トラスツズマブの有無にかかわらず、アントラサイクリンおよびタキサンを伴う（ネオ）補助療法が乳がん患者の骨格筋に及ぼす影響 (PROTECT-03)
2023年2月7日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
これは、介入的で前向きな単一中心の研究です。 この研究には、次の（ネオ）アジュバント療法の前後の評価が含まれます。
- アントラサイクリンとタキサンを投与されている患者の 1 つのグループ
- アントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブを投与されている患者の第 2 のグループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
トラスツズマブを使用しないグループ 1 の場合:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 乳がんステージⅠ～Ⅲの患者さん
- -トラスツズマブなしで、（ネオ）アジュバントアントラサイクリンと毎週のタキサンを受け取る患者
- 患者は社会保障に加入している必要があります
- フランス語を話し、読み、理解できる患者
トラスツズマブを使用したグループ 2 の場合:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 乳癌グレードI～IIIの患者
- -（ネオ）アジュバントアントラサイクリンと毎週のタキサンを受け取り、トラスツズマブを使用する患者
- 患者は社会保障に加入している必要があります
- フランス語を話し、読み、理解できる患者
除外基準:
- がんの病歴
- 以前の化学療法
- -既知の慢性病状（筋骨格障害、自己免疫、血管または神経筋疾患）のある患者
- ペースメーカー植え込み
- 体調評価の禁忌
- -マイクロバイオプシーに必要な局所麻酔の禁忌
- -18歳未満の患者または後見人または監督下にある18歳以上の患者
- 精神障害、筋骨格障害または神経障害
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トラスツズマブを含まないグループ 1
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化学療法前後
化学療法前後
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他の：グループ 2 トラスツズマブ
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化学療法前後
化学療法前後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外側広筋断面積の変化
時間枠：化学療法後 18 週目から 24 週目まで
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筋肉の微生物検査サンプルから測定
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化学療法後 18 週目から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の体組成の変化
時間枠：ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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生体インピーダンス解析による評価
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ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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患者の体力の変化
時間枠：ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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力センサーを使用して測定された膝伸筋の最大等尺性筋力の評価。
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ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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患者の筋肉構造の変化
時間枠：ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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筋肉超音波検査による評価
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ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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自己評価アンケート がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) (バージョン 3)
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ベースライン (= 化学療法前) および 18 週目から 24 週目まで (= 化学療法後)
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患者の悪液質の評価
時間枠：ベースライン（=化学療法前）および18～24週目（=化学療法後）
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食欲不振/悪液質療法のアンケート機能評価 (FAACT) (バージョン 4)
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ベースライン（=化学療法前）および18～24週目（=化学療法後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
2021年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。