Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og multi-site gennemførlighed af yoga for kroniske smerter hos mennesker i YOGAMAT-II - fase II (YOGAMAT-II)

14. februar 2024 opdateret af: Butler Hospital

Fase 2 - Multiphase Optimization Strategy (MOST) Optimeringsfase:

  1. At udføre et faktoreksperiment, der vil give os mulighed for at evaluere virkningen af ​​hver af de 4 interventionskomponenter på den modtagne yogadosering. Vi vil tilmelde i alt n=192. Alle deltagere vil modtage kerneyoga-interventionen med tilfældig tildeling til de fire interventionskomponenter, der er skitseret ovenfor.
  2. Brug resultater fra fase 2 til at vælge en effektiv kombination af interventionskomponenter, der sammen med standard yogaklasser maksimerer yogadosis.
  3. Undersøg mekanismer, hvorved komponenter antages at virke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 2 vil vi gennemføre et fuldt udstyret optimeringsforsøg. Vi vil tilmelde 192 deltagere, og vi planlægger at spille omtrent lige mange deltagere på begge steder. I begge faser vil alle deltagere modtage kerneyoga-interventionen (12 ugers ugentlige manuelle yogaklasser), med tilfældig tildeling til de 4 vigtige interventionskomponenter. Deltagerne vil være patienter tilmeldt metadon (MMT) eller buprenorphin/naloxon (BUP) behandling med kroniske smerter. Tilmeldingsperioden for denne fase vil vare cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Lucy Lorin
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
        • Rekruttering
        • CODAC Behavioral Healthcare
        • Kontakt:
          • Shannon Kirshy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt MMT eller BUP behandling i > 3 måneder
  • Planlæg at fortsætte behandlingen i de næste 6 måneder
  • Kroniske smerter, defineret som smerter i mindst halvdelen af ​​dagene over de foregående tre måneder, en gennemsnitlig score på 4 eller højere på Brief Pain Interference Scale (BPI; med reference til kronisk smerte) og smertesværhed på 4 eller højere på en Visuel analog skala (0-10) angiver "værste smerte i den sidste uge." Smertesværhedsscore vil også referere til de områder af deres krop, hvor de har kroniske smerter.
  • Alder > 18
  • Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at engagere sig i informeret samtykke på engelsk, forstå klasser undervist på engelsk og læse korte sætninger
  • Tilgængelig mindst én af gangene, der udbydes studietimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket yogaklasser eller praktiserer yoga derhjemme en gang om ugen eller oftere.
  • Medicinske tilstande, der ville gøre deltagelse i yoga usikker eller umulig, herunder aktiv malignitetsbehandling, fraktur, nylig ledoperation, brug af andre ambulante hjælpemidler end en stok. . (I tilfælde, hvor dette er uklart, vil site-PI træffe den endelige afgørelse baseret på tilgængeligt bevis.)
  • Alvorlige eller progressive neurologiske mangler. (I tilfælde, hvor dette er uklart, vil site-PI træffe den endelige afgørelse baseret på tilgængeligt bevis.)
  • Andre alvorlige invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter, som af webstedets PI vurderes fra sag til sag for at forhindre sikker eller tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kognitiv svækkelse, der forhindrer en deltager i at forstå vurderinger; historie med forstyrrende adfærd i medicinske rammer; alvorligt invaliderende hjertesvigt eller lungesygdom)
  • Operation, der kræver indlæggelse natten over, er planlagt i de næste 3 måneder
  • Graviditet
  • Ingen adgang til et rimeligt sikkert, pålideligt sted at engagere sig i personlig yogapraksis og et privat rum til at deltage i online yogaklasser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen video/ingen én-til-én/ingen tekst/ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller opfordringer til SMS-beskeder eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogatimer
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen én-til-én/Ingen tekst/Ja-incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller tilskyndede tekstbeskeder, men modtager IKKE økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager personlige øvelsesvideoer, en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, opfordring til tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Nej én-til-én/Ja-tekst/Ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager venlige tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen én-til-én/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, men modtager opfordrende tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ja One-on-One/Nej tekst/Ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller opfordringer til tekstbeskeder eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager IKKE en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ja One-on-One/Nej Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller opfordrende SMS-beskeder, men modtager IKKE en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Nej video/Ja én-til-én/Ja tekst/nej incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager IKKE en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør og opfordrende tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Nej Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer, men modtager en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, opfordring til tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Ingen tekst/Ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller opfordringer til tekstbeskeder eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager IKKE personlige øvelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Nej Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller opfordrende SMS-beskeder, men modtager IKKE personlige øvelsesvideoer og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Ja Tekst/Nej Incitament
Denne gruppe modtager ikke en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager IKKE personlige øvelsesvideoer og tilskyndende tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, men modtager personlig træningsvideoer, opfordring til tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Nej Tekst/Nej Incitament
Denne gruppe modtager ikke opfordrende SMS-beskeder eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogatimer, men modtager IKKE personlige øvelsesvideoer og en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Nej Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke opfordrende SMS-beskeder, men modtager personlig træningsvideoer, en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Nej Incitament
Denne gruppe modtager ikke økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager personlig træningsvideoer, en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør og opfordrende tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Ugentlige yogaklasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yoga dosering
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal minutter om ugen af ​​yoga, inklusive i klassen og uden for klassen, vurderet ugentligt via interview
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002-002-2
  • U01AT010863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ugentlige yogaklasser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner