Minuten pro Sitzung angeboten. Die Teilnehmer wurden nicht eingeladen, zwischen den Sitzungen Übungen zu machen, aber 3/6 der Teilnehmer gaben an, dass sie dies getan hätten.
Ausführliche Informationen finden Sie im Abschnitt „Arm“. Zur Begründung, wie wir diese Intervention konzipiert haben: Viele klinische Leitlinien enthalten allgemeine Empfehlungen zur Information von Parkinson-Patienten und ihrer Familie, damit sie am Entscheidungsprozess teilnehmen können. Es sind jedoch nur wenige standardisierte psychoedukative Interventionen verfügbar, und sie enthalten keine Informationen zum kognitiven Verfall der Parkinson-Krankheit. Einige Studien untersuchten Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) und andere verwandte Achtsamkeitsinterventionen bei Parkinson-Patienten. In diesem Ansatz sind formelle Meditationsübungen enthalten, um eine wertfreie Aufmerksamkeit für Erfahrungen im gegenwärtigen Moment zu entwickeln. Bei älteren Patienten mit MCI, die nichts mit Parkinson zu tun haben, zeigen Achtsamkeitsinterventionen positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen, einschließlich Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis (Gard et al., 2014). Daher sind nicht-pharmakologische Interventionen für PD-MCI, die sowohl die Aufklärung über kognitive Symptome als auch Achtsamkeitsübungen umfassen, vielversprechend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohwert Veränderung von DEX zu Studienbeginn (selbst eingeschätzt) bis 3 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Interventionsbeginn (Mittelpunkt)
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen
3 Wochen nach Interventionsbeginn (Mittelpunkt)
Rohwert Änderung vom Ausgangs-DEX (selbst eingeschätzt) zu 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen
1 Woche nach dem Test
Rohwert Änderung vom Ausgangs-DEX (selbst eingeschätzt) bis 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen
4 Wochen nach der Prüfung
Rohwert Änderung vom Ausgangs-DEX (selbst eingeschätzt) bis 12 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Test
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen
12 Wochen nach dem Test
Rohwert Veränderung vom Ausgangs-DEX (vom Betreuer bewertet) bis 3 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Interventionsbeginn (Mittelpunkt)
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen (Betreuer bewertet die Exekutivfunktionen des Teilnehmers
3 Wochen nach Interventionsbeginn (Mittelpunkt)
Rohwert Änderung vom Ausgangs-DEX (vom Betreuer bewertet) bis 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen (Betreuer bewertet die Exekutivfunktionen des Teilnehmers
1 Woche nach dem Test
Rohwert Änderung vom Ausgangs-DEX (vom Betreuer bewertet) bis 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen (Betreuer bewertet die Exekutivfunktionen des Teilnehmers
4 Wochen nach der Prüfung
Rohwert Änderung vom Ausgangs-DEX (vom Betreuer bewertet) bis 12 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Test
Fragebogen zu subjektiven Exekutivfunktionen (Betreuer bewertet die Exekutivfunktionen des Teilnehmers
12 Wochen nach dem Test
Rohwert Änderung vom Baseline-Zoo-Map-Test zu 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Planung und Organisation
1 Woche nach dem Test
Rohwert Änderung vom Baseline-Zoo-Map-Test zu 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Planung und Organisation
4 Wochen nach der Prüfung
Rohwert Änderung vom Baseline-Zoo-Map-Test zu 12 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Test
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Planung und Organisation
12 Wochen nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohwert Änderung vom Ausgangsfragebogen zur Parkinson-Krankheit (39 Punkte; PDQ-39) bis 3 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Interventionsbeginn (Mittelpunkt der Intervention)
Selbstbewerteter Fragebogen zur Lebensqualität bei Symptomen der Parkinson-Krankheit
3 Wochen nach Interventionsbeginn (Mittelpunkt der Intervention)
Rohwert Änderung vom Ausgangswert PDQ-39 bis 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Selbstbewerteter Fragebogen zur Lebensqualität bei Symptomen der Parkinson-Krankheit
1 Woche nach dem Test
Rohwert Änderung vom Ausgangs-PDQ-39 bis 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung
Selbstbewerteter Fragebogen zur Lebensqualität bei Symptomen der Parkinson-Krankheit
4 Wochen nach der Prüfung
Rohwert Änderung vom Ausgangs-PDQ-39 bis 12 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Test
Selbstbewerteter Fragebogen zur Lebensqualität bei Symptomen der Parkinson-Krankheit
12 Wochen nach dem Test
Mittlere Veränderung von der Baseline-Demenz-Bewertungsskala, 2. Auflage (DRS-II) bis 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Ein kurzes neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
1 Woche nach dem Test
Mittlere Veränderung von der Baseline-Demenz-Bewertungsskala, 2. Auflage (DRS-II) bis 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung
Ein kurzes neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
4 Wochen nach der Prüfung
Mittlere Veränderung von der Baseline-Demenz-Bewertungsskala, 2. Auflage (DRS-II) bis 12 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Test
Ein kurzes neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
12 Wochen nach dem Test
Rohwert Änderung vom Baseline-Zarit-Burden-Interview (12 Items) bis 3 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen nach Interventionsbeginn (Midpoint)
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Erhebung des Belastungsgefühls der Pflegeperson
3 Wochen nach Interventionsbeginn (Midpoint)
Rohwert Änderung vom Baseline-Zarit-Burden-Interview (12 Punkte) zu 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Erhebung des Belastungsgefühls der Pflegeperson
1 Woche nach dem Test
Rohwert Änderung vom Baseline-Zarit-Burden-Interview (12 Punkte) zu 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Erhebung des Belastungsgefühls der Pflegeperson
4 Wochen nach der Prüfung
Rohwert Änderung vom Baseline-Zarit-Burden-Interview (12 Punkte) zum 12-wöchigen Post-Test
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt der Intervention, 1 Woche nach dem Test, 4 Wochen nach dem Test und 12 Wochen nach dem Test
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Erhebung des Belastungsgefühls der Pflegeperson
Baseline, Mittelpunkt der Intervention, 1 Woche nach dem Test, 4 Wochen nach dem Test und 12 Wochen nach dem Test
Rohwert Veränderung gegenüber Baseline Neuropsychiatric Inventory, 12 Items bis 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mittelpunkt)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Interventionsbeginn (Midpoint)
Beurteilung von zwölf neuropsychiatrischen Symptomen, die normalerweise bei Demenz zu finden sind
3 Wochen nach Interventionsbeginn (Midpoint)
Rohwert Veränderung gegenüber dem neuropsychiatrischen Ausgangsinventar, 12 Items bis 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Beurteilung von zwölf neuropsychiatrischen Symptomen, die normalerweise bei Demenz zu finden sind
1 Woche nach dem Test
Rohwert Veränderung gegenüber dem neuropsychiatrischen Ausgangsinventar, 12 Punkte bis 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Test
Beurteilung von zwölf neuropsychiatrischen Symptomen, die normalerweise bei Demenz zu finden sind
4 Wochen nach dem Test
Rohwert Veränderung gegenüber dem neuropsychiatrischen Ausgangsinventar, 12 Punkte bis 12 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Test
Beurteilung von zwölf neuropsychiatrischen Symptomen, die normalerweise bei Demenz zu finden sind
12 Wochen nach dem Test
Rohwert Veränderung von der Baseline Apathy Evaluation Scale (AES) bis 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mittelpunkt)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Interventionsbeginn (Midpoint)
Ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Apathie (kognitiv, verhaltensbedingt und emotional).
3 Wochen nach Interventionsbeginn (Midpoint)
Rohwert Änderung von der Baseline Apathy Evaluation Scale (AES) bis 1 Woche nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Test
Ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Apathie (kognitiv, verhaltensbedingt und emotional).
1 Woche nach dem Test
Rohwert Änderung von der Baseline Apathy Evaluation Scale (AES) bis 4 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Prüfung
Ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Apathie (kognitiv, verhaltensbedingt und emotional).
4 Wochen nach der Prüfung
Rohwert Änderung von der Baseline Apathy Evaluation Scale (AES) bis 12 Wochen nach dem Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Test
Ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Apathie (kognitiv, verhaltensbedingt und emotional).
12 Wochen nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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