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Entrenamiento de gestión de objetivos para el deterioro cognitivo leve de la enfermedad de Parkinson

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Laval University

Enfoque basado en el hogar de entrenamiento de gestión de objetivos para el deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson: un ensayo aleatorizado simple ciego

Aproximadamente el 30% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (PD-DCL) experimentan un deterioro cognitivo leve, que a menudo afecta las funciones ejecutivas. Actualmente no existe un tratamiento farmacológico disponible para la EP-DCL y los tratamientos no farmacológicos aún son escasos. El objetivo de este estudio fue probar la eficacia/efectividad preliminar de dos intervenciones cognitivas domiciliarias adaptadas para pacientes con TP-DCL: Goal Management Training, adaptada para TP-DCL (Adapted-GMT), y un programa de psicoeducación combinado con ejercicios de atención plena. . Doce personas con PD-MCI con disfunciones ejecutivas, según lo medido por una evaluación neuropsicológica extensa, fueron asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención. Ambos grupos recibieron cinco sesiones de 60-90 minutos cada una durante cinco semanas, en presencia del cuidador. Las medidas se recopilaron al inicio, en el punto medio, en los seguimientos de una semana, cuatro semanas y 12 semanas. Los resultados primarios fueron las funciones ejecutivas evaluadas mediante medidas subjetivas (cuestionario DEX calificadas por el paciente y el cuidador) y objetivas (Zoo Map Test). Los resultados secundarios incluyeron calidad de vida (PDQ-39), cognición global (DRS-II) y síntomas neuropsiquiátricos (NPI-12). También se registraron datos de seguridad (fatiga, cambio de medicación y cumplimiento). Se aplicaron medidas repetidas de ANCOVA a los resultados. Ambos grupos mejoraron significativamente las funciones ejecutivas con el tiempo, como lo indican las mejoras en las puntuaciones de DEX-paciente y DEX-cuidador. Las puntuaciones del PDQ-39 disminuyeron a las cuatro semanas de seguimiento en el grupo de Psicoeducación/Mindfulness, mientras que se mantuvieron en el grupo de GMT Adaptado. Todas las demás medidas se mantuvieron en el tiempo en ambos grupos. Los grupos GMT adaptado y Psicoeducación/Mindfulness mejoraron el funcionamiento ejecutivo. Este es uno de los primeros estudios que prueba enfoques basados ​​en el hogar, adaptados a las necesidades cognitivas del participante e involucrando a los cuidadores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V0A6
        • School of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de PD de los criterios diagnósticos de PD del Banco de Cerebros de Investigación del Reino Unido (Hughes et al., 1992);
  2. Diagnóstico de EP-MCI de los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Se incluyeron DCL de uno o varios dominios, solo si las funciones ejecutivas estaban significativamente deterioradas (-1 desviación estándar en las pruebas de funciones ejecutivas según las normas ajustadas por edad y educación);
  3. Puntajes de la Evaluación Cognitiva de Montreal entre 21 y 27;
  4. Medicación antiparkinsoniana estable (en la selección) desde al menos dos meses;
  5. Todos los demás medicamentos, incluidos los psicotrópicos, estables durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con diagnóstico de EP y demencia
  2. Pacientes con otros trastornos neurológicos o psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capacitación en gestión de objetivos
Los módulos GMT se adaptaron para pacientes de habla francesa con PD-MCI. Cada sesión se redujo de nueve sesiones de 90-120 minutos (GMT original) a cinco sesiones de 60-90 minutos, una sesión por semana, para evitar la fatiga. En cuanto al GMT original, los participantes realizaron ejercicios entre sesiones (ejercicios de atención plena y reflexiones metacognitivas). En original-GMT, alguna información se repite varias veces, pero no en Adapted-GMT. Se eliminaron los ejercicios que exigían destreza motora, como la distribución de cartas. El GMT adaptado incluía información sobre TP-DCL y disfunción ejecutiva (algo de psicoeducación). Además, los módulos de GMT adaptado se administraron individualmente con un iPad, a diferencia de una presentación grupal de Power Point en GMT original. Se entregó un libro de trabajo a los participantes, como en estudios anteriores.
Goal Management Training® (GMT) ha sido desarrollado para mejorar las funciones ejecutivas. Fue validado en pacientes que presentaban disfunción ejecutiva después de muchas condiciones: lesión cerebral traumática adquirida, espina bífida del neurodesarrollo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), quejas cognitivas subjetivas y esclerosis múltiple. GMT incluye estrategias de autoinstrucción, ejercicios de autocontrol, técnicas de entrenamiento cognitivo, psicoeducación sobre procesos cognitivos, ejercicios de atención plena y tareas entre sesiones. Se ha demostrado que aumenta la conciencia del paciente sobre los déficits y mejora el control cognitivo en los comportamientos dirigidos a objetivos. El GMT original es un programa de nueve semanas administrado a pacientes disejecutivos en sesiones grupales de 90 a 120 minutos. Por lo tanto, podría ser adecuado para pacientes con EP-DCL que presentan disfunción ejecutiva.
COMPARADOR_ACTIVO: Sesiones de psicoeducación ejercicios de mindfulness acoplados
Se diseñaron cinco módulos como una discusión con pacientes y cuidadores sobre varios síntomas de la EP: módulo I-síntomas cerebrales y motores; módulo II-síntomas autonómicos; módulo III- síntomas psicológicos; módulo IV-cerebro y cognición; y módulo V-deficiencias cognitivas en TP. A los pacientes se les entregó el libro de información sobre los cinco módulos al comienzo del estudio. El objetivo era mejorar su comprensión de su condición y discutir otros componentes que podrían afectar sus capacidades cognitivas. Después de la parte informativa de 40-60 minutos, se ofrecieron ejercicios de atención plena durante 20-30 minutos por sesión. No se invitó a los participantes a practicar ejercicios entre sesiones, pero 3/6 participantes informaron que sí.
Consulte la sección Armar para obtener detalles completos. Para una justificación de cómo diseñamos esta intervención: muchas guías clínicas incluyen recomendaciones generales sobre cómo brindar información a los pacientes con EP y familiares para que puedan participar en el proceso de decisión. Sin embargo, hay pocas intervenciones de psicoeducación estandarizadas disponibles y no incluyen información sobre el deterioro cognitivo de la EP. Algunos estudios investigaron la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y otras intervenciones relacionadas con la atención plena en pacientes con EP. En este enfoque, se incluyen ejercicios formales de meditación para desarrollar una atención sin prejuicios a las experiencias del momento presente. En pacientes de edad avanzada con DCL no relacionado con la EP, las intervenciones de atención plena muestran efectos positivos sobre el funcionamiento cognitivo, incluida la atención, el funcionamiento ejecutivo y la memoria (Gard et al., 2014). Por lo tanto, las intervenciones no farmacológicas para el TP-DCL que incluyen tanto la educación sobre los síntomas cognitivos como los ejercicios de atención plena son prometedoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (autoevaluado) hasta 3 semanas después del comienzo de la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas
3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (autoevaluado) hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas
1 semana después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (autoevaluado) hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas
4 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (autoevaluado) hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas
12 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (calificado por el cuidador) hasta 3 semanas después del comienzo de la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas (cuidador califica las funciones ejecutivas del participante
3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (calificado por el cuidador) hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas (cuidador califica las funciones ejecutivas del participante
1 semana después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (calificado por el cuidador) hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas (cuidador califica las funciones ejecutivas del participante
4 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el DEX inicial (calificado por el cuidador) hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Cuestionario sobre funciones ejecutivas subjetivas (cuidador califica las funciones ejecutivas del participante
12 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde la prueba de mapa del zoológico de referencia hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Test neuropsicológico que evalúa la planificación y la organización
1 semana después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde la prueba de mapa del zoológico de referencia hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Test neuropsicológico que evalúa la planificación y la organización
4 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde la prueba de mapa del zoológico de referencia hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Test neuropsicológico que evalúa la planificación y la organización
12 semanas después de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación bruta Cambio desde el Cuestionario de enfermedad de Parkinson inicial (39 ítems; PDQ-39) hasta 3 semanas después del comienzo de la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después del comienzo de la intervención (punto medio de la intervención)
Cuestionario autoevaluado sobre la calidad de vida con síntomas de la enfermedad de Parkinson
3 semanas después del comienzo de la intervención (punto medio de la intervención)
Puntuación bruta Cambio desde el PDQ-39 inicial hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Cuestionario autoevaluado sobre la calidad de vida con síntomas de la enfermedad de Parkinson
1 semana después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el PDQ-39 inicial hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Cuestionario autoevaluado sobre la calidad de vida con síntomas de la enfermedad de Parkinson
4 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el PDQ-39 inicial hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Cuestionario autoevaluado sobre la calidad de vida con síntomas de la enfermedad de Parkinson
12 semanas después de la prueba
Cambio medio desde la escala de valoración de la demencia inicial, 2.ª edición (DRS-II) hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Un breve instrumento neuropsicológico diseñado para evaluar el funcionamiento cognitivo general
1 semana después de la prueba
Cambio medio desde la escala de valoración de la demencia inicial, 2.ª edición (DRS-II) hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Un breve instrumento neuropsicológico diseñado para evaluar el funcionamiento cognitivo general
4 semanas después de la prueba
Cambio medio desde la escala de valoración de la demencia inicial, 2.ª edición (DRS-II) hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Un breve instrumento neuropsicológico diseñado para evaluar el funcionamiento cognitivo general
12 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el inicio de la entrevista Zarit Burden (12 ítems) hasta 3 semanas después del comienzo de la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Un cuestionario de 12 ítems que evalúa el sentimiento de carga del cuidador
3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Puntuación bruta Cambio desde la entrevista inicial de Zarit Burden (12 ítems) hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Un cuestionario de 12 ítems que evalúa el sentimiento de carga del cuidador
1 semana después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde la entrevista inicial de Zarit Burden (12 ítems) hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Un cuestionario de 12 ítems que evalúa el sentimiento de carga del cuidador
4 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde la entrevista inicial de Zarit Burden (12 ítems) hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención, 1 semana después de la prueba, 4 semanas después de la prueba y 12 semanas después de la prueba
Un cuestionario de 12 ítems que evalúa el sentimiento de carga del cuidador
Línea de base, punto medio de la intervención, 1 semana después de la prueba, 4 semanas después de la prueba y 12 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el Inventario Neuropsiquiátrico inicial, 12 ítems a 3 semanas después del comienzo de la intervención (punto medio)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Evaluación de doce síntomas neuropsiquiátricos que generalmente se encuentran en la demencia.
3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Puntuación bruta Cambio desde el Inventario Neuropsiquiátrico inicial, 12 ítems hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Evaluación de doce síntomas neuropsiquiátricos que generalmente se encuentran en la demencia.
1 semana después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el Inventario Neuropsiquiátrico inicial, 12 ítems hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Evaluación de doce síntomas neuropsiquiátricos que generalmente se encuentran en la demencia.
4 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el Inventario Neuropsiquiátrico inicial, 12 ítems hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Evaluación de doce síntomas neuropsiquiátricos que generalmente se encuentran en la demencia.
12 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde el inicio de la Escala de evaluación de la apatía (AES) hasta 3 semanas después del comienzo de la intervención (punto medio)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Un cuestionario de 18 ítems que evalúa diferentes aspectos de la apatía (cognitivos, conductuales y emocionales).
3 semanas después del inicio de la intervención (punto medio)
Puntuación bruta Cambio desde la escala de evaluación de la apatía (AES) inicial hasta 1 semana después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
Un cuestionario de 18 ítems que evalúa diferentes aspectos de la apatía (cognitivos, conductuales y emocionales).
1 semana después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde la escala de evaluación de la apatía (AES) inicial hasta 4 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la prueba
Un cuestionario de 18 ítems que evalúa diferentes aspectos de la apatía (cognitivos, conductuales y emocionales).
4 semanas después de la prueba
Puntuación bruta Cambio desde la escala de evaluación de la apatía (AES) inicial hasta 12 semanas después de la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Un cuestionario de 18 ítems que evalúa diferentes aspectos de la apatía (cognitivos, conductuales y emocionales).
12 semanas después de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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