Optimización y viabilidad multisitio del yoga para el dolor crónico en personas en YOGAMAT-II - Fase II (YOGAMAT-II)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Butler Hospital
Fase 2 - Fase de optimización de la estrategia de optimización multifase (MOST):
- Realizar un experimento factorial que nos permita evaluar el impacto de cada uno de los 4 componentes de la intervención sobre la dosis de yoga recibida. Inscribiremos un total n=192. Todos los participantes recibirán la intervención básica de yoga, con asignación aleatoria a los cuatro componentes de intervención descritos anteriormente.
- Utilice los resultados de la Fase 2 para elegir una combinación eficiente de componentes de intervención que, junto con clases de yoga estándar, maximice la dosis de yoga.
- Examinar los mecanismos mediante los cuales se supone que funcionan los componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 2, realizaremos una prueba de optimización con todas las funciones.
Inscribiremos a 192 participantes, planeando incluir aproximadamente el mismo número de participantes en ambos sitios.
En ambas fases, todos los participantes recibirán la intervención de yoga central (12 semanas de clases de yoga manualizadas semanales), con asignación aleatoria a los 4 componentes clave de la intervención.
Los participantes serán pacientes inscritos en tratamiento con metadona (MMT) o buprenorfina/naloxona (BUP) con dolor crónico.
El período de inscripción para esta fase tendrá una duración aproximada de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en tratamiento MMT o BUP durante > 3 meses
- Plan para continuar el tratamiento durante los próximos 6 meses
- Dolor crónico, definido como dolor durante al menos la mitad de los días durante los tres meses anteriores, una puntuación media de 4 o más en la Escala Breve de Interferencia del Dolor (BPI, con referencia al dolor crónico) y una intensidad del dolor de 4 o más en una Escala analógica visual (0-10) que indica "el peor dolor en la última semana". La puntuación de la gravedad del dolor también se referirá a las áreas de su cuerpo en las que tienen dolor crónico.
- Edad > 18
- Dominio del inglés suficiente para participar en el consentimiento informado en inglés, comprender las clases impartidas en inglés y leer oraciones cortas
- Disponible al menos una de las veces que se ofrecen clases de estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando clases de yoga o practicando yoga en casa una vez por semana o con más frecuencia.
- Condiciones médicas que harían que la participación en yoga fuera insegura o imposible, incluido el tratamiento activo de tumores malignos, fracturas, cirugía articular reciente, uso de dispositivos ambulatorios de asistencia que no sean un bastón. . (En los casos en que esto no esté claro, el PI del sitio tomará una determinación final basada en la evidencia disponible).
- Déficits neurológicos severos o progresivos. (En los casos en que esto no esté claro, el PI del sitio tomará una determinación final basada en la evidencia disponible).
- Otras comorbilidades médicas y/o psiquiátricas crónicas discapacitantes severas que el IP del centro considere caso por caso para evitar una participación segura o adecuada en el estudio (p. entornos médicos; insuficiencia cardíaca incapacitante grave o enfermedad pulmonar)
- Cirugía que requiere hospitalización nocturna planificada en los próximos 3 meses
- El embarazo
- Sin acceso a un lugar razonablemente seguro y confiable para participar en la práctica personal de yoga y un espacio privado para participar en clases de yoga en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin video/sin uno a uno/sin texto/sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni mensajes de texto de aviso, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/No uno-a-uno/No texto/Sí incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni mensajes de texto, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo recibe videos de práctica personal, sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga, mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/No uno-a-uno/Sí Texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto de aviso.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: No Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sin texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni mensajes de texto o incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sin texto/Sí incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni mensajes de texto, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sí Texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga y mensajes de texto.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: No Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/No Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni mensajes de texto motivadores, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/No Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga ni mensajes de texto, pero SÍ recibe videos de práctica personal e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal y mensajes de texto de aviso.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal, mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sin Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal y sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/No Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso, pero SÍ recibe videos de práctica personal, sesiones individuales individuales con un instructor de yoga e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal, sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga y mensajes de texto.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de yoga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Minutos totales por semana practicando yoga, incluso en clase y fuera de clase, evaluados semanalmente a través de una entrevista
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002-002-2
- R01AT010863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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