HER2 활성화 돌연변이를 보유한 고형 종양 치료를 위한 T-DXd 연구 (DPT01)
2026년 3월 10일 업데이트: AstraZeneca
종양 조직학에 관계없이 HER2 활성화 돌연변이가 있는 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양의 치료를 위한 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 종양 조직학에 관계없이 특정 HER2 활성화 돌연변이가 있는 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양의 치료를 위한 T-DXd의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 단일 부문 II상 연구입니다.
표적 모집단은 이전 치료 이후 진행되었거나 특정 종양 유형에서 승인된 2차 요법을 포함하여 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 환자입니다.
미리 지정된 HER2 돌연변이는 NGS 테스트 또는 대체 방법을 사용하여 국소적으로 평가됩니다.
사전 HER2 표적 요법이 허용됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
CA
-
Toronto, CA, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세. 지역 규정에 따라 기타 연령 제한이 적용될 수 있습니다.
- 사전 치료 후 진행되었거나 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 NGS에 의해 국소적으로 결정된 미리 지정된 HER2 돌연변이가 있는 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양.
- 사전 HER2 표적 치료가 허용됩니다.
- 모든 환자는 후향적 중앙 HER2 검사를 위해 FFPE 종양 샘플을 제공해야 합니다.
- LVEF ≥50%
- ECOG 0-1
제외 기준:
- HER2 과발현(IHC3+ 또는 IHC2+/ISH+) 유방, 위 또는 위식도 접합부 선암.
- HER2 돌연변이 NSCLC.
- 비감염성 폐렴/ILD 병력, 현재 ILD 또는 의심되는 ILD가 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
- 폐 특이적 병발 임상적으로 심각한 중증 질환.
- 활동성 1차 면역결핍, 알려진 HIV, 활동성 HBV 또는 HCV 감염의 병력
- 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
- 배액, 복막 션트 또는 무세포 농축 복수 재주입 요법(CART)이 필요한 흉수, 복수 또는 심낭 삼출.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T-DXd
T-DXd 단일 요법
|
정맥내 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICR(독립 중앙 검토)을 사용하여 RECIST v1.1에 따라 전체 응답률(ORR)이 확인되었습니다.
기간: 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 매 6주(q6w) +/- 1주마다(DCO 날짜인 1월 25일까지) 2023년 (약 24개월)
|
확인된 ORR은 RECIST v1.1에 따라 ICR에 따라 결정된 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변(TL)이 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 PD에 대한 기준이 되는 한 기준선 직경 합을 기준으로 TL의 직경 합(dms)이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 충족되지 않았습니다.
모든 방사선 영상 데이터의 ICR은 RECIST v1.1을 사용하여 수행되었습니다.
모든 이미지는 중앙에서 수집되었습니다.
영상 스캔은 2명의 독립적인 방사선 전문의에 의해 검토되었으며 필요한 경우 판정되었습니다.
|
스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 매 6주(q6w) +/- 1주마다(DCO 날짜인 1월 25일까지) 2023년 (약 24개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICR 및 조사자 평가를 사용하는 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24일) 개월)
|
DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜(무진행 생존(PFS) 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 반응 날짜 + 1)까지의 시간으로 정의되었습니다.
DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24일) 개월)
|
|
ICR 및 연구자 평가를 사용한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24일) 개월)
|
6주차 DCR은 확인된 CR 또는 PR에 대해 최상의 객관적 반응(BoR)을 보인 참가자 또는 첫 번째 투여 후 최소 5주 동안 안정 질환(SD)(후속 암 치료 없이)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 연구 치료.
12주차의 DCR은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최소 11주 동안 확증된 CR 또는 PR의 BoR을 나타내거나 SD(후속 암 치료 없이)를 나타낸 환자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었고, PR은 PD 기준이 충족되지 않는 한 dms의 기본 합계를 참고로 하여 TL의 dms 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다(TL dms 합계의 >=20% 증가 및 치료 시작 이후 최소 dms 합계를 기준으로 하여 >=5mm의 절대 증가). dms의 기준 합계 포함).
CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24일) 개월)
|
|
ICR 및 연구자 평가를 사용하는 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24개월)
|
PFS는 참가자가 할당된 요법을 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지에 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. (즉.
PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1).
PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
Brookmeyer-Crowley 방법을 기반으로 도출된 중앙값 PFS에 대한 CI입니다.
|
스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24개월)
|
|
ICR 및 조사자 평가를 사용하여 RECIST v1.1에 따라 6개월 및 12개월에 생존하고 무진행 참가자의 비율
기간: 6개월과 12개월
|
6개월 및 12개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
Kaplan-Meier 기법을 사용하여 계산되었습니다.
Brookmeyer-Crowley 방법을 기반으로 도출된 중앙값 PFS에 대한 CI입니다.
|
6개월과 12개월
|
|
조사자 평가를 사용하여 RECIST v1.1에 따른 ORR 확인
기간: 스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24일) 개월)
|
확인된 ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었고 PR은 PD 기준이 충족되지 않는 한 dms의 기준 합계를 참조하여 TL의 dms 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
스크리닝 시 종양 스캔 수행, 이후 RECIST v1.1 객관적 PD, 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망까지 첫 번째 치료 투여 날짜를 기준으로 q6w +/- 1주, 최대 DCO 날짜인 2023년 1월 25일(약 24일) 개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 치료제 투여일로부터 사망까지 약 24개월
|
OS는 환자가 치료를 중단했거나 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 연구 치료제 투여의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망일 또는 검열일 - 첫 번째 투여일 + 1).
OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
Brookmeyer-Crowley 방법을 기반으로 파생된 중간 OS에 대한 CI입니다.
|
첫 치료제 투여일로부터 사망까지 약 24개월
|
|
6개월 및 12개월 생존 참가자 비율
기간: 6개월과 12개월
|
6개월 및 12개월에 생존한 참가자의 비율이 보고됩니다.
Kaplan-Meier 기법을 사용하여 계산되었습니다.
Brookmeyer-Crowley 방법을 기반으로 도출된 중앙값 PFS에 대한 CI입니다.
|
6개월과 12개월
|
|
T-DXd 및 총 항-HER2 항체의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 4에서는 주입 전, 주입 후 15분, 주기 1에서는 주입 후 5시간(각 주기 21일)
|
T-DXd 및 총 항-HER2 항체의 혈청 농도를 결정하기 위해 특정 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
|
주기 1, 2, 4에서는 주입 전, 주입 후 15분, 주기 1에서는 주입 후 5시간(각 주기 21일)
|
|
데룩스테칸(MAAA-1181a)의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 4에서는 주입 전, 주입 후 15분, 주기 1에서는 주입 후 5시간(각 주기 21일)
|
MAAA-1181a의 혈청 농도를 결정하기 위해 특정 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
|
주기 1, 2, 4에서는 주입 전, 주입 후 15분, 주기 1에서는 주입 후 5시간(각 주기 21일)
|
|
T-DXd에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
|
검증된 분석법을 사용하여 T-DXd에 대한 ADA의 존재를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
ADA 유병률은 언제든지 기준선 또는 기준선 이후에 긍정적인 ADA 결과를 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
ADA 발생률은 ADA에 대해 평가할 수 있고 치료 후 ADA 양성인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료 후 발생한 ADA는 치료 유발(기준선 ADA 음성, 기준선 이후 ADA 양성) 또는 치료 강화 ADA로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA는 연구 기간 동안 2배 이상 증가된 기본 양성 ADA 역가로 정의되었습니다.
지속적인 양성은 첫 번째 양성 측정과 마지막 양성 측정 사이에 최소 16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정이 2회 이상이거나 마지막 이용 가능한 평가에서 ADA 양성 결과가 나온 것으로 정의되었습니다.
일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 측정이 1회 이상 있고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
최대 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jhaveri K, Eli LD, Wildiers H, Hurvitz SA, Guerrero-Zotano A, Unni N, Brufsky A, Park H, Waisman J, Yang ES, Spanggaard I, Reid S, Burkard ME, Vinayak S, Prat A, Arnedos M, Bidard FC, Loi S, Crown J, Bhave M, Piha-Paul SA, Suga JM, Chia S, Saura C, Garcia-Saenz JA, Gambardella V, de Miguel MJ, Gal-Yam EN, Rapael A, Stemmer SM, Ma C, Hanker AB, Ye D, Goldman JW, Bose R, Peterson L, Bell JSK, Frazier A, DiPrimeo D, Wong A, Arteaga CL, Solit DB. Neratinib + fulvestrant + trastuzumab for HR-positive, HER2-negative, HER2-mutant metastatic breast cancer: outcomes and biomarker analysis from the SUMMIT trial. Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):885-898. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Li BT, Meric-Bernstam F, Bardia A, Naito Y, Siena S, Aftimos P, Anderson I, Curigliano G, de Miguel M, Kalra M, Oh DY, Park JO, Postel-Vinay S, Rha SY, Satoh T, Spanggaard I, Michelini F, Smith A, Machado KK, Saura C; DESTINY-PanTumor01 study group. Trastuzumab deruxtecan in patients with solid tumours harbouring specific activating HER2 mutations (DESTINY-PanTumor01): an international, phase 2 study. Lancet Oncol. 2024 Jun;25(6):707-719. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00140-2. Epub 2024 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D967MC00001
- 2020-002368-30 (EudraCT 번호)
- 2024-516158-22-00 (기타 식별자: EU-CTR Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .