Tutkimus T-DXd:stä HER2:ta aktivoivia mutaatioita sisältävien kiinteiden kasvainten hoitoon (DPT01)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelpoisten ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa, joissa on HER2:ta aktivoivia mutaatioita kasvaimen histologiasta riippumatta
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan T-DXd:n tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelpoisten ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa, joissa on spesifisiä HER2:ta aktivoivia mutaatioita kasvaimen histologiasta riippumatta.
Kohdepopulaatio on potilaat, jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen tai joilla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien hyväksytyt toisen linjan hoidot tietylle kasvaintyypille.
Ennalta määritellyt HER2-mutaatiot arvioidaan paikallisesti käyttämällä NGS-testejä tai vaihtoehtoisia menetelmiä.
Aiempi HER2-kohdistushoito on sallittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
CA
-
Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat. Muita ikärajoituksia voidaan soveltaa paikallisten määräysten mukaisesti.
- Leikkauskelvottomat ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on NGS:n paikallisesti määrittämät ennalta määritellyt HER2-mutaatiot, jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen tai joilla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
- Aiempi HER2-kohdennettu hoito on sallittu.
- Kaikkien potilaiden on toimitettava FFPE-kasvainnäyte retrospektiivistä keskushermoston HER2-testausta varten.
- LVEF ≥50 %
- ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- HER2:ta yliekspressoiva (IHC3+ tai IHC2+/ISH+) rinta-, maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
- HER2-mutantti NSCLC.
- Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti/ILD, nykyinen ILD tai jos epäiltyä ILD:tä ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Keuhkokohtaiset, kliinisesti merkittävät samanaikaiset vakavat sairaudet.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, tunnettu HIV, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
- Hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
- Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai solutonta ja konsentroitua askitesreinfuusiohoitoa (CART).
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-DXd
T-DXd-monoterapia
|
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan käyttämällä riippumatonta keskustarkistusta (ICR)
Aikaikkuna: Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sen jälkeen 6 viikon välein (q6w) +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antopäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, DCO-päivään 25. tammikuuta asti 2023 (noin 24 kuukautta)
|
Vahvistettu ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka määritettiin ICR:llä per RECIST v1.1.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n halkaisijoiden (dms) summassa, kun vertailuarvona pidettiin halkaisijoiden perussummaa niin kauan kuin PD:n kriteerit. ei tavattu.
Kaikista radiologisista kuvantamistiedoista ICR suoritettiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Kaikki kuvat kerättiin keskitetysti.
2 riippumatonta radiologia tarkasteli kuvantamisskannaukset, ja ne arvioitiin tarvittaessa.
|
Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sen jälkeen 6 viikon välein (q6w) +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antopäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, DCO-päivään 25. tammikuuta asti 2023 (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n mukaan käyttäen ICR:ää ja tutkijan arviointia
Aikaikkuna: Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten q6w +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema mistä tahansa syystä, DCO-päivämäärään 25.1.2023 asti (noin 24. kuukaudet)
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sairauden etenemisen puuttuessa (etenemisvapaan eloonjäämispäivämäärä [PFS] -tapahtuma tai sensurointi - ensimmäisen vasteen päivämäärä + 1).
DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten q6w +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema mistä tahansa syystä, DCO-päivämäärään 25.1.2023 asti (noin 24. kuukaudet)
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan käyttäen ICR:ää ja tutkijan arviointia
Aikaikkuna: Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten q6w +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema mistä tahansa syystä, DCO-päivämäärään 25.1.2023 asti (noin 24. kuukaudet)
|
DCR 6 viikon kohdalla määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistetun CR:n tai PR:n paras objektiivinen vaste (BoR) tai joilla oli stabiili sairaus (SD) (ilman myöhempää syöpähoitoa) vähintään 5 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
DCR 12 viikon kohdalla määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistetun CR:n tai PR:n BoR tai joilla oli SD (ilman myöhempää syöpähoitoa) vähintään 11 viikon ajan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
CR määriteltiin kaiken TL:n katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n dms:n summassa, kun viitearvoksi otettiin dms:n perussumma niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyttyneet.
SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n hyväksymiseksi (>=20 % lisäys TL:n dms:n summassa ja absoluuttinen lisäys >=5 millimetriä, kun vertailuarvoksi otettiin pienin dms:n summa hoidon aloittamisen jälkeen mukaan lukien dms:n perussumma).
CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten q6w +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema mistä tahansa syystä, DCO-päivämäärään 25.1.2023 asti (noin 24. kuukaudet)
|
|
PFS RECIST v1.1:n mukaan käyttäen ICR:ää ja tutkijan arviointia
Aikaikkuna: Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten 6vrk +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiiviset PD-tutkimukset tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, DCO-päivämäärään 25.1.2023 saakka (noin 24 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalle ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja määrätystä hoidosta vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. (eli
PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
CI mediaani PFS:lle, joka on johdettu Brookmeyer-Crowley-menetelmän perusteella.
|
Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten 6vrk +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiiviset PD-tutkimukset tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, DCO-päivämäärään 25.1.2023 saakka (noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja etenemättä 6 ja 12 kuukauden iässä RECIST v1.1:n mukaan ICR:n ja tutkijan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja taudin etenemisestä 6 ja 12 kuukauden iässä raportoidaan.
Se laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
CI mediaani PFS:lle, joka on johdettu Brookmeyer-Crowley-menetelmän perusteella.
|
Kuukausina 6 ja 12
|
|
Vahvistettu ORR kuin RECIST v1.1 käyttäen tutkijan arviointia
Aikaikkuna: Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten q6w +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema mistä tahansa syystä, DCO-päivämäärään 25.1.2023 asti (noin 24. kuukaudet)
|
Vahvistettu ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR tai PR tutkijan RECIST v1.1:n mukaan.
CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi ja PR määriteltiin > = 30 %:n laskuksi TL:n dms:n summassa, ottaen viitteeksi dms:n perussumma, niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyttyneet.
|
Seulonnassa tehdyt kasvainskannaukset, sitten q6w +/- 1 viikko suhteessa ensimmäisen hoidon antamispäivään, kunnes RECIST v1.1 -objektiivinen PD, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema mistä tahansa syystä, DCO-päivämäärään 25.1.2023 asti (noin 24. kuukaudet)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä kuolemaan, noin 24 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antopäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän muuta syöpähoitoa (ts.
kuolinpäivä tai sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
CI mediaanikäyttöjärjestelmälle, joka on johdettu Brookmeyer-Crowley-menetelmän perusteella.
|
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä kuolemaan, noin 24 kuukautta
|
|
Elävien osallistujien prosenttiosuus 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 ja 12 kuukauden iässä raportoidaan.
Se laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
CI mediaani PFS:lle, joka on johdettu Brookmeyer-Crowley-menetelmän perusteella.
|
Kuukausina 6 ja 12
|
|
T-DXd- ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 15 minuuttia infuusion jälkeen syklissä 1, 2 ja 4 ja 5 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli 21 päivää)
|
Seeruminäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina T-DXd:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen seerumipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Ennen infuusiota ja 15 minuuttia infuusion jälkeen syklissä 1, 2 ja 4 ja 5 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli 21 päivää)
|
|
Deruxtecanin seerumipitoisuudet (MAAA-1181a)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 15 minuuttia infuusion jälkeen syklissä 1, 2 ja 4 ja 5 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli 21 päivää)
|
Seeruminäytteet kerättiin määrättyinä aikapisteinä MAAA-1181a:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Ennen infuusiota ja 15 minuuttia infuusion jälkeen syklissä 1, 2 ja 4 ja 5 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (jokainen sykli 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vasta-aineita T-DXd:tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin ADA:iden läsnäolon arvioimiseksi T-DXd:lle käyttämällä validoituja määrityksiä.
ADA:n esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen.
ADA:n ilmaantuvuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat arvioitavissa ADA:n suhteen ja olivat hoidon alkaessa ADA-positiivisia.
Hoitoon liittyvä ADA määriteltiin joko hoidon aiheuttamaksi (lähtötilanteen ADA-negatiivinen, lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen) tai hoidon tehostetuksi ADA:ksi.
Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin >=2-kertaiseksi tutkimusjakson aikana.
Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin >=2 lähtötilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta, kun ensimmäisen ja viimeisen positiivisen mittauksen välillä oli vähintään 16 viikkoa (112 päivää), tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa.
Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin, että sillä oli >=1 lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus ja joka ei täytä pysyvästi positiivisen ehtoja.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jhaveri K, Eli LD, Wildiers H, Hurvitz SA, Guerrero-Zotano A, Unni N, Brufsky A, Park H, Waisman J, Yang ES, Spanggaard I, Reid S, Burkard ME, Vinayak S, Prat A, Arnedos M, Bidard FC, Loi S, Crown J, Bhave M, Piha-Paul SA, Suga JM, Chia S, Saura C, Garcia-Saenz JA, Gambardella V, de Miguel MJ, Gal-Yam EN, Rapael A, Stemmer SM, Ma C, Hanker AB, Ye D, Goldman JW, Bose R, Peterson L, Bell JSK, Frazier A, DiPrimeo D, Wong A, Arteaga CL, Solit DB. Neratinib + fulvestrant + trastuzumab for HR-positive, HER2-negative, HER2-mutant metastatic breast cancer: outcomes and biomarker analysis from the SUMMIT trial. Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):885-898. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Li BT, Meric-Bernstam F, Bardia A, Naito Y, Siena S, Aftimos P, Anderson I, Curigliano G, de Miguel M, Kalra M, Oh DY, Park JO, Postel-Vinay S, Rha SY, Satoh T, Spanggaard I, Michelini F, Smith A, Machado KK, Saura C; DESTINY-PanTumor01 study group. Trastuzumab deruxtecan in patients with solid tumours harbouring specific activating HER2 mutations (DESTINY-PanTumor01): an international, phase 2 study. Lancet Oncol. 2024 Jun;25(6):707-719. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00140-2. Epub 2024 May 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D967MC00001
- 2020-002368-30 (EudraCT-numero)
- 2024-516158-22-00 (Muu tunniste: EU-CTR Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .