Impacto de la terapia (neo)adyuvante que asocia antraciclinas y taxanos con o sin trastuzumab en el músculo esquelético en pacientes con cáncer de mama (PROTECT-03)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Se trata de un estudio intervencionista, prospectivo y monocéntrico. Este estudio incluye la evaluación antes y después de la terapia (neo)adyuvante de:
- un grupo de pacientes que reciben antraciclinas y taxanos
- un segundo grupo de pacientes que reciben antraciclinas, taxanos y trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo 1 sin trastuzumab:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de mama estadio I a III
- Pacientes que recibirán antraciclinas (neo)adyuvantes y taxanos semanales, sin trastuzumab
- Los pacientes deben tener una cobertura de seguridad social.
- Pacientes capaces de hablar, leer y entender francés
Para el grupo 2 con trastuzumab:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de mama grado I a III
- Pacientes que recibirán antraciclinas (neo)adyuvantes y taxanos semanales, con trastuzumab
- Los pacientes deben tener una cobertura de seguridad social.
- Pacientes capaces de hablar, leer y entender francés
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer
- Quimioterapia previa
- Pacientes con patología crónica conocida (trastornos musculoesqueléticos, enfermedades autoinmunes, vasculares o neuromusculares)
- Implantación de marcapasos
- Contraindicación para la evaluación de la condición física
- Contraindicación para anestesia local requerida para microbiopsia
- Pacientes < 18 años o pacientes ≥ 18 años bajo tutela o supervisión
- Trastornos psiquiátricos, musculoesqueléticos o neurológicos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo 1 sin trastuzumab
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antes y despues de la quimioterapia
antes y despues de la quimioterapia
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OTRO: Grupo 2 con trastuzumab
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antes y despues de la quimioterapia
antes y despues de la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la sección transversal del vasto lateral
Periodo de tiempo: Entre la semana 18 y 24 después de la quimioterapia
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Medido a partir de una muestra de microbiopsia muscular
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Entre la semana 18 y 24 después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración de la composición corporal de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Evaluación mediante análisis de bioimpedancia
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Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Alteración de la fuerza del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Evaluación de la fuerza muscular isométrica máxima para extensores de rodilla medida con sensores de fuerza.
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Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Alteración de la arquitectura muscular de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Valoración mediante ultrasonografía muscular
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Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Alteración de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Cuestionario de autoevaluación Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) (versión 3)
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Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Evaluación de la caquexia del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia de Anorexia/Cachexia (FAACT) (versión 4)
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Línea de base (=antes de la quimioterapia) y entre las semanas 18 y 24 (=después de la quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-006
- 2020-A01266-33 (OTRO: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .