Impatto della terapia (neo)adiuvante che associa antracicline e taxani con o senza trastuzumab sul muscolo scheletrico in pazienti con carcinoma mammario (PROTECT-03)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Questo è uno studio interventistico, prospettico e monocentrico. Questo studio include la valutazione prima e dopo la terapia (neo)adiuvante di:
- un gruppo di pazienti trattati con antracicline e taxani
- un secondo gruppo di pazienti trattati con antracicline, taxani e trastuzumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo 1 senza trastuzumab:
- I pazienti devono avere ≥ 18 anni
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio da I a III
- Pazienti che riceveranno antracicline (neo)adiuvanti e taxano settimanale, senza trastuzumab
- I pazienti devono avere una copertura previdenziale
- Pazienti in grado di parlare, leggere e comprendere il francese
Per il gruppo 2 con trastuzumab:
- I pazienti devono avere ≥ 18 anni
- Pazienti con carcinoma mammario di grado da I a III
- Pazienti che riceveranno antracicline (neo)adiuvanti e taxano settimanale, con trastuzumab
- I pazienti devono avere una copertura previdenziale
- Pazienti in grado di parlare, leggere e comprendere il francese
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro
- Precedente chemioterapia
- Pazienti con patologia cronica nota (disturbi muscoloscheletrici, malattie autoimmuni, vascolari o neuromuscolari)
- Impianto di pacemaker
- Controindicazione alla valutazione della condizione fisica
- Controindicazione all'anestesia locale richiesta per la microbiopsia
- Pazienti < 18 anni o pazienti ≥ 18 anni sotto tutela o supervisione
- Disturbi psichiatrici, muscoloscheletrici o neurologici
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Gruppo 1 senza trastuzumab
|
prima e dopo la chemioterapia
prima e dopo la chemioterapia
|
|
ALTRO: Gruppo 2 con trastuzumab
|
prima e dopo la chemioterapia
prima e dopo la chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'area della sezione trasversale del vasto laterale
Lasso di tempo: Tra la settimana 18 e la 24 dopo la chemioterapia
|
Misurato dal campione di microbiopsia muscolare
|
Tra la settimana 18 e la 24 dopo la chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della composizione corporea dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
Valutazione mediante analisi di bioimpedenza
|
Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
|
Alterazione della forza del paziente
Lasso di tempo: Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
Valutazione della massima forza muscolare isometrica per gli estensori del ginocchio misurata con sensori di forza.
|
Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
|
Alterazione dell'architettura muscolare dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
Valutazione mediante ecografia muscolare
|
Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
|
Alterazione della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
Questionario di autovalutazione Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) (versione 3)
|
Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
|
Valutazione della cachessia del paziente
Lasso di tempo: Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
Questionario Valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia (FAACT) (versione 4)
|
Basale (= prima della chemioterapia) e tra la settimana 18 e 24 (= dopo la chemioterapia)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-006
- 2020-A01266-33 (ALTRO: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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