YOGAMAT-II - フェーズ II における人々の慢性疼痛に対するヨガの最適化とマルチサイトの実現可能性 (YOGAMAT-II)
2025年11月6日 更新者：Butler Hospital
フェーズ 2 - マルチフェーズ最適化戦略 (MOST) 最適化フェーズ:
- 4 つの介入コンポーネントのそれぞれが受けたヨガの投与量に与える影響を評価できる要因実験を実施する。 合計 n=192 を登録します。 すべての参加者は、上記で概説した 4 つの介入コンポーネントにランダムに割り当てられたコア ヨガ インターベンションを受けます。
- フェーズ 2 の結果を使用して、介入コンポーネントの効率的な組み合わせを選択し、標準的なヨガ クラスとともに、ヨガの投与量を最大化します。
- コンポーネントが機能すると仮定されるメカニズムを調べます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2 では、完全な最適化トライアルを実施します。
192 人の参加者を登録し、両方のサイトでほぼ同数の参加者を配置する予定です。
両方のフェーズで、すべての参加者はコア ヨガ介入 (週 12 週間の手動化されたヨガ クラス) を受け、4 つの重要な介入コンポーネントにランダムに割り当てられます。
参加者は、慢性疼痛を伴うメタドン（MMT）またはブプレノルフィン/ナロキソン（BUP）治療に登録されている患者です。
このフェーズの登録期間は約 2 年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MMTまたはBUP治療に3か月以上登録している
- 今後6か月間治療を継続する予定
- 過去 3 か月間に少なくとも半日続く痛みとして定義される慢性痛、Brief Pain Interference Scale (BPI; 慢性痛に関して) の平均スコアが 4 以上、痛みの重症度が 4 以上「先週の最悪の痛み」を示すビジュアル アナログ スケール (0-10)。 痛みの重症度スコアは、慢性的な痛みがある身体の領域も参照します。
- 18歳以上
- 英語でインフォームド・コンセントに参加し、英語で行われる授業を理解し、短い文を読むのに十分な英語力
- 学習クラスが提供される時間の少なくとも1つを利用できます。
除外基準:
- 現在、週に 1 回またはそれ以上の頻度で、ヨガのクラスに参加しているか、自宅でヨガを練習しています。
- 進行中の悪性腫瘍治療、骨折、最近の関節手術、杖以外の歩行補助具の使用など、ヨガへの参加が危険または不可能になる病状。 . (これが不明確な場合、サイト PI は入手可能な証拠に基づいて最終決定を下します。)
- 重度または進行性の神経障害。 (これが不明確な場合、サイト PI は入手可能な証拠に基づいて最終決定を下します。)
- -安全または適切な研究への参加を妨げるためにサイトPIによってケースバイケースで判断されたその他の重度の身体障害を引き起こす慢性的な医学的および/または精神医学的併存疾患（例：参加者が評価を理解することを妨げる認知障害;医療環境;重度の心不全または肺疾患を無効にする)
- 次の3か月以内に計画された一晩の入院を必要とする手術
- 妊娠
- 個人的なヨガの練習に従事するための合理的に安全で信頼できる場所へのアクセスや、オンラインのヨガクラスに参加するためのプライベートスペースへのアクセスはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストなし/インセンティブなし
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッション、テキスト メッセージ、またはヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ることはありません。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストなし/インセンティブあり
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッション、またはプロンプト メッセージを受け取ることはありませんが、ヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：はい ビデオ/はい マンツーマン/はい テキスト/はい インセンティブ
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッション、促すテキスト メッセージ、およびヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストあり/インセンティブなし
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッション、またはヨガのクラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取りませんが、促すテキスト メッセージを受け取ります
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストあり/インセンティブあり
このグループは、個人練習ビデオやヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションは受け取りませんが、ヨガ クラスに参加するためのテキスト メッセージと金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンあり/テキストなし/インセンティブなし
このグループは、ヨガのクラスに参加するための個人的な練習ビデオ、テキスト メッセージ、または金銭的インセンティブを受け取ることはありませんが、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッションは受けます。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし / マンツーマンあり / テキストなし / インセンティブあり
このグループは、個人的な練習のビデオやプロンプトのテキスト メッセージを受け取りませんが、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッションと、ヨガのクラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンあり/テキストあり/インセンティブなし
このグループは、ヨガのクラスに参加するための個人的な練習のビデオや金銭的なインセンティブを受け取りませんが、ヨガのインストラクターとのマンツーマンの個別のセッションを受け、テキストメッセージを促します
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし / マンツーマンあり / テキストあり / インセンティブあり
このグループは個人練習ビデオを受け取りませんが、ヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個別セッションを受け取り、テキスト メッセージを促し、ヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり / マンツーマンなし / テキストなし / インセンティブなし
このグループは、ヨガインストラクターとのマンツーマンセッションを受けたり、テキストメッセージを送ったり、ヨガのクラスに参加するための金銭的インセンティブを受けたりしませんが、個人的な練習ビデオを受け取ります
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり / マンツーマンなし / テキストなし / インセンティブあり
このグループは、ヨガ インストラクターとのマンツーマンの個別セッションを受けたり、テキスト メッセージを促したりすることはありませんが、ヨガのクラスに参加するための個人練習ビデオと金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり / マンツーマンなし / テキストあり / インセンティブなし
このグループは、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッションや、ヨガのクラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取りませんが、個人的な練習のビデオと促すテキスト メッセージを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：はいビデオ/いいえマンツーマン/はいテキスト/はいインセンティブ
このグループは、ヨガ インストラクターとのマンツーマンの個人セッションを受けませんが、個人練習ビデオ、テキスト メッセージ、およびヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり / マンツーマンあり / テキストなし / インセンティブなし
このグループは、テキスト メッセージやヨガのクラスに参加するための金銭的なインセンティブを受け取ることはありませんが、ヨガ インストラクターとの個人練習ビデオとマンツーマン セッションを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり / マンツーマンあり / テキストなし / インセンティブあり
このグループはテキスト メッセージを受け取りませんが、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッション、およびヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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アクティブコンパレータ：はいビデオ/はいマンツーマン/はいテキスト/インセンティブなし
このグループは、ヨガのクラスに参加するための金銭的なインセンティブを受け取りませんが、個人的な練習のビデオ、ヨガインストラクターとのマンツーマンの個人セッション、プロンプトテキストメッセージを受け取ります
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すべての参加者は、毎週のヨガのクラスに参加するよう招待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨガの投与量
時間枠：3ヶ月
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クラス内およびクラス外を含む週あたりのヨガの合計時間は、インタビューを通じて毎週評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202002-002-2
- R01AT010863 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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