Antrasykliinejä ja taksaaneja trastutsumabiin tai ilman sitä yhdistävän (neo)adjuvanttihoidon vaikutus luustolihaksiin rintasyöpäpotilailla (PROTECT-03)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Tämä on interventiotutkimus, prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus. Tämä tutkimus sisältää arvioinnin ennen ja jälkeen (neo)adjuvanttihoidon:
- yksi potilasryhmä, joka saa antrasykliinejä ja taksaaneja
- toinen ryhmä potilaita, jotka saavat antrasykliinejä, taksaaneja ja trastutsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 ilman trastutsumabia:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on rintasyöpä vaiheen I-III
- Potilaat, jotka saavat (neo)adjuvanttia antrasykliinejä ja viikoittain taksaania ilman trastutsumabia
- Potilailla tulee olla sosiaaliturva
- Potilaat osaavat puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
Ryhmä 2 trastutsumabilla:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on asteen I-III rintasyöpä
- Potilaat, jotka saavat (neo)adjuvanttia antrasykliinejä ja viikoittain taksaania trastutsumabin kanssa
- Potilailla tulee olla sosiaaliturva
- Potilaat osaavat puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia
- Aikaisempi kemoterapia
- Potilaat, joilla on tunnettu krooninen patologia (tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, autoimmuuni-, verisuonisairaus tai hermo-lihassairaus)
- Tahdistimen implantointi
- Fyysisen kunnon arvioinnin vasta-aihe
- Mikrobiopsian edellyttämä paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai ≥ 18-vuotiaat holhouksen tai valvonnan alaiset potilaat
- Psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 1 ilman trastutsumabia
|
ennen ja jälkeen kemoterapian
ennen ja jälkeen kemoterapian
|
|
MUUTA: Ryhmä 2 trastutsumabilla
|
ennen ja jälkeen kemoterapian
ennen ja jälkeen kemoterapian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastus lateralis -poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Viikoilla 18-24 kemoterapian jälkeen
|
Mitattu lihasmikrobipsianäytteestä
|
Viikoilla 18-24 kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
Arviointi bioimpedanssianalyysillä
|
Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
|
Potilaan vahvuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
Polven ojentajien maksimaalisen isometrisen lihasvoiman arviointi voimaantureilla mitattuna.
|
Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
|
Potilaan lihasten arkkitehtuurin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
Arviointi lihasten ultraäänitutkimuksella
|
Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
Itsearviointikyselylomake Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) (versio 3)
|
Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
|
Potilaan kakeksian arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointikyselylomake (FAACT) (versio 4)
|
Lähtötilanne (=ennen kemoterapiaa) ja viikoilla 18–24 (=kemoterapian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mallard J, Hucteau E, Hureau TJ, Pagano AF. Skeletal Muscle Deconditioning in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Current Knowledge and Insights From Other Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 14;9:719643. doi: 10.3389/fcell.2021.719643. eCollection 2021.
- Mallard J, Hucteau E, Charles AL, Bender L, Baeza C, Pelissie M, Trensz P, Pflumio C, Kalish-Weindling M, Geny B, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Chemotherapy impairs skeletal muscle mitochondrial homeostasis in early breast cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1896-1907. doi: 10.1002/jcsm.12991. Epub 2022 Apr 4.
- Mallard J, Hucteau E, Bender L, Charlot A, Debrut L, Pflumio C, Trensz P, Schott R, Favret F, Pivot X, Hureau TJ, Pagano AF. Development of skeletal muscle atrophy and intermuscular adipose tissue in patients with early breast cancer treated with chemotherapy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Oct 1;323(4):C1325-C1332. doi: 10.1152/ajpcell.00373.2022. Epub 2022 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-006
- 2020-A01266-33 (MUUTA: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .