YOGAMAT-II - 2상에서 사람들의 만성 통증에 대한 요가의 최적화 및 다중 부위 타당성 (YOGAMAT-II)
2025년 11월 6일 업데이트: Butler Hospital
2단계 - 다단계 최적화 전략(MOST) 최적화 단계:
- 받은 요가 복용량에 대한 4가지 개입 구성 요소 각각의 영향을 평가할 수 있는 요인 실험을 수행합니다. 우리는 총 n=192를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 위에서 설명한 네 가지 개입 구성 요소에 무작위로 할당된 핵심 요가 개입을 받게 됩니다.
- 2단계의 결과를 사용하여 표준 요가 수업과 함께 요가 복용량을 최대화하는 개입 구성 요소의 효율적인 조합을 선택합니다.
- 구성 요소가 작동한다고 가정하는 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
2단계에서는 완전히 강화된 최적화 시험을 수행할 것입니다.
우리는 192명의 참가자를 등록하여 두 사이트에서 대략 동일한 수의 참가자 역할을 할 계획입니다.
두 단계 모두에서 모든 참가자는 4가지 주요 개입 구성 요소에 무작위로 할당된 핵심 요가 개입(매주 수동 요가 수업 12주)을 받게 됩니다.
참가자는 만성 통증으로 메타돈(MMT) 또는 부프레노르핀/날록손(BUP) 치료에 등록된 환자입니다.
이 단계의 등록 기간은 약 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 3개월 동안 MMT 또는 BUP 치료에 등록
- 향후 6개월 동안 치료를 계속할 계획
- 만성통증은 지난 3개월 동안 반나절 이상 통증이 있고 단기통증간섭척도(BPI, 만성 통증 기준)에서 평균 4점 이상, 통증 정도가 4점 이상인 것으로 정의된다. 시각적 아날로그 척도(0-10)는 "지난 주에 가장 심한 통증"을 나타냅니다. 통증 심각도 점수는 또한 만성 통증이 있는 신체 부위를 나타냅니다.
- 18세 이상
- 영어로 정보에 입각한 동의를 하고, 영어로 진행되는 수업을 이해하고, 짧은 문장을 읽을 수 있는 충분한 영어 능력
- 스터디 클래스가 제공되는 시간 중 적어도 한 번은 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 현재 요가 수업을 받고 있거나 일주일에 한 번 이상 집에서 요가를 연습하고 있습니다.
- 활성 악성 종양 치료, 골절, 최근의 관절 수술, 지팡이 이외의 보행 보조 장치 사용을 포함하여 요가 참여를 안전하지 않거나 불가능하게 만드는 의학적 상태. . (이것이 불분명한 경우, 사이트 PI는 이용 가능한 증거를 기반으로 최종 결정을 내립니다.)
- 중증 또는 진행성 신경학적 결손. (이것이 불분명한 경우, 사이트 PI는 이용 가능한 증거를 기반으로 최종 결정을 내립니다.)
- 연구에 대한 안전하거나 적절한 참여를 방지하기 위해 사례별로 사이트 PI에서 간주하는 기타 심각한 장애 만성 의료 및/또는 정신과적 합병증(예: 참가자가 평가를 이해하지 못하게 하는 인지 장애, 의료 환경, 중증 장애 심부전 또는 폐 질환)
- 향후 3개월 내에 하룻밤 입원을 요하는 수술이 예정되어 있음
- 임신
- 개인 요가 연습에 참여할 수 있는 합리적으로 안전하고 신뢰할 수 있는 장소와 온라인 요가 수업에 참여할 수 있는 개인 공간에 대한 액세스 권한 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/텍스트 없음/인센티브 없음
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션, 문자 메시지 메시지 또는 요가 수업 참석을 위한 금전적 인센티브를 받지 않습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/텍스트 없음/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 또는 문자 메시지를 받지 않지만 요가 수업에 참석하기 위한 금전적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션, 문자 메시지 프롬프트 및 요가 수업에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 또는 요가 수업에 참석하기 위한 재정적 인센티브를 받지 않지만 메시지 메시지는 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오 또는 요가 강사와의 일대일 개인 세션을 받지 않지만 요가 수업에 참석하라는 메시지 메시지 및 재정적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 비디오 없음/예 일대일/텍스트 없음/인센티브 없음
이 그룹은 개인 연습 비디오를 받거나 문자 메시지 또는 요가 수업에 참석하라는 금전적 인센티브를 받지 않지만 요가 강사와의 일대일 개인 세션은 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 비디오 없음/네 일대일/텍스트 없음/네 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오나 문자 메시지를 받지 않지만 요가 강사와 일대일 개인 세션을 받고 요가 수업에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 비디오 없음/예 일대일/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 요가 수업에 참석하기 위한 개인 연습 비디오나 금전적 인센티브를 받지 않지만 요가 강사와의 일대일 개별 세션 및 프롬프트 메시지를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 비디오 없음/예 일대일/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오를 받지 않지만 요가 강사와 일대일 개인 세션을 받고 문자 메시지를 보내며 요가 수업에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 있음 비디오/일대일 없음/텍스트 없음/인센티브 없음
이 그룹은 요가 강사와 일대일 개인 세션을 받거나 문자 메시지를 보내거나 요가 수업에 참석하도록 금전적 인센티브를 받지는 않지만 개인 연습 비디오는 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 예 비디오/일대일 없음/텍스트 없음/예 인센티브
이 그룹은 요가 강사와의 일대일 개별 세션이나 문자 메시지를 받지 않지만 요가 수업에 참석하기 위한 개인 연습 비디오 및 재정적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 예 비디오/일대일 없음/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 요가 강사와의 일대일 개별 세션 또는 요가 수업 참석에 대한 재정적 인센티브를 받지 않지만 개인 연습 비디오 및 프롬프트 메시지를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 예 비디오/일대일 없음/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 요가 강사와의 일대일 개인 세션을 받지 않지만 개인 연습 비디오, 문자 메시지 프롬프트 및 요가 수업에 참석할 재정적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/문자 없음/인센티브 없음
이 그룹은 요가 수업에 참석하라는 메시지 메시지나 금전적 인센티브를 받지 않지만 개인 연습 비디오 및 요가 강사와의 일대일 개인 세션은 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/예 텍스트 없음/예 인센티브
이 그룹은 메시지 메시지를 받지 않지만 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 및 요가 수업에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 요가 수업에 참석하기 위한 금전적 인센티브를 받지는 않지만 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 및 프롬프트 메시지를 받습니다.
|
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요가 복용량
기간: 3 개월
|
수업 중 및 수업 외 시간을 포함하여 요가를 연습하는 주당 총 시간, 인터뷰를 통해 매주 평가됨
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202002-002-2
- R01AT010863 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .