파킨슨병 경미한 인지 장애에 대한 목표 관리 교육
2020년 11월 16일 업데이트: Laval University
목표 관리 교육 파킨슨병의 인지 장애에 대한 가정 기반 접근법: 단일 맹검 무작위 시험
가벼운 인지 장애는 파킨슨병(PD-MCI) 환자의 약 30%가 경험하며 종종 실행 기능에 영향을 미칩니다.
현재 PD-MCI에 사용할 수 있는 약리학적 치료법은 없으며 비약물학적 치료법도 여전히 부족합니다.
이 연구의 목적은 PD-MCI 환자를 위해 조정된 두 가지 가정 기반 인지 중재의 예비 효능/효과를 테스트하는 것이었습니다: PD-MCI(Adapted-GMT)에 맞게 조정된 목표 관리 훈련 및 마음챙김 운동과 결합된 심리 교육 프로그램 .
광범위한 신경심리학적 평가로 측정한 실행 기능 장애가 있는 PD-MCI 환자 12명이 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
두 그룹 모두 간병인의 입회 하에 5주 동안 각각 60-90분씩 5회 세션을 받았습니다.
기준선, 중간 지점, 1주, 4주 및 12주 후속 조치에서 측정값을 수집했습니다.
주요 결과는 주관적(DEX 설문지 환자 및 간병인 평가) 및 객관적(Zoo Map Test) 측정으로 평가된 집행 기능이었습니다.
2차 결과에는 삶의 질(PDQ-39), 전반적 인지(DRS-II) 및 신경정신과 증상(NPI-12)이 포함되었습니다.
안전성 데이터(피로, 투약 변경 및 순응도)도 기록되었습니다.
반복 측정 ANCOVA가 결과에 적용되었습니다.
두 그룹 모두 DEX-환자 및 DEX-간병인 점수의 개선으로 나타난 바와 같이 시간이 지남에 따라 집행 기능을 크게 개선했습니다.
PDQ-39 점수는 심리 교육/마음 챙김 그룹에서 4주 추적 관찰 시 감소한 반면 Adapted-GMT 그룹에서는 유지되었습니다.
다른 모든 측정은 두 그룹에서 시간이 지남에 따라 유지되었습니다.
Adapted-GMT 및 심리 교육/마음 챙김 그룹은 모두 실행 기능을 개선했습니다.
이것은 참가자의 인지적 요구에 맞게 조정되고 간병인을 포함하는 가정 기반 접근 방식을 테스트하는 첫 번째 연구 중 하나입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V0A6
- School of Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD에 대한 United Kingdom Research Brain Bank 진단 기준의 PD 진단(Hughes et al., 1992);
- 운동 장애 학회 태스크 포스 진단 기준에서 PD-MCI 진단. 단일 및 다중 영역 MCI는 실행 기능이 상당히 손상된 경우에만 포함되었습니다(연령 및 교육 조정 기준에 따른 실행 기능 테스트에서 -1 표준 편차).
- 몬트리올 인지 평가 점수는 21에서 27 사이입니다.
- 항파킨슨병 약물은 적어도 2개월 이후부터 안정적(선별시);
- 향정신성 약물을 포함한 다른 모든 약물은 최소 3개월 동안 안정적입니다.
제외 기준:
- PD 및 치매 진단을 받은 참가자
- 기타 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 관리 교육
GMT 모듈은 프랑스어를 사용하는 PD-MCI 환자를 위해 조정되었습니다.
각 세션은 피로를 피하기 위해 90-120분 세션(원래 GMT)에서 5개의 60-90분 세션으로 주당 1회 세션으로 줄였습니다.
오리지널 GMT의 경우 참가자들에게 세션 사이에 연습(마음챙김 연습 및 메타인지 성찰)을 제공했습니다.
original-GMT에서는 일부 정보가 여러 번 반복되지만 Adapted-GMT에서는 그렇지 않습니다.
카드 분배와 같은 운동 손재주를 요구하는 운동은 제거되었습니다.
Adapted-GMT에는 PD-MCI 및 집행 기능 장애(일부 심리 교육)에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
또한 Adapted-GMT 모듈은 원래 GMT의 파워 포인트 그룹 프레젠테이션과 달리 iPad를 사용하여 개별적으로 관리되었습니다.
이전 연구에서와 마찬가지로 워크북이 참가자들에게 전달되었습니다.
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목표 관리 교육®(GMT)은 집행 기능을 향상시키기 위해 개발되었습니다.
후천성 외상성 뇌 손상, 신경발달 척추이분증, 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD), 주관적 인지 불만 및 다발성 경화증과 같은 여러 조건에 따라 집행 기능 장애를 나타내는 환자에서 검증되었습니다.
GMT에는 자기 학습 전략, 자기 모니터링 연습, 인지 훈련 기술, 인지 과정에 대한 심리 교육, 마음챙김 연습 및 세션 간의 과제가 포함됩니다.
적자에 대한 환자의 인식을 높이고 목표 지향적 행동에서인지 제어를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
원래 GMT는 90~120분 그룹 세션에서 실행 장애 환자에게 시행되는 9주 프로그램입니다.
따라서 집행 기능 장애를 나타내는 PD-MCI 환자에게 적합할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 정신 교육 세션과 결합 된 마음 챙김 운동
5개의 모듈은 다양한 PD 증상에 대해 환자 및 간병인과의 토론으로 설계되었습니다: 모듈 I-뇌 및 운동 증상; 모듈 II-자율 증상; 모듈 III- 심리적 증상; 모듈 IV-뇌 및 인지; PD의 모듈 V-인지 장애.
연구 시작 시 환자에게 5개 모듈에 대한 정보 책자를 건네주었습니다.
목적은 자신의 상태에 대한 이해를 높이고 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 구성 요소에 대해 논의하는 것이었습니다.
40-60분의 유익한 부분이 끝나면 세션당 20-30분 동안 마음챙김 연습이 제공되었습니다.
참가자들은 세션 사이에 운동을 연습하도록 초대받지 않았지만 참가자의 3/6은 그렇게 했다고 보고했습니다.
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자세한 내용은 팔 섹션을 참조하십시오.
우리가 이 개입을 설계한 방법에 대한 정당성을 위해: 많은 임상 지침에는 PD 환자와 가족이 의사 결정 과정에 참여할 수 있도록 정보를 제공하는 것에 대한 일반적인 권장 사항이 포함되어 있습니다.
그러나 표준화된 심리 교육 개입이 거의 없으며 PD 인지 저하에 대한 정보가 포함되어 있지 않습니다.
일부 연구에서는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 PD 환자의 기타 관련 마음챙김 개입을 조사했습니다.
이 접근 방식에는 현재 순간의 경험에 대한 비판단적 주의력을 개발하기 위한 공식적인 명상 연습이 포함됩니다.
PD와 관련이 없는 MCI가 있는 노인 환자에서 마음챙김 중재는 주의력, 실행 기능 및 기억력을 포함한 인지 기능에 긍정적인 효과를 나타냅니다(Gard et al., 2014).
따라서 인지 증상에 대한 교육과 마음챙김 운동을 포함한 PD-MCI에 대한 비약물적 개입이 유망합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원점수 기준선 DEX(자체 평가)에서 개입 시작 후 3주까지의 변화
기간: 중재 시작 후 3주(중간 시점)
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주관적 실행 기능에 대한 설문지
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중재 시작 후 3주(중간 시점)
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원시 점수 기준 DEX(자체 평가)에서 테스트 후 1주일로 변경
기간: 테스트 후 1주일
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주관적 실행 기능에 대한 설문지
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테스트 후 1주일
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원시 점수 기준선 DEX(자체 평가)에서 테스트 후 4주까지 변경
기간: 시험 후 4주
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주관적 실행 기능에 대한 설문지
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시험 후 4주
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원시 점수 기준 DEX(자체 평가)에서 테스트 후 12주까지 변경
기간: 시험 후 12주
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주관적 실행 기능에 대한 설문지
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시험 후 12주
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원점수 기준선 DEX(간병인 평가)에서 개입 시작 후 3주까지의 변화
기간: 중재 시작 후 3주(중간 시점)
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주관적 실행 기능에 대한 설문지(간병인은 참가자의 실행 기능을 평가합니다.
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중재 시작 후 3주(중간 시점)
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원시 점수 기준선 DEX(간병인 평가)에서 테스트 후 1주일로 변경
기간: 테스트 후 1주일
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주관적 실행 기능에 대한 설문지(간병인은 참가자의 실행 기능을 평가합니다.
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테스트 후 1주일
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원시 점수 기준선 DEX(간병인 평가)에서 검사 후 4주까지의 변화
기간: 시험 후 4주
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주관적 실행 기능에 대한 설문지(간병인은 참가자의 실행 기능을 평가합니다.
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시험 후 4주
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원시 점수 기준선 DEX(간병인 평가)에서 테스트 후 12주까지 변경
기간: 시험 후 12주
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주관적 실행 기능에 대한 설문지(간병인은 참가자의 실행 기능을 평가합니다.
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시험 후 12주
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원시 점수 기준 동물원 지도 테스트에서 테스트 후 1주일로 변경
기간: 테스트 후 1주일
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기획 및 조직화를 평가하는 신경심리학적 검사
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테스트 후 1주일
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원시 점수 기준 동물원 지도 테스트에서 테스트 후 4주로 변경
기간: 시험 후 4주
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기획 및 조직화를 평가하는 신경심리학적 검사
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시험 후 4주
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원시 점수 기준 동물원 지도 테스트에서 테스트 후 12주로 변경
기간: 시험 후 12주
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기획 및 조직화를 평가하는 신경심리학적 검사
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시험 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원점수 베이스라인 파킨슨병 설문지(39개 항목, PDQ-39)에서 개입 시작 후 3주까지의 변화
기간: 개입 시작 후 3주(중간 시점)
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파킨슨병 증상이 있는 삶의 질에 대한 자가 평가 설문지
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개입 시작 후 3주(중간 시점)
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원시 점수 기준선 PDQ-39에서 테스트 후 1주일로 변경
기간: 테스트 후 1주일
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파킨슨병 증상이 있는 삶의 질에 대한 자가 평가 설문지
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테스트 후 1주일
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원점수 기준선 PDQ-39에서 시험 후 4주까지의 변화
기간: 시험 후 4주
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파킨슨병 증상이 있는 삶의 질에 대한 자가 평가 설문지
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시험 후 4주
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원점수 기준선 PDQ-39에서 테스트 후 12주로 변경
기간: 시험 후 12주
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파킨슨병 증상이 있는 삶의 질에 대한 자가 평가 설문지
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시험 후 12주
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베이스라인 치매 평가 척도, 2판(DRS-II)에서 테스트 후 1주까지의 평균 변화
기간: 테스트 후 1주일
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일반적인 인지 기능을 평가하기 위해 고안된 간략한 신경심리학적 도구
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테스트 후 1주일
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베이스라인 치매 평가 척도, 2판(DRS-II)에서 테스트 후 4주까지의 평균 변화
기간: 시험 후 4주
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일반적인 인지 기능을 평가하기 위해 고안된 간략한 신경심리학적 도구
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시험 후 4주
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기준선 치매 평가 척도, 2판(DRS-II)에서 테스트 후 12주까지의 평균 변화
기간: 시험 후 12주
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일반적인 인지 기능을 평가하기 위해 고안된 간략한 신경심리학적 도구
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시험 후 12주
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원점수 기준선 Zarit Burden 인터뷰(12개 항목)에서 중재 시작 후 3주까지 변경
기간: 개입 시작 후 3주(중간 시점)
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간병인의 부담감을 평가하는 12문항 설문지
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개입 시작 후 3주(중간 시점)
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원시 점수 기준 Zarit Burden 인터뷰(12개 항목)에서 테스트 후 1주일로 변경
기간: 테스트 후 1주일
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간병인의 부담감을 평가하는 12문항 설문지
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테스트 후 1주일
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원시 점수 기준 Zarit Burden 인터뷰(12개 항목)에서 테스트 후 4주로 변경
기간: 시험 후 4주
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간병인의 부담감을 평가하는 12문항 설문지
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시험 후 4주
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원시 점수 기준 Zarit Burden 인터뷰(12개 항목)에서 테스트 후 12주로 변경
기간: 기준선, 중재 중간 지점, 테스트 후 1주, 테스트 후 4주 및 테스트 후 12주
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간병인의 부담감을 평가하는 12문항 설문지
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기준선, 중재 중간 지점, 테스트 후 1주, 테스트 후 4주 및 테스트 후 12주
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원점수 베이스라인 신경정신과 목록에서 변경, 12개 항목에서 중재 시작 후 3주까지(중간점)
기간: 개입 시작 후 3주(중간 시점)
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일반적으로 치매에서 발견되는 12가지 신경정신과적 증상 평가
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개입 시작 후 3주(중간 시점)
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원점수 베이스라인 신경정신과 목록에서 변경, 12개 항목에서 테스트 후 1주까지
기간: 테스트 후 1주일
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일반적으로 치매에서 발견되는 12가지 신경정신과적 증상 평가
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테스트 후 1주일
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원점수 베이스라인 신경정신과 목록에서 변경, 12개 항목에서 테스트 후 4주까지
기간: 시험 후 4주
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일반적으로 치매에서 발견되는 12가지 신경정신과적 증상 평가
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시험 후 4주
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원점수 기준선 신경정신과 목록에서 변경, 테스트 후 12주까지 12개 항목
기간: 시험 후 12주
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일반적으로 치매에서 발견되는 12가지 신경정신과적 증상 평가
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시험 후 12주
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원점수 기준선 AES(Apathy Evaluation Scale)에서 중재 시작 후 3주까지의 변화(중간점)
기간: 개입 시작 후 3주(중간 시점)
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무관심의 다양한 측면(인지적, 행동적, 감정적)을 평가하는 18개 항목 설문지.
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개입 시작 후 3주(중간 시점)
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원시 점수 기준선 AES(Apathy Evaluation Scale)에서 테스트 후 1주일로 변경
기간: 테스트 후 1주일
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무관심의 다양한 측면(인지적, 행동적, 감정적)을 평가하는 18개 항목 설문지.
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테스트 후 1주일
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원시 점수 기준 AES(Apathy Evaluation Scale)에서 테스트 후 4주로 변경
기간: 시험 후 4주
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무관심의 다양한 측면(인지적, 행동적, 감정적)을 평가하는 18개 항목 설문지.
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시험 후 4주
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원시 점수 기준 AES(Apathy Evaluation Scale)에서 테스트 후 12주로 변경
기간: 시험 후 12주
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무관심의 다양한 측면(인지적, 행동적, 감정적)을 평가하는 18개 항목 설문지.
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시험 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martine Simard, Professor at Laval School of psychology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGiguère-Rancourt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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