Optimalizace a vícemístná proveditelnost jógy pro chronickou bolest u lidí v YOGAMAT-II - Fáze II (YOGAMAT-II)
6. listopadu 2025 aktualizováno: Butler Hospital
Fáze 2 – Fáze optimalizace strategie vícefázové optimalizace (MOST):
- Provést faktoriální experiment, který nám umožní vyhodnotit dopad každé ze 4 intervenčních složek na přijatou dávku jógy. Celkem zapíšeme n=192. Všichni účastníci obdrží základní jógovou intervenci s náhodným přiřazením ke čtyřem výše uvedeným složkám intervence.
- Použijte výsledky z fáze 2 k výběru účinné kombinace intervenčních složek, které spolu se standardními lekcemi jógy maximalizují dávkování jógy.
- Prozkoumejte mechanismy, kterými se předpokládá, že komponenty fungují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 2 provedeme plně výkonný optimalizační test.
Zapíšeme 192 účastníků, přičemž plánujeme, že na obou místech bude přibližně stejný počet účastníků.
V obou fázích obdrží všichni účastníci základní jógovou intervenci (12 týdnů týdenních manuálních lekcí jógy) s náhodným přiřazením ke 4 klíčovým složkám intervence.
Účastníky budou pacienti zařazeni do léčby metadonem (MMT) nebo buprenorfinem/naloxonem (BUP) s chronickou bolestí.
Doba zápisu do této fáze bude trvat přibližně 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazen do léčby MMT nebo BUP po dobu > 3 měsíců
- Naplánujte si pokračování léčby dalších 6 měsíců
- Chronická bolest, definovaná jako bolest po dobu nejméně poloviny dnů za předchozí tři měsíce, průměrné skóre 4 nebo vyšší na stupnici Brief Pain Interference Scale (BPI; s odkazem na chronickou bolest) a závažnost bolesti 4 nebo vyšší na Vizuální analogová stupnice (0-10) označující "nejhorší bolest za poslední týden." Skóre závažnosti bolesti bude také odkazovat na oblasti jejich těla, ve kterých mají chronickou bolest.
- Věk > 18
- Znalost angličtiny dostačující k získání informovaného souhlasu v angličtině, porozumění lekcím vyučovaným v angličtině a čtení krátkých vět
- K dispozici alespoň jednou z nabízených studijních tříd.
Kritéria vyloučení:
- V současné době chodí na lekce jógy nebo cvičí jógu doma jednou týdně nebo častěji.
- Zdravotní stavy, které by učinily účast na józe nebezpečnou nebo znemožněnou, včetně aktivní léčby zhoubných nádorů, zlomenin, nedávné operace kloubů, používání jiných pomocných ambulantních zařízení než hůl. . (V případech, kdy to není jasné, učiní konečné rozhodnutí místo PI na základě dostupných důkazů.)
- Závažné nebo progresivní neurologické deficity. (V případech, kdy to není jasné, učiní konečné rozhodnutí místo PI na základě dostupných důkazů.)
- Jiné závažné chronické zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity, které PI na místě považuje případ od případu, aby zabránily bezpečné nebo adekvátní účasti ve studii (např. kognitivní porucha, která brání účastníkovi porozumět hodnocení; historie rušivého chování v lékařské prostředí; těžké invalidizující srdeční selhání nebo onemocnění plic)
- Operace vyžadující hospitalizaci přes noc je plánována v následujících 3 měsících
- Těhotenství
- Žádný přístup k přiměřeně bezpečnému a spolehlivému místu pro osobní cvičení jógy a soukromý prostor pro účast na online lekcích jógy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné video/žádný individuální přístup/žádný text/žádná pobídka
Tato skupina nedostává osobní cvičná videa ani individuální lekce s instruktorem jógy, ani pobízení textovými zprávami ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné video/žádný individuální přístup/žádný text/ano pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa ani individuální lekce s instruktorem jógy nebo vybízející textové zprávy, ale DOstává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano Jeden na jednoho/Ano Text/Ano Pobídka
Tato skupina dostává osobní cvičná videa, individuální individuální sezení s instruktorem jógy, vybízení textových zpráv a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné video/žádné individuální jednání/ano text/žádná pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa ani individuální individuální sezení s instruktorem jógy ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává textové zprávy s výzvou
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné video/žádný individuální přístup/ano text/ano pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa ani individuální lekce s instruktorem jógy, ale DOstává výzvy SMS a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné video/ano jeden na jednoho/žádný text/žádná pobídka
Tato skupina nedostává osobní cvičební videa ani vyzývající textové zprávy nebo finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává individuální lekce s instruktorem jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné video/ano jeden na jednoho/žádný text/ano pobídka
Tato skupina nedostává videa z osobního cvičení ani textové zprávy s výzvou, ale DOstává individuální individuální sezení s instruktorem jógy a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné video/ano jeden na jednoho/ano text/žádná pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává individuální lekce s instruktorem jógy a vybízející textové zprávy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ne Video/Ano One-on-One/Ano Text/Ano Pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičební videa, ale DOstává individuální lekce jeden na jednoho s instruktorem jógy, vyzývající SMS zprávy a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne Jeden na jednoho/Žádný text/Žádná pobídka
Tato skupina nezískává individuální lekce s instruktorem jógy, vybízení textových zpráv nebo finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává videa z osobní praxe
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne One-on-One/No Text/Yes Incentive
Tato skupina nezískává individuální lekce s instruktorem jógy nebo textové zprávy s výzvou, ale DOstává osobní cvičná videa a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne Jeden na jednoho/Ano Text/Ne pobídka
Tato skupina nezískává individuální lekce s instruktorem jógy ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává osobní cvičná videa a textové zprávy s výzvou
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne Jeden na jednoho/Ano Text/Ano Pobídka
Tato skupina nezískává individuální lekce s instruktorem jógy, ale DOstává videa s osobním cvičením, vyzývající textové zprávy a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano Jeden na jednoho/Žádný text/Žádná pobídka
Tato skupina nedostává vyzývající textové zprávy ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává osobní cvičná videa a individuální lekce s instruktorem jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano One-on-One/No Text/Yes Incentive
Tato skupina nedostává textové zprávy s výzvou, ale DOstává videa s osobním cvičením, individuální lekce s instruktorem jógy a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano Jeden na jednoho/Ano Text/Ne pobídka
Tato skupina nedostává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává videa s osobním cvičením, individuální individuální sezení s instruktorem jógy a textové zprávy s výzvou
|
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování jógy
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet minut za týden cvičení jógy, včetně ve třídě i mimo ni, se hodnotí týdně prostřednictvím rozhovoru
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002-002-2
- R01AT010863 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .