유방암 환자의 골격근에 대한 트라스투주맙 유무에 관계없이 안트라사이클린 및 탁산과 관련된 (신)보조 요법의 영향 (PROTECT-03)
2023년 2월 7일 업데이트: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
유방암 환자의 골격근에 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 안트라사이클린 및 탁산과 관련된 (신)보조 요법의 영향
이것은 중재적, 전향적 및 단일 중심적 연구입니다. 이 연구는 다음의 (신)보조 요법 전후 평가를 포함합니다.
- 안트라사이클린과 탁산을 투여받는 한 그룹의 환자
- 안트라사이클린, 탁산 및 트라스투주맙을 받는 두 번째 환자 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
트라스투주맙이 없는 그룹 1의 경우:
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 유방암 1~3기 환자
- trastuzumab 없이 (neo)adjuvant anthracyclines 및 매주 탁산을 투여받는 환자
- 환자는 사회보장 혜택을 받아야 합니다.
- 프랑스어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 환자
트라스투주맙을 사용한 그룹 2의 경우:
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 유방암 1~3등급 환자
- trastuzumab과 함께 (neo)adjuvant anthracyclines 및 매주 탁산을 투여받을 환자
- 환자는 사회보장 혜택을 받아야 합니다.
- 프랑스어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 암의 역사
- 이전 화학 요법
- 만성병리(근골격계질환, 자가면역질환, 혈관질환 또는 신경근질환)가 있는 환자
- 페이스메이커 이식
- 신체 상태 평가에 대한 금기
- 미생물 검사에 필요한 국소 마취에 대한 금기
- 18세 미만 환자 또는 후견 또는 감독 하에 있는 18세 이상 환자
- 정신, 근골격계 또는 신경학적 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라스투주맙이 없는 그룹 1
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화학 요법 전후
화학 요법 전후
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다른: 트라스투주맙이 있는 그룹 2
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화학 요법 전후
화학 요법 전후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외측광근 단면적의 변화
기간: 화학 요법 후 18주에서 24주 사이
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근육 microbiopsy 샘플에서 측정
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화학 요법 후 18주에서 24주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 체성분 변화
기간: 기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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생체 임피던스 분석을 이용한 평가
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기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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환자 강도의 변경
기간: 기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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힘 센서로 측정한 무릎 신전근의 최대 등척성 근력 평가.
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기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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환자의 근육 구조 변경
기간: 기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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근육 초음파를 이용한 평가
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기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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자가 평가 설문지 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)(버전 3)
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기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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환자 악액질 평가
기간: 기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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식욕부진/악액질 치료에 대한 설문지 기능 평가(FAACT)(버전 4)
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기준선(=화학요법 전) 및 18주에서 24주 사이(=화학요법 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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