Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteenhallintakoulutus Parkinsonin taudin lievään kognitiiviseen heikentymiseen

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Laval University

Tavoitteenhallintakoulutus Kotiin perustuva lähestymistapa Parkinsonin taudin kognitiiviseen heikentymiseen: Yksisokea satunnaistettu koe

Noin 30 % Parkinsonin tautia (PD-MCI) sairastavista potilaista kokee lievää kognitiivista heikkenemistä, mikä usein vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin. Tällä hetkellä PD-MCI:lle ei ole saatavilla farmakologista hoitoa, ja ei-lääketieteellisiä hoitoja on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata kahden PD-MCI-potilaille mukautetun kotipohjaisen kognitiivisen intervention alustavaa tehokkuutta/tehokkuutta: Tavoitteenhallintakoulutus, PD-MCI:lle mukautettu (Adapted-GMT) ja psykokasvatusohjelma yhdistettynä mindfulness-harjoituksiin. . Kaksitoista henkilöä, joilla oli PD-MCI ja joilla oli toimeenpanon toimintahäiriöitä laajalla neuropsykologisella arvioinnilla mitattuna, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä. Molemmat ryhmät saivat viisi 60-90 minuuttia kestävää istuntoa viiden viikon ajan hoitajan läsnä ollessa. Mittaukset kerättiin lähtötilanteessa, puolivälissä, viikon, neljän viikon ja 12 viikon seurannassa. Ensisijaiset tulokset olivat toimeenpanotoiminnot, jotka arvioitiin subjektiivisilla (DEX-kyselylomakkeella potilaan ja hoitajan arvioimalla) ja objektiivisilla (eläintarhakarttatesti) mittareilla. Toissijaisia ​​tuloksia olivat elämänlaatu (PDQ-39), globaali kognitio (DRS-II) ja neuropsykiatriset oireet (NPI-12). Myös turvallisuustiedot (väsymys, lääkityksen vaihto ja noudattaminen) kirjattiin. Toistuvia toimenpiteitä ANCOVA:ita sovellettiin tuloksiin. Molemmat ryhmät paransivat merkittävästi ylityötä, mikä osoitti DEX-potilaan ja DEX-hoitajan tulosten paranemisen. PDQ-39-pisteet laskivat neljän viikon seurannassa Psychoeducation/Mindfulness-ryhmässä, kun taas ne säilyivät Adapted-GMT-ryhmässä. Kaikki muut toimenpiteet säilyivät ajan mittaan molemmissa ryhmissä. Adapted-GMT- ja Psychoeducation/Mindfulness-ryhmät paransivat molemmat toimeenpanon toimintaa. Tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa testataan osallistujan kognitiivisiin tarpeisiin räätälöityjä kotipohjaisia ​​lähestymistapoja, joissa on mukana omaishoitajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • School of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Research Brain Bankin diagnostisista kriteereistä PD:lle (Hughes et ai., 1992);
  2. PD-MCI-diagnoosi Movement Disorder Society Task Force -työryhmän diagnostisista kriteereistä. Sekä yhden että usean verkkotunnuksen MCI sisällytettiin vain, jos toimeenpanotoiminnot olivat merkittävästi heikentyneet (-1 standardipoikkeama johtajien toimintotesteissä iän ja koulutuksen mukaan mukautettujen normien mukaan);
  3. Montreal Cognitive Assessment -pisteet välillä 21-27;
  4. Parkinson-lääkitys vakaa (seulonnassa) vähintään kahden kuukauden ajan;
  5. Kaikki muut lääkkeet, mukaan lukien psykotrooppiset aineet, säilyvät stabiilina vähintään kolme kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on PD- ja dementiadiagnoosi
  2. Potilaat, joilla on muita neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tavoitteenhallinnan koulutus
GMT-moduulit sovitettiin ranskankielisille potilaille, joilla oli PD-MCI. Kutakin istuntoa vähennettiin yhdeksästä 90-120 minuutin istunnosta (alkuperäinen GMT) viiteen 60-90 minuutin istuntoon, yksi istunto viikossa väsymyksen välttämiseksi. Mitä tulee alkuperäiseen GMT:hen, osallistujille annettiin harjoituksia istuntojen välillä (mindfulness-harjoitukset ja metakognitiiviset refleksit). Alkuperäisessä GMT:ssä jotkin tiedot toistetaan useita kertoja, mutta ei sovitetussa GMT:ssä. Moottoria vaativat harjoitukset, kuten korttien jako, poistettiin. Adapted-GMT sisälsi tietoa PD-MCI:stä ja toimeenpanon toimintahäiriöistä (jotkin psykoeduaatiot). Lisäksi Adapted-GMT-moduuleja hallittiin erikseen iPadilla, toisin kuin alkuperäisessä GMT-muodossa esitelty power-point-ryhmäesitys. Osallistujille jaettiin työkirja, kuten aikaisemmissakin tutkimuksissa.
Goal Management Training® (GMT) on kehitetty parantamaan johtotehtäviä. Se validoitiin potilailla, joilla oli monien sairauksien seurauksena johtavia toimintahäiriöitä: hankittu traumaattinen aivovamma, hermoston kehitykseen liittyvä spina bifida, tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), subjektiiviset kognitiiviset vaivat ja multippeliskleroosi. GMT sisältää itseohjauksen strategioita, itsevalvontaharjoituksia, kognitiivisia koulutustekniikoita, kognitiivisia prosesseja koskevaa psykokoulutusta, mindfulness-harjoituksia ja harjoituksia istuntojen välillä. Sen on osoitettu lisäävän potilaiden tietoisuutta puutteista ja parantavan kognitiivista kontrollia tavoitteelliseen käyttäytymiseen. Alkuperäinen GMT on yhdeksän viikon ohjelma, jota annetaan toimintahäiriöpotilaille 90–120 minuutin ryhmäistunnoissa. Siten se saattaa sopia PD-MCI-potilaille, joilla on toimeenpanon toimintahäiriö.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykokoulutusistunnot yhdistettynä mindfulness-harjoituksiin
Viisi moduulia suunniteltiin keskusteluksi potilaiden ja hoitajien kanssa erilaisista PD-oireista: moduuli I-aivot ja motoriset oireet; moduuli II - autonomiset oireet; moduuli III - psykologiset oireet; moduuli IV-aivot ja kognitio; ja moduulin V-kognitiiviset häiriöt PD:ssä. Potilaille annettiin tutkimuksen alussa tietokirja viidestä moduulista. Tavoitteena oli parantaa heidän ymmärrystään tilastaan ​​ja keskustella muista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa heidän kognitiivisiin kykyihinsä. 40-60 minuutin informatiivisen osan jälkeen tarjottiin mindfulness-harjoituksia 20-30 minuuttia per istunto. Osallistujia ei kutsuttu harjoittelemaan harjoituksia istuntojen välillä, mutta 3/6 osallistujista ilmoitti kutsuneensa.
Katso tarkemmat tiedot Arm-osiosta. Tämän toimenpiteen suunnittelun perusteluksi: Monet kliiniset ohjeet sisältävät yleisiä suosituksia tietojen antamisesta PD-potilaille ja heidän perheilleen, jotta he voivat osallistua päätöksentekoprosessiin. Saatavilla on kuitenkin vain vähän standardoituja psykokasvatustoimenpiteitä, eivätkä ne sisällä tietoa PD-kognitiivisesta heikkenemisestä. Jotkut tutkimukset tutkivat mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä (MBSR) ja muita siihen liittyviä mindfulness-interventioita PD-potilailla. Tähän lähestymistapaan sisältyy muodollisia meditatiivisia harjoituksia kehittämään tuomitsematonta huomiota tämän hetken kokemuksiin. Iäkkäillä potilailla, joilla MCI ei liity PD:hen, mindfulness-interventiot osoittavat positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien huomiokyky, toimeenpanotoiminta ja muisti (Gard et al., 2014). Siksi PD-MCI:n ei-farmakologiset interventiot, mukaan lukien sekä kognitiivisten oireiden koulutus että mindfulness-harjoitukset, ovat lupaavia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raakapisteet Muutos lähtötason DEX:stä (itse arvioitu) 3 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä
3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Raakapisteet Muutos lähtötason DEX:stä (itsearvioinnista) 1 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä
1 viikko testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötilanteen DEX:stä (itse arvioitu) 4 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä
4 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötason DEX:stä (itse arvioitu) 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa testin jälkeen
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä
12 viikkoa testin jälkeen
Raaka pisteet Muutos lähtötilanteen DEX:stä (hoitajan arvioitu) 3 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä (hoitaja arvioi osallistujan toimeenpanotoiminnot
3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Raakapisteet Muutos lähtötason DEX:stä (hoitajan arvioitu) viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä (hoitaja arvioi osallistujan toimeenpanotoiminnot
1 viikko testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötason DEX:stä (hoitajan arvioitu) 4 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä (hoitaja arvioi osallistujan toimeenpanotoiminnot
4 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötason DEX:stä (hoitajan arvioitu) 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa testin jälkeen
Kyselylomake subjektiivisista toimeenpanotehtävistä (hoitaja arvioi osallistujan toimeenpanotoiminnot
12 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos eläintarhan karttatestin lähtötilanteesta 1 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
Neuropsykologinen testi, joka arvioi suunnittelun ja organisoinnin
1 viikko testin jälkeen
Raakapisteet Muutos eläintarhan karttatestin lähtötilanteesta 4 viikkoa testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
Neuropsykologinen testi, joka arvioi suunnittelun ja organisoinnin
4 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos eläintarhan karttatestin lähtötilanteesta 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa testin jälkeen
Neuropsykologinen testi, joka arvioi suunnittelun ja organisoinnin
12 viikkoa testin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raakapisteet Muutos Parkinsonin taudin kyselyn lähtötilanteesta (39 kohdetta; PDQ-39) 3 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (intervention keskipiste)
Itsearvioitu kyselylomake elämänlaadusta Parkinsonin taudin oireiden kanssa
3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (intervention keskipiste)
Raakapisteet Muutos lähtötilanteesta PDQ-39 1 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
Itsearvioitu kyselylomake elämänlaadusta Parkinsonin taudin oireiden kanssa
1 viikko testin jälkeen
Raaka pistemäärä Muutos lähtötilanteesta PDQ-39 4 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
Itsearvioitu kyselylomake elämänlaadusta Parkinsonin taudin oireiden kanssa
4 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötilanteesta PDQ-39 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa testin jälkeen
Itsearvioitu kyselylomake elämänlaadusta Parkinsonin taudin oireiden kanssa
12 viikkoa testin jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötason dementialuokitusasteikosta, 2. painos (DRS-II) 1 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
Lyhyt neuropsykologinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä kognitiivista toimintaa
1 viikko testin jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötason Dementia Rating Scale -asteikosta, 2. painos (DRS-II) 4 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
Lyhyt neuropsykologinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä kognitiivista toimintaa
4 viikkoa testin jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötason dementialuokitusasteikosta, 2. painos (DRS-II) 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa testin jälkeen
Lyhyt neuropsykologinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä kognitiivista toimintaa
12 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötilanteen Zarit Burden -haastattelusta (12 kohtaa) 3 viikkoon intervention alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan omaishoitajan taakan tunnetta
3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Raakapisteet Muutos lähtötilanteen Zarit Burden -haastattelusta (12 kohdetta) 1 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan omaishoitajan taakan tunnetta
1 viikko testin jälkeen
Raakapisteet Muutos Zarit Burden -haastattelusta (12 kohdetta) 4 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan omaishoitajan taakan tunnetta
4 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötilanteen Zarit Burden -haastattelusta (12 kohdetta) 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen keskipiste, 1 viikko testin jälkeen, 4 viikkoa testin jälkeen ja 12 viikkoa testin jälkeen
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan omaishoitajan taakan tunnetta
Lähtötilanne, toimenpiteen keskipiste, 1 viikko testin jälkeen, 4 viikkoa testin jälkeen ja 12 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisesta inventaariosta, 12 kohdetta 3 viikkoon toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskipiste)
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
kahdentoista neuropsykiatrisen oireen arviointi, joita tavallisesti esiintyy dementiassa
3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Raakapisteet Muutos lähtötilanteen neuropsykiatrisesta inventaariosta, 12 kohdetta 1 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
kahdentoista neuropsykiatrisen oireen arviointi, joita tavallisesti esiintyy dementiassa
1 viikko testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötilanteen neuropsykiatrisesta inventaariosta, 12 kohdetta 4 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
kahdentoista neuropsykiatrisen oireen arviointi, joita tavallisesti esiintyy dementiassa
4 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötilanteen neuropsykiatrisesta inventaariosta, 12 kohdetta 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa testin jälkeen
kahdentoista neuropsykiatrisen oireen arviointi, joita tavallisesti esiintyy dementiassa
12 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötason apatian arviointiasteikosta (AES) 3 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan apatian eri näkökohtia (kognitiivinen, käyttäytyminen ja emotionaalinen).
3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (keskipiste)
Raakapisteet Muutos lähtötason apatian arviointiasteikosta (AES) 1 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko testin jälkeen
18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan apatian eri näkökohtia (kognitiivinen, käyttäytyminen ja emotionaalinen).
1 viikko testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötason apatian arviointiasteikosta (AES) 4 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa testin jälkeen
18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan apatian eri näkökohtia (kognitiivinen, käyttäytyminen ja emotionaalinen).
4 viikkoa testin jälkeen
Raakapisteet Muutos lähtötason apatian arviointiasteikosta (AES) 12 viikkoon testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa testin jälkeen
18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan apatian eri näkökohtia (kognitiivinen, käyttäytyminen ja emotionaalinen).
12 viikkoa testin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa