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Un estudio de T-DXd para el tratamiento de tumores sólidos que albergan mutaciones activadoras de HER2 (DPT01)

10 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) para el tratamiento de tumores sólidos irresecables y/o metastásicos que albergan mutaciones activadoras de HER2 independientemente de la histología del tumor

Este es un estudio de Fase II abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de T-DXd para el tratamiento de tumores sólidos irresecables y/o metastásicos que albergan mutaciones activadoras de HER2 específicas independientemente de la histología del tumor. La población objetivo son pacientes que han progresado después de un tratamiento previo o que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias, incluidas las terapias de segunda línea aprobadas en el tipo de tumor específico. Las mutaciones de HER2 preespecificadas se evaluarán localmente mediante pruebas NGS o métodos alternativos. Se permite la terapia previa dirigida a HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
  • Canadá
    • CA
      • Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años. Se pueden aplicar otras restricciones de edad según las regulaciones locales.
  • Tumores sólidos irresecables y/o metastásicos con mutaciones HER2 preespecificadas determinadas localmente por NGS, que han progresado después de un tratamiento previo o que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias.
  • Se permite la terapia dirigida previa a HER2.
  • Todos los pacientes deben proporcionar una muestra de tumor FFPE para la prueba central retrospectiva de HER2.
  • FEVI ≥50%
  • ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Adenocarcinoma de mama, gástrico o unión gastroesofágica con sobreexpresión de HER2 (IHC3+ o IHC2+/ISH+).
  • NSCLC mutante HER2.
  • Historial de neumonitis/EPI no infecciosa, EPI actual o cuando no se puede descartar la EPI sospechada mediante imágenes en el examen de detección
  • Enfermedades graves clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa, VIH conocido, infección activa por VHB o VHC
  • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antimicóticos intravenosos (IV)
  • Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada y libre de células (CART).
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T-DXd
Monoterapia T-DXd
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a (T-DXd)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general confirmada (ORR) según RECIST v1.1 mediante revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Exploraciones de tumores realizadas en el momento de la selección, luego cada 6 semanas (cada 6 semanas) +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la PD objetiva RECIST v1.1, retirada del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha de DCO del 25 de enero. 2023 (aproximadamente 24 meses)
La ORR confirmada se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por ICR según RECIST v1.1. Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros (dms) de las LT, tomando como referencia la suma basal de los diámetros siempre que los criterios para PD no se cumplieron. Se realizó una ICR de todos los datos de imágenes radiológicas utilizando RECIST v1.1. Todas las imágenes se recopilaron de forma centralizada. Las exploraciones por imágenes fueron revisadas por 2 radiólogos independientes y adjudicadas, si era necesario.
Exploraciones de tumores realizadas en el momento de la selección, luego cada 6 semanas (cada 6 semanas) +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la PD objetiva RECIST v1.1, retirada del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha de DCO del 25 de enero. 2023 (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1 mediante ICR y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1, retiro del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
La DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada o de la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (fecha del evento de supervivencia libre de progresión [SSP] o censura - fecha de la primera respuesta + 1). La DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1, retiro del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 mediante ICR y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1, retiro del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
La DCR a las 6 semanas se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta objetiva (BoR) de RC o PR confirmada, o que tuvieron enfermedad estable (SD) (sin terapia contra el cáncer posterior), durante al menos 5 semanas después de la primera dosis de tratamiento del estudio. La DCR a las 12 semanas se definió como el porcentaje de pacientes que tuvieron la BoR de RC o PR confirmada, o que tuvieron SD (sin terapia contra el cáncer posterior), durante al menos 11 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio. CR se definió como la desaparición de todos los TL y PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los dms de LT, tomando como referencia la suma inicial de los dms siempre que no se cumplieran los criterios de PD. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD (aumento >=20% en la suma de dms de TL y un aumento absoluto de >=5 milímetros, tomando como referencia la suma más pequeña de dms desde que comenzó el tratamiento incluida la suma inicial de dms). El IC se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1, retiro del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
PFS según RECIST v1.1 mediante ICR y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia asignada o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. (es decir. fecha del evento de PFS o censura - fecha de la primera dosis + 1). La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier. IC para la mediana de PFS derivado según el método de Brookmeyer-Crowley.
Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 6 y 12 meses según RECIST v1.1 mediante ICR y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12
Se informa el porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 6 y 12 meses. Se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier. IC para la mediana de PFS derivado según el método de Brookmeyer-Crowley.
En los meses 6 y 12
ORR confirmada según RECIST v1.1 mediante la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1, retiro del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
La ORR confirmada se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una CR o PR confirmada según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1. Una RC se definió como la desaparición de todos los TL y la PR se definió como una disminución >=30% en la suma de los dms de TL, tomando como referencia la suma inicial de los dms siempre que no se cumplieran los criterios para PD.
Exploraciones tumorales realizadas en la selección, luego cada 6 semanas +/- 1 semana en relación con la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la EP objetiva RECIST v1.1, retiro del consentimiento o muerte por cualquier causa, hasta la fecha DCO del 25 de enero de 2023 (aproximadamente 24 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la muerte, aproximadamente 24 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el paciente abandonó la terapia o recibió otra terapia contra el cáncer (es decir, fecha de fallecimiento o censura - fecha de primera dosis + 1). La OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier. IC para la mediana de OS derivado según el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la muerte, aproximadamente 24 meses.
Porcentaje de participantes vivos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12
Se informa el porcentaje de participantes vivos a los 6 y 12 meses. Se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier. IC para la mediana de PFS derivado según el método de Brookmeyer-Crowley.
En los meses 6 y 12
Concentraciones séricas de T-DXd y anticuerpo anti-HER2 total
Periodo de tiempo: Preinfusión y 15 minutos postinfusión en los Ciclos 1, 2 y 4 y 5 horas postinfusión en el Ciclo 1 (cada ciclo 21 días)
Se recogieron muestras de suero en momentos específicos para determinar las concentraciones séricas de T-DXd y el anticuerpo anti-HER2 total.
Preinfusión y 15 minutos postinfusión en los Ciclos 1, 2 y 4 y 5 horas postinfusión en el Ciclo 1 (cada ciclo 21 días)
Concentraciones séricas de deruxtecán (MAAA-1181a)
Periodo de tiempo: Preinfusión y 15 minutos postinfusión en los Ciclos 1, 2 y 4 y 5 horas postinfusión en el Ciclo 1 (cada ciclo 21 días)
Se recolectaron muestras de suero en momentos específicos para determinar las concentraciones séricas de MAAA-1181a.
Preinfusión y 15 minutos postinfusión en los Ciclos 1, 2 y 4 y 5 horas postinfusión en el Ciclo 1 (cada ciclo 21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra T-DXd
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la presencia de ADA para T-DXd mediante ensayos validados. La prevalencia de ADA se definió como el porcentaje de participantes con un resultado positivo de ADA en cualquier momento, al inicio o después del inicio. La incidencia de ADA se definió como el porcentaje de participantes que fueron evaluables para ADA y fueron positivos para ADA durante el tratamiento. La ADA emergente del tratamiento se definió como ADA inducida por el tratamiento (ADA negativa al inicio, ADA positiva después del inicio) o ADA potenciada por el tratamiento. La ADA potenciada por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que se incrementó a >=2 veces durante el período de estudio. Persistentemente positivo se definió como >=2 mediciones positivas de ADA posteriores al inicio con al menos 16 semanas (112 días) entre la primera y la última mediciones positivas, o un resultado positivo de ADA en la última evaluación disponible. Positivo transitorio se definió como tener >= 1 medición positiva de ADA posterior al inicio y no cumplir las condiciones para ser persistentemente positivo.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D967MC00001
  • 2020-002368-30 (Número EudraCT)
  • 2024-516158-22-00 (Otro identificador: EU-CTR Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.

El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.

Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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