Wpływ terapii (neo)adjuwantowej łączącej antracykliny i taksany z trastuzumabem lub bez niego na mięśnie szkieletowe u pacjentów z rakiem piersi (PROTECT-03)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Jest to badanie interwencyjne, prospektywne i monocentryczne. Badanie to obejmuje ocenę przed i po terapii (neo)adjuwantowej:
- jedna grupa pacjentów otrzymujących antracykliny i taksany
- druga grupa pacjentów otrzymujących antracykliny, taksany i trastuzumab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy 1 bez trastuzumabu :
- Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium od I do III
- Pacjenci, którzy otrzymają (neo)adiuwantowe antracykliny i cotygodniowy taksan, bez trastuzumabu
- Pacjenci muszą posiadać ubezpieczenie społeczne
- Pacjenci w stanie mówić, czytać i rozumieć francuski
Dla grupy 2 z trastuzumabem :
- Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
- Pacjenci z rakiem piersi od I do III stopnia
- Pacjenci, którzy będą otrzymywać (neo)adiuwantowe antracykliny i raz w tygodniu taksan z trastuzumabem
- Pacjenci muszą posiadać ubezpieczenie społeczne
- Pacjenci w stanie mówić, czytać i rozumieć francuski
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka
- Poprzednia chemioterapia
- Pacjenci ze znaną przewlekłą patologią (zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, choroba autoimmunologiczna, naczyniowa lub nerwowo-mięśniowa)
- Wszczepienie rozrusznika serca
- Przeciwwskazania do oceny stanu fizycznego
- Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego wymaganego do mikrobiopsji
- Pacjenci w wieku < 18 lat lub pacjenci w wieku ≥ 18 lat pod opieką lub nadzorem
- Zaburzenia psychiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa 1 bez trastuzumabu
|
przed i po chemioterapii
przed i po chemioterapii
|
|
INNY: Grupa 2 z trastuzumabem
|
przed i po chemioterapii
przed i po chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego obszernego bocznego
Ramy czasowe: Między 18 a 24 tygodniem po chemioterapii
|
Zmierzono z próbki mikrobiopsji mięśnia
|
Między 18 a 24 tygodniem po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
Ocena za pomocą analizy bioimpedancji
|
Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
|
Zmiana siły pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
Ocena maksymalnej siły izometrycznej mięśni prostowników stawu kolanowego mierzona czujnikami siły.
|
Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
|
Zmiana architektury mięśni pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
Ocena za pomocą ultrasonografii mięśni
|
Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
Kwestionariusz samooceny Funkcjonalna ocena terapii nowotworu – ogólna (FACT-G) (wersja 3)
|
Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
|
Ocena wyniszczenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT) (wersja 4)
|
Wartość wyjściowa (=przed chemioterapią) i między 18. a 24. tygodniem (=po chemioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-006
- 2020-A01266-33 (INNY: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .