Einfluss einer (neo)adjuvanten Therapie, die Anthrazykline und Taxane mit oder ohne Trastuzumab kombiniert, auf die Skelettmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen (PROTECT-03)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Es handelt sich um eine interventionelle, prospektive und monozentrische Studie. Diese Studie umfasst die Bewertung vor und nach (neo)adjuvanter Therapie von:
- eine Gruppe von Patienten, die Anthrazykline und Taxane erhielten
- eine zweite Patientengruppe erhielt Anthrazykline, Taxane und Trastuzumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Gruppe 1 ohne Trastuzumab:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I bis III
- Patienten, die (neo)adjuvante Anthrazykline und wöchentliches Taxan ohne Trastuzumab erhalten
- Patienten müssen sozialversichert sein
- Patienten, die Französisch sprechen, lesen und verstehen können
Für Gruppe 2 mit Trastuzumab:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Patientinnen mit Brustkrebs Grad I bis III
- Patienten, die (neo)adjuvante Anthrazykline und wöchentliches Taxan zusammen mit Trastuzumab erhalten
- Patienten müssen sozialversichert sein
- Patienten, die Französisch sprechen, lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs
- Vorherige Chemotherapie
- Patienten mit bekannter chronischer Pathologie (Muskel-Skelett-Erkrankungen, Autoimmun-, Gefäß- oder neuromuskuläre Erkrankungen)
- Schrittmacher-Implantation
- Kontraindikation für die Bewertung des körperlichen Zustands
- Kontraindikation für eine für die Mikrobiopsie erforderliche Lokalanästhesie
- Patienten < 18 Jahre oder Patienten ≥ 18 Jahre unter Vormundschaft oder Aufsicht
- Psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Gruppe 1 ohne Trastuzumab
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vor und nach Chemotherapie
vor und nach Chemotherapie
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ANDERE: Gruppe 2 mit Trastuzumab
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vor und nach Chemotherapie
vor und nach Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Querschnittsfläche des Vastus lateralis
Zeitfenster: Zwischen Woche 18 und 24 nach der Chemotherapie
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Gemessen anhand einer Muskelmikrobiopsieprobe
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Zwischen Woche 18 und 24 nach der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Beurteilung mittels Bioimpedanzanalyse
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Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Veränderung der Kraft des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Beurteilung der maximalen isometrischen Muskelkraft für Kniestrecker, gemessen mit Kraftsensoren.
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Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Veränderung der Muskelarchitektur des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Beurteilung mittels Muskelultraschall
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Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Selbsteinschätzungsfragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) (Version 3)
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Ausgangswert (=vor der Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach der Chemotherapie)
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Beurteilung der Kachexie des Patienten
Zeitfenster: Baseline (=vor Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach Chemotherapie)
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Fragebogen Functional Assessment of Anorexia/Cachexie Therapy (FAACT) (Version 4)
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Baseline (=vor Chemotherapie) und zwischen Woche 18 und 24 (=nach Chemotherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-006
- 2020-A01266-33 (ANDERE: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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