Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie T-DXd w leczeniu guzów litych zawierających mutacje aktywujące HER2 (DPT01)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) w leczeniu nieoperacyjnych i/lub przerzutowych guzów litych zawierających mutacje aktywujące HER2 niezależnie od histologii guza

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa T-DXd w leczeniu nieoperacyjnych i/lub przerzutowych guzów litych, zawierających specyficzne mutacje aktywujące HER2, niezależnie od histologii nowotworu. Populacją docelową są pacjenci, u których wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu lub którzy nie mają zadowalających alternatywnych opcji leczenia, w tym zatwierdzonych terapii drugiego rzutu w określonym typie nowotworu. Wstępnie określone mutacje HER2 zostaną ocenione lokalnie przy użyciu testów NGS lub metod alternatywnych. Dozwolona jest wcześniejsza terapia ukierunkowana na HER2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat. Zgodnie z lokalnymi przepisami mogą obowiązywać inne ograniczenia wiekowe.
  • Nieoperacyjne i/lub przerzutowe guzy lite z wcześniej określonymi mutacjami HER2 lokalnie określonymi przez NGS, u których doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu lub u których nie ma zadowalających alternatywnych opcji leczenia.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia ukierunkowana na HER2.
  • Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć próbkę guza FFPE do retrospektywnego centralnego badania HER2.
  • LVEF ≥50%
  • ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak piersi, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2 (IHC3+ lub IHC2+/ISH+).
  • NSCLC z mutacją HER2.
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc/ILD, aktualna ILD lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Specyficzne dla płuc, współistniejące, klinicznie istotne, ciężkie choroby.
  • Czynny pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, stwierdzony HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, który wymaga drenażu, przetoki otrzewnej lub bezkomórkowej i skoncentrowanej terapii reinfuzyjnej wodobrzusza (CART).
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-DXd
Monoterapia T-DXd
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a (T-DXd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni (co 6 tygodni) +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 (około 24 miesięcy)
Potwierdzony ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono za pomocą ICR zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych (TL), a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (dms) TL, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, o ile były kryteriami PD nie zostały spełnione. ICR wszystkich danych obrazowych radiologicznych przeprowadzono przy użyciu RECIST v1.1. Wszystkie obrazy zostały zebrane centralnie. Skany obrazowe zostały sprawdzone przez 2 niezależnych radiologów i, jeśli to konieczne, zostały poddane ocenie.
Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni (co 6 tygodni) +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 z wykorzystaniem ICR i oceny badacza
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesiące)
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (data zdarzenia przeżycia wolnego od progresji [PFS] lub cenzury – data pierwszej odpowiedzi + 1). DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesiące)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie ICR i oceny badacza
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesiące)
DCR po 6 tygodniach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą obiektywną odpowiedź (BoR) w postaci potwierdzonej CR lub PR lub u których choroba była stabilna (SD) (bez późniejszej terapii przeciwnowotworowej) przez co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce leku leczenie studyjne. DCR po 12 tygodniach zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których BoR oznaczało potwierdzoną CR lub PR, lub którzy mieli SD (bez późniejszej terapii przeciwnowotworowej) przez co najmniej 11 tygodni po pierwszej dawce badanego leku. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy dms TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę dms, o ile nie zostały spełnione kryteria PD. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (>=20% wzrost sumy dms TL i bezwzględny wzrost >=5 milimetrów, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę dms od rozpoczęcia leczenia włączając wyjściową sumę dms). CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesiące)
PFS zgodnie z RECIST v1.1 przy użyciu ICR i oceny badacza
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej choroby Parkinsona według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z przypisanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzura – data pierwszej dawki + 1). PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera. CI dla mediany PFS obliczonej na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej choroby Parkinsona według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji w 6 i 12 miesiącu zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie ICR i oceny badacza
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Podano odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 6 i 12 miesiącach. Obliczono ją metodą Kaplana-Meiera. CI dla mediany PFS obliczonej na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
W 6 i 12 miesiącu
Potwierdzono ORR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesiące)
Potwierdzony ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzony CR lub PR określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL, a PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy dms TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę dms, o ile nie zostały spełnione kryteria PD.
Skanowanie guza wykonywane podczas badań przesiewowych, następnie co 6 tygodni +/- 1 tydzień w stosunku do daty pierwszego podania leczenia do obiektywnej PD RECIST v1.1, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, do daty DCO 25 stycznia 2023 r. (około 24 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do śmierci, około 24 miesiące
OS zdefiniowano jako czas od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent odstawił leczenie, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową (tj. data śmierci lub cenzury – data pierwszej dawki + 1). OS obliczono metodą Kaplana-Meiera. CI dla mediany OS obliczonej na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
Od daty pierwszego podania leku do śmierci, około 24 miesiące
Odsetek uczestników żyjących w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Podano odsetek uczestników żyjących w wieku 6 i 12 miesięcy. Obliczono ją metodą Kaplana-Meiera. CI dla mediany PFS obliczonej na podstawie metody Brookmeyera-Crowleya.
W 6 i 12 miesiącu
Stężenie T-DXd i całkowitego przeciwciała anty-HER2 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją i 15 minut po infuzji w cyklach 1, 2 i 4 oraz 5 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl 21 dni)
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia stężeń T-DXd i całkowitego przeciwciała anty-HER2 w surowicy.
Przed infuzją i 15 minut po infuzji w cyklach 1, 2 i 4 oraz 5 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl 21 dni)
Stężenia Deruxtecanu w surowicy (MAAA-1181a)
Ramy czasowe: Przed infuzją i 15 minut po infuzji w cyklach 1, 2 i 4 oraz 5 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl 21 dni)
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia stężeń MAAA-1181a w surowicy.
Przed infuzją i 15 minut po infuzji w cyklach 1, 2 i 4 oraz 5 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl 21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko T-DXd
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi w celu oceny obecności ADA dla T-DXd przy użyciu zwalidowanych testów. Częstość występowania ADA zdefiniowano jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym momencie, na poziomie wyjściowym lub po badaniu. Częstość występowania ADA zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których można było ocenić pod kątem ADA i którzy w wyniku leczenia uzyskali wynik pozytywny na ADA. ADA powstałe w wyniku leczenia zdefiniowano jako ADA wywołane leczeniem (wyjściowy wynik ujemny pod względem ADA, dodatni wynik ADA po rozpoczęciu leczenia) lub ADA wzmocniony leczeniem. ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako wyjściowe pozytywne miano ADA, które zostało zwiększone >=2-krotnie w okresie badania. Trwale dodatni wynik zdefiniowano jako >=2 dodatnie pomiary ADA po rozpoczęciu badania w odstępie co najmniej 16 tygodni (112 dni) pomiędzy pierwszym a ostatnim dodatnim pomiarem lub dodatni wynik ADA w ostatniej dostępnej ocenie. Przejściowo dodatni wynik zdefiniowano jako posiadający >=1 dodatni wynik pomiaru ADA po punkcie wyjściowym i niespełniający warunków trwałego dodatniego wyniku.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D967MC00001
  • 2020-002368-30 (Numer EudraCT)
  • 2024-516158-22-00 (Inny identyfikator: EU-CTR Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.

Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj