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HER2活性化変異を有する固形腫瘍の治療のためのT-DXdの研究 (DPT01)

2026年3月10日 更新者：AstraZeneca

腫瘍組織学に関係なく、HER2 活性化変異を有する切除不能および/または転移性固形腫瘍の治療に対するトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性と安全性を評価するための第 II 相多施設非盲検試験

これは非盲検、多施設、単群、第 II 相試験で、腫瘍組織学に関係なく特定の HER2 活性化変異を有する切除不能および/または転移性固形腫瘍の治療に対する T-DXd の有効性と安全性を評価します。 対象集団は、以前の治療後に進行した患者、または特定の腫瘍タイプで承認された二次治療を含む満足のいく代替治療オプションがない患者です。 事前に指定された HER2 変異は、NGS テストまたは代替方法を使用して局所的に評価されます。 -以前のHER2ターゲティング療法は許可されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Research Site
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
  • カナダ
    • CA
      • Toronto、CA、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。 地域の規制により、その他の年齢制限が適用される場合があります。
  • 切除不能および/または転移性固形腫瘍で、事前に指定された HER2 変異が NGS によって局所的に特定され、以前の治療後に進行したか、満足のいく代替治療オプションがない。
  • -以前のHER2標的療法は許可されています。
  • すべての患者は、レトロスペクティブな中央 HER2 検査のために FFPE 腫瘍サンプルを提供する必要があります。
  • LVEF≧50%
  • エコグ 0-1

除外基準:

  • HER2 過剰発現 (IHC3+ または IHC2+/ISH+) 乳房、胃または胃食道接合部腺癌。
  • HER2変異NSCLC。
  • -非感染性肺炎/ ILDの病歴、現在のILD、またはスクリーニング時の画像検査でILDの疑いを除外できない場合
  • 肺に特異的な併発する臨床的に重要な重篤な疾患。
  • -活動性原発性免疫不全症、既知のHIV、活動性HBVまたはHCV感染の病歴
  • -静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症
  • ドレナージ、腹腔シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法（CART）を必要とする胸水、腹水または心膜液。
  • -脊髄圧迫または臨床的に活発な中枢神経系転移があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DXd
T-DXd単剤療法
薬：トラスツズマブ デルクステカン
静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd)
他の名前：
  • DS-8201a (T-DXd)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査 (ICR) を使用した RECIST v1.1 による確認済み全体奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日1月25日まで、最初の治療投与日から6週間ごと（q6w）+/- 1週間ごとに実施されます。 2023年（約24か月）
確認済みORRは、RECIST v1.1に従ってICRによって決定され、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変（TL）の消失として定義され、PRは、PDの基準を満たす限りベースラインの直径の合計を基準として、TLの直径の合計（dms）の少なくとも30％の減少として定義されました。満たされていませんでした。 すべての放射線画像データの ICR は、RECIST v1.1 を使用して実行されました。 すべての画像は一元的に収集されました。 画像スキャンは 2 人の独立した放射線科医によって検査され、必要に応じて判断されました。
腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日1月25日まで、最初の治療投与日から6週間ごと（q6w）+/- 1週間ごとに実施されます。 2023年（約24か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICR と調査員評価を使用した RECIST v1.1 による応答期間 (DoR)
時間枠：腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日2023年1月25日まで（約24週間）、最初の治療投与日から6週間±1週間ごとに実施月）
DoR は、最初に記録された反応の日から、記録された増悪または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間 (無増悪生存期間 [PFS] イベントまたは打ち切りの日 - 最初の反応の日 + 1) として定義されました。 DoR は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日2023年1月25日まで（約24週間）、最初の治療投与日から6週間±1週間ごとに実施月）
ICR と治験責任医師の評価を使用した RECIST v1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日2023年1月25日まで（約24週間）、最初の治療投与日から6週間±1週間ごとに実施月）
6週間時点のDCRは、初回投与後少なくとも5週間、確認されたCRまたはPRのうち最良の客観的反応（BoR）を示した参加者、または安定した疾患（SD）（その後のがん治療なし）を示した参加者の割合として定義されました。治療の勉強をする。 12週時点のDCRは、治験治療の初回投与後少なくとも11週間、確認されたCRまたはPRのBoRを有する患者、またはSD（その後の癌治療なし）を有する患者の割合として定義された。 CRはすべてのTLの消失として定義され、PRはPDの基準が満たされない限りベースラインのdms合計を基準として、TLのdms合計の少なくとも30%の減少として定義された。 SDは、PRに適格となるほど十分な縮小も、PDに適格となるほど十分な増加でもないと定義された（治療開始以来のDMの合計の最小値を基準として、TLのdmsの合計が20％以上増加し、絶対増加が5ミリメートル以上である） dms のベースライン合計を含む）。 CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日2023年1月25日まで（約24週間）、最初の治療投与日から6週間±1週間ごとに実施月）
ICR と治験責任医師による評価を使用した RECIST v1.1 による PFS
時間枠：腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、最初の治療投与日から6w±1週間ごとに、2023年1月25日のDCO日まで（約24か月）
PFSは、参加者が割り当てられた治療法を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、治験治療の初回投与から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されました。 (すなわち、 PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 最初の投与の日付 + 1)。 PFS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。 Brookmeyer-Crowley 法に基づいて導出された PFS 中央値の CI。
腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、最初の治療投与日から6w±1週間ごとに、2023年1月25日のDCO日まで（約24か月）
ICR と治験責任医師の評価を使用した RECIST v1.1 による、6 か月後および 12 か月後に生存し無増悪の参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
6 ヵ月および 12 ヵ月の時点で生存し、無増悪状態にある参加者の割合が報告されています。 カプランマイヤー法を使用して計算されました。 Brookmeyer-Crowley 法に基づいて導出された PFS 中央値の CI。
6か月目と12か月目
調査員による評価を使用した RECIST v1.1 による確認済みの ORR
時間枠：腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日2023年1月25日まで（約24週間）、最初の治療投与日から6週間±1週間ごとに実施月）
確認されたORRは、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された、確認されたCRまたはPRを示した参加者の割合として定義されました。 CRはすべてのTLの消失として定義され、PRはPDの基準が満たされない限りベースラインのdms合計を基準として、TLのdms合計の30%以上の減少として定義されました。
腫瘍スキャンはスクリーニング時に実施され、その後、RECIST v1.1の客観的PD、同意の撤回、または何らかの原因による死亡が判明するまで、DCO日2023年1月25日まで（約24週間）、最初の治療投与日から6週間±1週間ごとに実施月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の治療投与日から死亡まで、約24か月
OSは、患者が治療を中止したか、別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、治験治療薬の初回投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 死亡日または打ち切り日 - 最初の投与日 + 1)。 OS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。 Brookmeyer-Crowley 法に基づいて導出された OS 中央値の CI。
最初の治療投与日から死亡まで、約24か月
6 か月および 12 か月の時点で生存している参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
6 か月と 12 か月の時点で生存している参加者の割合が報告されます。 カプランマイヤー法を使用して計算されました。 Brookmeyer-Crowley 法に基づいて導出された PFS 中央値の CI。
6か月目と12か月目
T-DXd および総抗 HER2 抗体の血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、4 では注入前と注入後 15 分、サイクル 1 では注入後 5 時間 (各サイクル 21 日)
血清サンプルを特定の時点で収集して、T-DXd および総抗 HER2 抗体の血清濃度を測定しました。
サイクル 1、2、4 では注入前と注入後 15 分、サイクル 1 では注入後 5 時間 (各サイクル 21 日)
デルクステカン (MAAA-1181a) の血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、4 では注入前と注入後 15 分、サイクル 1 では注入後 5 時間 (各サイクル 21 日)
血清サンプルを特定の時点で収集して、MAAA-1181a の血清濃度を測定しました。
サイクル 1、2、4 では注入前と注入後 15 分、サイクル 1 では注入後 5 時間 (各サイクル 21 日)
T-DXd に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
血液サンプルを収集し、検証済みのアッセイを使用して T-DXd の ADA の存在を評価しました。 ADA有病率は、ベースラインまたはベースライン後のいずれかの時点で陽性のADA結果を示した参加者の割合として定義されました。 ADAの発生率は、ADAについて評価可能であり、治療により緊急にADA陽性となった参加者の割合として定義されました。 治療により出現したADAは、治療により誘発されたADA（ベースラインADA陰性、ベースライン後ADA陽性）または治療によりブーストされたADAとして定義されました。 治療により上昇したADAは、研究期間中に2倍以上に上昇したベースライン陽性ADA力価として定義されました。 持続的陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上で、最初の陽性測定値と最後の陽性測定値の間が少なくとも 16 週間 (112 日) あること、または最後に利用可能な評価で ADA 陽性結果が得られたことと定義されました。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 1 以上であり、持続陽性の条件を満たさないことと定義されました。
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2023年1月25日

研究の完了 (推定)

2026年7月14日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D967MC00001
  • 2020-002368-30 (EudraCT番号)
  • 2024-516158-22-00 (その他の識別子：EU-CTR Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。

詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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