Indvirkning af (Neo)adjuverende terapi, der forbinder antracykliner og taxaner med eller uden trastuzumab på skeletmuskler hos brystkræftpatienter (PROTECT-03)
7. februar 2023 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dette er en interventionel, prospektiv og monocentrisk undersøgelse. Denne undersøgelse omfatter evalueringen før og efter (neo)adjuverende terapi af:
- en gruppe patienter, der får antracykliner og taxaner
- en anden gruppe patienter, der får antracykliner, taxaner og trastuzumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For gruppe 1 uden trastuzumab:
- Patienter skal være ≥ 18 år
- Patienter med brystkræft stadie I til III
- Patienter, der vil modtage (neo)adjuverende antracykliner og ugentlig taxan uden trastuzumab
- Patienter skal have en social sikring
- Patienter i stand til at tale, læse og forstå fransk
For gruppe 2 med trastuzumab:
- Patienter skal være ≥ 18 år
- Patienter med brystkræft grad I til III
- Patienter, der vil modtage (neo)adjuverende antracykliner og ugentlig taxan med trastuzumab
- Patienter skal have en social sikring
- Patienter i stand til at tale, læse og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kræft
- Tidligere kemoterapi
- Patienter med kendt kronisk patologi (muskuloskeletale lidelser, autoimmun, vaskulær eller neuromuskulær sygdom)
- Pacemakerimplantation
- Kontraindikation til vurdering af fysisk tilstand
- Kontraindikation til lokalbedøvelse påkrævet til mikrobiopsi
- Patienter < 18 år eller patienter ≥ 18 år under værgemål eller supervision
- Psykiatriske, muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Gruppe 1 uden trastuzumab
|
før og efter kemoterapi
før og efter kemoterapi
|
|
ANDET: Gruppe 2 med trastuzumab
|
før og efter kemoterapi
før og efter kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vastus lateralis tværsnitsareal
Tidsramme: Mellem uge 18 og 24 efter kemoterapi
|
Målt fra muskelmikrobiopsiprøve
|
Mellem uge 18 og 24 efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
Vurdering ved hjælp af bioimpedansanalyse
|
Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
|
Ændring af patientens styrke
Tidsramme: Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
Vurdering af maksimal isometrisk muskelstyrke for knæekstensorer målt med kraftsensorer.
|
Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
|
Ændring af patientens muskelarkitektur
Tidsramme: Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
Vurdering ved hjælp af muskel ultralyd
|
Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
|
Ændring af patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
Selvevalueringsspørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) (version 3)
|
Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
|
Evaluering af patientens kakeksi
Tidsramme: Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
Spørgeskema Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) (version 4)
|
Baseline (=før kemoterapi) og mellem uge 18 og 24 (=efter kemoterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-006
- 2020-A01266-33 (ANDET: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .