Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv (neo)adjuvantní terapie sdružující antracykliny a taxany s nebo bez trastuzumabu na kosterní sval u pacientek s rakovinou prsu (PROTECT-03)

7. února 2023 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Jedná se o intervenční, prospektivní a monocentrickou studii. Tato studie zahrnuje hodnocení před a po (neo)adjuvantní terapii:

  • jedna skupina pacientů užívajících antracykliny a taxany
  • druhá skupina pacientů užívajících antracykliny, taxany a trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu 1 bez trastuzumabu:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacientky s karcinomem prsu stadia I až III
  • Pacienti, kteří budou dostávat (neo)adjuvantní antracykliny a týdenní taxany bez trastuzumabu
  • Pacienti musí mít sociální zabezpečení
  • Pacienti schopni mluvit, číst a rozumět francouzsky

Pro skupinu 2 s trastuzumabem:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacientky s karcinomem prsu I. až III
  • Pacienti, kteří budou dostávat (neo)adjuvantní antracykliny a týdenní taxany s trastuzumabem
  • Pacienti musí mít sociální zabezpečení
  • Pacienti schopni mluvit, číst a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny
  • Předchozí chemoterapie
  • Pacienti se známou chronickou patologií (muskuloskeletální poruchy, autoimunitní, vaskulární nebo neuromuskulární onemocnění)
  • Implantace kardiostimulátoru
  • Kontraindikace hodnocení fyzické kondice
  • Kontraindikace lokální anestezie nutná pro mikrobiopsii
  • Pacienti < 18 let nebo pacienti ≥ 18 let pod opatrovnictvím nebo dohledem
  • Psychiatrické, muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina 1 bez trastuzumabu
Jiný: Vzorek mikrobiopsie
před a po chemoterapii
Jiný: Svalová echografie, Maximální síla, Složení těla, Kvalita života a Úroveň fyzické aktivity
před a po chemoterapii
JINÝ: Skupina 2 s trastuzumabem
Jiný: Vzorek mikrobiopsie
před a po chemoterapii
Jiný: Svalová echografie, Maximální síla, Složení těla, Kvalita života a Úroveň fyzické aktivity
před a po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu vastus lateralis
Časové okno: Mezi 18. a 24. týdnem po chemoterapii
Měřeno ze vzorku svalové mikrobiopsie
Mezi 18. a 24. týdnem po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla pacienta
Časové okno: Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Hodnocení pomocí bioimpedanční analýzy
Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Změna síly pacientů
Časové okno: Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Posouzení maximální izometrické svalové síly pro extenzory kolen měřené silovými senzory.
Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Změna svalové architektury pacientů
Časové okno: Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Vyšetření pomocí svalové ultrasonografie
Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Změna kvality života pacientů
Časové okno: Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Sebehodnotící dotazník Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné (FACT-G) (verze 3)
Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Hodnocení kachexie pacienta
Časové okno: Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)
Dotazník Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie (FAACT) (verze 4)
Výchozí stav (=před chemoterapií) a mezi 18. a 24. týdnem (=po chemoterapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Spolupracovníci

UR 3072 - Mitochondries, Stress oxydant, Protection musculaire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-006
  • 2020-A01266-33 (JINÝ: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzorek mikrobiopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit