Impacto da Terapia (Neo)Adjuvante Associando Antraciclinas e Taxanos com ou Sem Trastuzumabe no Músculo Esquelético em Pacientes com Câncer de Mama (PROTECT-03)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Trata-se de um estudo intervencionista, prospectivo e monocêntrico. Este estudo inclui a avaliação antes e depois da terapia (neo)adjuvante de:
- um grupo de pacientes recebendo antraciclinas e taxanos
- um segundo grupo de pacientes recebendo antraciclinas, taxanos e trastuzumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo 1 sem trastuzumabe:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer de mama estágio I a III
- Pacientes que receberão antraciclinas (neo)adjuvantes e taxano semanal, sem trastuzumabe
- Os pacientes devem ter uma cobertura de segurança social
- Pacientes capazes de falar, ler e compreender francês
Para o grupo 2 com trastuzumabe:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer de mama grau I a III
- Pacientes que receberão antraciclinas (neo)adjuvantes e taxano semanal, com trastuzumabe
- Os pacientes devem ter uma cobertura de segurança social
- Pacientes capazes de falar, ler e compreender francês
Critério de exclusão:
- História de câncer
- Quimioterapia anterior
- Pacientes com patologia crônica conhecida (distúrbios musculoesqueléticos, autoimunes, vasculares ou neuromusculares)
- Implante de marcapasso
- Contra-indicação para avaliação da condição física
- Contra-indicação à anestesia local necessária para microbiópsia
- Pacientes < 18 anos ou pacientes ≥ 18 anos sob tutela ou supervisão
- Distúrbios psiquiátricos, musculoesqueléticos ou neurológicos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo 1 sem trastuzumabe
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antes e depois da quimioterapia
antes e depois da quimioterapia
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OUTRO: Grupo 2 com trastuzumabe
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antes e depois da quimioterapia
antes e depois da quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área transversal do vasto lateral
Prazo: Entre a semana 18 e 24 após a quimioterapia
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Medido a partir de amostra de microbiópsia muscular
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Entre a semana 18 e 24 após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da composição corporal do paciente
Prazo: Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Avaliação usando análise de bioimpedância
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Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Alteração da força do paciente
Prazo: Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Avaliação da força muscular isométrica máxima para extensores de joelho medida com sensores de força.
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Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Alteração da arquitetura muscular do paciente
Prazo: Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Avaliação por ultrassonografia muscular
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Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Alteração da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Questionário de autoavaliação Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) (versão 3)
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Linha de base (=antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (=após a quimioterapia)
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Avaliação da caquexia do paciente
Prazo: Linha de base (= antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (= após a quimioterapia)
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT) (versão 4)
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Linha de base (= antes da quimioterapia) e entre as semanas 18 e 24 (= após a quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-006
- 2020-A01266-33 (OUTRO: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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