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Uno studio su T-DXd per il trattamento di tumori solidi che ospitano mutazioni attivanti HER2 (DPT01)

10 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) per il trattamento di tumori solidi non resecabili e/o metastatici che ospitano mutazioni attivanti HER2 indipendentemente dall'istologia del tumore

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di T-DXd per il trattamento di tumori solidi non resecabili e/o metastatici che ospitano specifiche mutazioni attivanti HER2 indipendentemente dall'istologia del tumore. La popolazione target è costituita da pazienti che sono progrediti dopo un trattamento precedente o che non dispongono di opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti, comprese le terapie di seconda linea approvate per lo specifico tipo di tumore. Le mutazioni HER2 pre-specificate saranno valutate localmente utilizzando test NGS o metodi alternativi. È consentita una precedente terapia mirata all'HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
  • Canada
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni. Potrebbero essere applicate altre limitazioni di età in base alle normative locali.
  • Tumori solidi non resecabili e/o metastatici con mutazioni HER2 pre-specificate localmente determinate da NGS, che sono progrediti dopo un trattamento precedente o che non hanno opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.
  • È consentita una precedente terapia mirata HER2.
  • Tutti i pazienti devono fornire un campione di tumore FFPE per il test HER2 centrale retrospettivo.
  • LVEF ≥50%
  • ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma mammario, gastrico o della giunzione gastroesofagea con iperespressione di HER2 (IHC3+ o IHC2+/ISH+).
  • NSCLC mutante HER2.
  • Anamnesi di polmonite non infettiva/ILD, ILD in corso o laddove non sia possibile escludere il sospetto di ILD mediante imaging allo screening
  • Malattie gravi intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone.
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva, HIV noto, infezione attiva da HBV o HCV
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV).
  • Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata e priva di cellule (CART).
  • Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-DXd
T-DXd monoterapia
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a (T-DXd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale confermato (ORR) secondo RECIST v1.1 utilizzando la revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi ogni 6 settimane (q6w) +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, al ritiro del consenso o alla morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, come determinato dall'ICR secondo RECIST v1.1. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e una PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri (dms) della TL, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri purché come criterio per la PD non sono stati soddisfatti. Un ICR di tutti i dati di imaging radiologico è stato effettuato utilizzando RECIST v1.1. Tutte le immagini sono state raccolte centralmente. Le scansioni di imaging sono state esaminate da 2 radiologi indipendenti e, se necessario, sono state valutate.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi ogni 6 settimane (q6w) +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, al ritiro del consenso o alla morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1 utilizzando l'ICR e la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, ritiro del consenso o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
La DoR è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (data dell'evento di sopravvivenza libera da progressione [PFS] o censura - data della prima risposta + 1). Il DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, ritiro del consenso o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 utilizzando l'ICR e la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, ritiro del consenso o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
La DCR a 6 settimane è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta obiettiva (BoR) di CR o PR confermate, o che avevano una malattia stabile (SD) (senza successiva terapia antitumorale), per almeno 5 settimane dopo la prima dose di trattamento di studio. La DCR a 12 settimane è stata definita come la percentuale di pazienti che avevano il BoR di CR o PR confermata, o che avevano SD (senza successiva terapia antitumorale), per almeno 11 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei dms dei TL, prendendo come riferimento la somma basale dei dms fintanto che i criteri per la PD non erano soddisfatti. La SD è stata definita come una contrazione né sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD (aumento >=20% nella somma dei dms di TL e un aumento assoluto di >=5 millimetri, prendendo come riferimento la somma più piccola di dms dall'inizio del trattamento compresa la somma di base dei dms). L'IC è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, ritiro del consenso o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
PFS secondo RECIST v1.1 utilizzando l'ICR e la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia sospeso la terapia assegnata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. (cioè. data dell'evento di PFS o della censura - data della prima dose + 1). La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. IC per la PFS mediana derivata in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 6 e 12 mesi secondo RECIST v1.1 utilizzando l'ICR e la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
Viene riportata la percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 6 e 12 mesi. È stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. IC per la PFS mediana derivata in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
Ai mesi 6 e 12
ORR confermato secondo RECIST v1.1 utilizzando la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, ritiro del consenso o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano una CR o PR confermata come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e una PR è stata definita come una diminuzione >=30% nella somma dei dms dei TL, prendendo come riferimento la somma basale dei dms purché i criteri per la PD non fossero soddisfatti.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, quindi q6w +/- 1 settimana rispetto alla data della prima somministrazione del trattamento fino al PD obiettivo RECIST v1.1, ritiro del consenso o morte per qualsiasi causa, fino alla data DCO del 25 gennaio 2023 (circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla morte, circa 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale (ad es. data di morte o censura - data della prima dose + 1). La OS è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. CI per la OS mediana derivata in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla morte, circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti vivi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
Viene riportata la percentuale di partecipanti vivi a 6 e 12 mesi. È stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. IC per la PFS mediana derivata in base al metodo Brookmeyer-Crowley.
Ai mesi 6 e 12
Concentrazioni sieriche di T-DXd e degli anticorpi anti-HER2 totali
Lasso di tempo: Pre-infusione e 15 minuti post-infusione nei Cicli 1, 2 e 4 e 5 ore post-infusione nel Ciclo 1 (ogni ciclo 21 giorni)
I campioni di siero sono stati raccolti a intervalli temporali specificati per determinare le concentrazioni sieriche di T-DXd e dell'anticorpo anti-HER2 totale.
Pre-infusione e 15 minuti post-infusione nei Cicli 1, 2 e 4 e 5 ore post-infusione nel Ciclo 1 (ogni ciclo 21 giorni)
Concentrazioni sieriche di Deruxtecan (MAAA-1181a)
Lasso di tempo: Pre-infusione e 15 minuti post-infusione nei Cicli 1, 2 e 4 e 5 ore post-infusione nel Ciclo 1 (ogni ciclo 21 giorni)
I campioni di siero sono stati raccolti in momenti temporali specificati per determinare le concentrazioni sieriche di MAAA-1181a.
Pre-infusione e 15 minuti post-infusione nei Cicli 1, 2 e 4 e 5 ore post-infusione nel Ciclo 1 (ogni ciclo 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro T-DXd
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la presenza di ADA per T-DXd utilizzando test validati. La prevalenza di ADA è stata definita come la percentuale di partecipanti con risultato ADA positivo in qualsiasi momento, al basale o dopo il basale. L’incidenza di ADA è stata definita come la percentuale di partecipanti valutabili per ADA ed erano ADA positivi al trattamento. L’ADA emergente dal trattamento è stato definito come ADA indotto dal trattamento (ADA negativo al basale, ADA post-basale positivo) o potenziato dal trattamento. L’ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo di ADA positivo al basale aumentato di >=2 volte durante il periodo di studio. La positività persistente è stata definita come >=2 misurazioni positive ADA post-basale con almeno 16 settimane (112 giorni) tra la prima e l'ultima misurazione positiva o un risultato positivo ADA all'ultima valutazione disponibile. Transitoriamente positivo è stato definito come avente >=1 misurazione positiva ADA post basale e non soddisfacente le condizioni per persistentemente positivo.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D967MC00001
  • 2020-002368-30 (Numero EudraCT)
  • 2024-516158-22-00 (Altro identificatore: EU-CTR Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.

L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.

Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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